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Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der chirurgischen AFP mit dem Advancement Flap zur Reparatur von Analfisteln (Surgisis® AFP)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Surgisis-Analfistel-Plug bei der Heilung von Analfisteln genauso wirksam ist wie das Verfahren des Vorschublappens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Deutschland
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Deutschland
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Deutschland
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Deutschland
        • St. Joseph Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über achtzehn Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer primären Analfistel, kategorisiert als transsphinkterischer, suprasphinkterischer oder extrasphinkterischer Natur
  • Vor der Platzierung von Seton für mindestens 6 Wochen vor der chirurgischen Behandlung erforderlich
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Daten mit dem Studiensponsor und dem Hersteller von Surgisis AFP zu teilen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Fistelgänge
  • J-Pouch-Fisteln
  • Oberflächliche Fisteln
  • Fisteln mit aktivem Abszess, Infektion oder akuter Entzündung
  • Geschichte der Chronischen Krankheit
  • Geschichte der Colitis ulcerosa
  • Vorgeschichte von HIV oder einer anderen Erkrankung des Immunsystems
  • Geschichte der Kollagenkrankheit
  • Geschichte der Bestrahlung der anorektalen Region
  • Allergien gegen Schweinegewebe oder Schweineprodukte
  • Religiöser oder kultureller Einwand gegen die Verwendung von Schweinegewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Surgisis® AFP
Gerät: Surgisis Biodesign Analfistel Plug (Surgisis® AFP)
Die chirurgische Platzierung des Surgisis AFP wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Andere Namen:
  • Chirurgie Biodesign
Aktiver Komparator: 2
Klappe
Gerät: Klappe
Es wird eine Operation des Vorschublappens durchgeführt; es wird kein Analfistelplug platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Heilung wurde definiert als „Verschluss der äußeren Öffnung ohne Abszess, Drainage und Schmerzen“.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Mitarbeiter

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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