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Uno studio clinico randomizzato che confronta la chirurgia AFP con il lembo di avanzamento per la riparazione delle fistole anali (Surgisis® AFP)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Lo scopo di questo studio è determinare se il tappo per fistola anale Surgisis è altrettanto efficace nella guarigione delle fistole anali rispetto alla procedura del lembo di avanzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Germania, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Germania
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Germania
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Germania
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Germania
        • St. Joseph Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di diciotto anni
  • Diagnosi clinica di fistole anali primarie classificate come di natura transfinterica, sovrasfinterica o extrasfinterica
  • Pre-posizionamento di seton richiesto per almeno 6 settimane prima del trattamento chirurgico
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e condividere i dati con lo sponsor dello studio e il produttore di Surgisis AFP

Criteri di esclusione:

  • Tratti di fistole ricorrenti
  • Fistole a sacca a J
  • Fistole superficiali
  • Fistole con ascesso attivo, infezione o infiammazione acuta
  • Storia della malattia di Chron
  • Storia della colite ulcerosa
  • Storia di HIV o altre malattie del sistema immunitario
  • Storia della malattia del collagene
  • Storia di radiazioni nella regione anorettale
  • Allergie al tessuto suino o ai prodotti suini
  • Obiezione religiosa o culturale all'uso del tessuto suino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Surgisis® AFP
Dispositivo: Tappo per fistola anale Surgisis Biodesign (Surgisis® AFP)
Il posizionamento chirurgico di Surgisis AFP viene eseguito in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Chirurgia Biodesign
Comparatore attivo: 2
Lembo
Dispositivo: Lembo
Viene eseguita la chirurgia del lembo di avanzamento; nessun tappo per fistola anale è posizionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
La guarigione è stata definita come "chiusura dell'apertura esterna con assenza di ascesso, drenaggio e dolore".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Collaboratori

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tappo per fistola anale Surgisis Biodesign (Surgisis® AFP)

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