Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely az AFP műtétet hasonlítja össze az anális sipolyok javítására szolgáló előrehaladott csappantyúval (Surgisis® AFP)
2014. december 2. frissítette: Cook Group Incorporated
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Surgisis anális sipolydugó ugyanolyan hatékony-e az anális sipolyok gyógyításában, mint az előretolt lebenyeljárás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Krankenhaus Waldfriede
-
Giessen, Németország, 35385
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Hannover, Németország
- End-und Dickdarmzentrum Hannover
-
Mannheim, Németország
- Enddarmzentrum Mannheim
-
Regensburg, Németország
- Caritas-Krankenhaus St. Joseph
-
Wiesbaden, Németország
- St. Joseph Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint tizennyolc éves
- Az elsődleges anális sipoly klinikai diagnózisa transzszfinkteriás, szupraszfinkteriás vagy extrasfinkterikus jellegűként
- A sebészeti kezelés előtt legalább 6 hétig a seton előzetes elhelyezése szükséges
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, és megosztani az adatokat a vizsgálat szponzorával és a Surgisis AFP gyártójával
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő fistula pályák
- J-tasak fisztulák
- Felületes fisztulák
- Fistulák aktív tályoggal, fertőzéssel vagy akut gyulladással
- Chron-kór története
- Colitis ulcerosa története
- HIV vagy más immunrendszeri betegség anamnézisében
- A kollagén betegség története
- Az anorektális régió sugárzásának története
- Allergia sertésszövetekre vagy sertéstermékekre
- Vallási vagy kulturális kifogás a sertésszövet felhasználásával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Surgisis® AFP
|
A Surgisis AFP műtéti elhelyezése általános érzéstelenítésben történik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Fékszárny
|
Előrehaladó lebenyműtétet végeznek; nincs behelyezve anális sipolydugó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási Siker
Időkeret: 12 hónap
|
A gyógyulást úgy határozták meg, mint "a külső nyílás bezárása tályog, vízelvezetés és fájdalom nélkül".
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .