Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin Surgisis AFP wordt vergeleken met een voortgangsflap voor het herstel van anale fistels (Surgisis® AFP)

2 december 2014 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of de Surgisis anale fistelplug net zo effectief is bij het genezen van anale fistels als in vergelijking met de voortgangsflapprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Duitsland
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Duitsland
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Duitsland
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Duitsland
        • St. Joseph Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruim achttien jaar oud
  • Klinische diagnose van primaire anale fistel gecategoriseerd als transsfincterisch, suprasphincterisch of extrasfincterisch van aard
  • Pre-plaatsing van seton vereist gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de chirurgische behandeling
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en gegevens te delen met studiesponsor en Surgisis AFP-fabrikant

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende fistelgangen
  • J-pouch fistels
  • Oppervlakkige fistels
  • Fistels met actief abces, infectie of acute ontsteking
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn
  • Geschiedenis van colitis ulcerosa
  • Geschiedenis van HIV of een andere ziekte van het immuunsysteem
  • Geschiedenis van collageenziekte
  • Geschiedenis van straling naar het anorectale gebied
  • Allergieën voor varkensweefsel of varkensproducten
  • Religieus of cultureel bezwaar tegen het gebruik van varkensweefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Surgisis® AFP
Apparaat: Surgisis Biodesign anale fistelplug (Surgisis® AFP)
Chirurgische plaatsing van de Surgisis AFP wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Chirurgie Biodesign
Actieve vergelijker: 2
Klep
Apparaat: Klep
Advance flap-operatie wordt uitgevoerd; er wordt geen anale fistelplug geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezend succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Genezing werd gedefinieerd als "sluiting van externe opening zonder abces, drainage en pijn."
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Medewerkers

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op Surgisis Biodesign anale fistelplug (Surgisis® AFP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren