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Un essai clinique randomisé comparant la Surgisis AFP au lambeau d'avancement pour la réparation des fistules anales (Surgisis® AFP)

2 décembre 2014 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Le but de cette étude est de déterminer si le plug de fistule anale Surgisis est tout aussi efficace dans la cicatrisation des fistules anales par rapport à la procédure de lambeau d'avancement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Giessen, Allemagne, 35385
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Hannover, Allemagne
        • End-und Dickdarmzentrum Hannover
      • Mannheim, Allemagne
        • Enddarmzentrum Mannheim
      • Regensburg, Allemagne
        • Caritas-Krankenhaus St. Joseph
      • Wiesbaden, Allemagne
        • St. Joseph Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de dix-huit ans
  • Diagnostic clinique de la fistule anale primaire classée comme étant de nature transsphinctérienne, suprasphinctérienne ou extrasphinctérienne
  • Pré-placement du séton requis pendant au moins 6 semaines avant le traitement chirurgical
  • Disposé à signer un consentement éclairé et à partager les données avec le sponsor de l'étude et le fabricant de Surgisis AFP

Critère d'exclusion:

  • Fistules récurrentes
  • Fistules à poche en J
  • Fistules superficielles
  • Fistules avec abcès actif, infection ou inflammation aiguë
  • Histoire de la maladie de Chron
  • Histoire de la colite ulcéreuse
  • Antécédents de VIH ou d'une autre maladie du système immunitaire
  • Antécédents de maladie du collagène
  • Antécédents de radiothérapie dans la région anorectale
  • Allergies aux tissus de porc ou aux produits de porc
  • Objection religieuse ou culturelle à l'utilisation de tissus de porc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Surgisis® PFA
Dispositif: Bouchon de fistule anale Surgisis Biodesign (Surgisis® AFP)
La mise en place chirurgicale de l'AFP Surgisis est réalisée sous anesthésie générale.
Autres noms:
  • Surgisis Bioconception
Comparateur actif: 2
Rabat
Dispositif: Rabat
La chirurgie du lambeau d'avancement est réalisée ; aucun bouchon de fistule anale n'est placé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de guérison
Délai: 12 mois
La guérison a été définie comme "la fermeture de l'ouverture externe avec absence d'abcès, de drainage et de douleur".
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Collaborateurs

Cook Ireland, Ltd.
Cook Biotech Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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