Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert klinisk studie som sammenligner Surgisis AFP med Advancement Flap for reparasjon av analfistler (Surgisis® AFP)

2. desember 2014 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Hensikten med denne studien er å finne ut om Surgisis anal fistelpluggen er like effektiv til å helbrede analfistler sammenlignet med fremføringsklaffprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Tyskland
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Tyskland
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Tyskland
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Tyskland
        • St. Joseph Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over atten år gammel
  • Klinisk diagnose av primær anal fistel kategorisert som transsfinkterisk, suprasfinkterisk eller ekstrasfinkterisk i naturen
  • Forhåndsplassering av seton kreves i minst 6 uker før kirurgisk behandling
  • Villig til å signere informert samtykke og dele data med studiesponsor og Surgisis AFP-produsent

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende fistelkanaler
  • J-pose fistler
  • Overfladiske fistler
  • Fistler med aktiv abscess, infeksjon eller akutt betennelse
  • Historien om Chrons sykdom
  • Historie om ulcerøs kolitt
  • Historie med HIV eller annen immunsystemsykdom
  • Historie om kollagensykdom
  • Historie om stråling til den anorektale regionen
  • Allergi mot grisevev eller svineprodukter
  • Religiøs eller kulturell innvending mot bruk av grisevev

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Surgisis® AFP
Enhet: Surgisis Biodesign anal fistelplugg (Surgisis® AFP)
Kirurgisk plassering av Surgisis AFP utføres under generell anestesi.
Andre navn:
  • Kirurgi biodesign
Aktiv komparator: 2
Klaff
Enhet: Klaff
Advancement klaff kirurgi utføres; ingen anal fistelplugg er plassert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing suksess
Tidsramme: 12 måneder
Healing ble definert som "lukking av ytre åpning med fravær av abscess, drenering og smerte."
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbeidspartnere

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på Surgisis Biodesign anal fistelplugg (Surgisis® AFP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere