Un essai clinique randomisé comparant la Surgisis AFP au lambeau d'avancement pour la réparation des fistules anales (Surgisis® AFP)
2 décembre 2014 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Le but de cette étude est de déterminer si le plug de fistule anale Surgisis est tout aussi efficace dans la cicatrisation des fistules anales par rapport à la procédure de lambeau d'avancement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Krankenhaus Waldfriede
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Giessen, Allemagne, 35385
- Justus-Liebig-Universität Gießen
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Hannover, Allemagne
- End-und Dickdarmzentrum Hannover
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Mannheim, Allemagne
- Enddarmzentrum Mannheim
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Regensburg, Allemagne
- Caritas-Krankenhaus St. Joseph
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Wiesbaden, Allemagne
- St. Joseph Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de dix-huit ans
- Diagnostic clinique de la fistule anale primaire classée comme étant de nature transsphinctérienne, suprasphinctérienne ou extrasphinctérienne
- Pré-placement du séton requis pendant au moins 6 semaines avant le traitement chirurgical
- Disposé à signer un consentement éclairé et à partager les données avec le sponsor de l'étude et le fabricant de Surgisis AFP
Critère d'exclusion:
- Fistules récurrentes
- Fistules à poche en J
- Fistules superficielles
- Fistules avec abcès actif, infection ou inflammation aiguë
- Histoire de la maladie de Chron
- Histoire de la colite ulcéreuse
- Antécédents de VIH ou d'une autre maladie du système immunitaire
- Antécédents de maladie du collagène
- Antécédents de radiothérapie dans la région anorectale
- Allergies aux tissus de porc ou aux produits de porc
- Objection religieuse ou culturelle à l'utilisation de tissus de porc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Surgisis® PFA
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La mise en place chirurgicale de l'AFP Surgisis est réalisée sous anesthésie générale.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Rabat
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La chirurgie du lambeau d'avancement est réalisée ; aucun bouchon de fistule anale n'est placé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de guérison
Délai: 12 mois
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La guérison a été définie comme "la fermeture de l'ouverture externe avec absence d'abcès, de drainage et de douleur".
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thilo Schwandner, MD, Justus-Liebig-Universität Gießen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2007
Première publication (Estimation)
17 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .