AMR PH GL 2007 CL001 1차 화학요법 실패 후 소세포폐암 환자 대상 3상 시험
2019년 10월 30일 업데이트: Celgene
AMR PH GL 2007 CL001 1차 화학요법 실패 후 광범위하거나 제한적이며 민감성 또는 불응성 소세포폐암 환자에서 암루비신과 토포테칸을 비교하는 3상 A 무작위, 공개, 다국적 3상 시험
이 연구 약물(Amrubicin)은 신체의 종양 세포가 자라는 것을 막음으로써 작용하는 것으로 여겨집니다.
본 연구의 목적은 소세포폐암의 치료에 있어서 토포테칸과 비교하여 암루비신의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
소세포폐암은 폐암의 약 13%를 차지하며 환자의 60~70%에서 광범위한 병기로 나타납니다. 전이 부위는 뼈(35%), 간(25%), 골수(20%), 뇌(10%), 흉부외 림프절(5%) 및 피하 종괴(5%)를 포함합니다. 소세포폐암은 신경내분비 분화의 두드러진 마커를 가지고 있습니다.
SCLC의 병기 분류는 환자를 제한적 또는 광범위한 질병으로 분류하는 2단계 재향군인회 폐 연구 그룹 시스템입니다. 제한된 단계의 SCLC는 인접한 종격동 및/또는 쇄골상부 림프절 침범이 있거나 없는 1개의 반흉부에 한정된 질환이지만 흉막삼출액은 없습니다. 이 정도의 질병은 허용 가능한 방사선장에 포함될 수 있습니다. 광범위한 질병 SCLC는 제한 단계 질병의 정의를 넘어서는 모든 질병입니다.
1차 화학요법에 실패한 SCLC 환자를 위한 입증된 치료 옵션은 거의 없습니다. 새로운 치료 전략을 평가해야 합니다. 더 나은 독성 프로필을 가진 활성제를 발견할 필요성은 계속해서 매우 중요합니다. 암루비신은 이 집단에 효과적인 치료법일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
637
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center Amsterdam
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Helmond, 네덜란드, 5700 AB
- Elkerliek Ziekenhuis, Locatie Helmond
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rikshospitalet, Finsen Center
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital,Onkologisk afdeling R
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Bad Berka, 독일
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, 독일, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen Innere Klinik und Poliklinik
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
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Halle (Saale), 독일, 6120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg AG
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Karlsruhe, 독일, 76137
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Hamatologie, Med Onkologie und Immunologie
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Mainz, 독일, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz, St. Hildegardis Krankenhaus
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH, Chirugische Klinik, Thorakale Onkologie
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Hematology Oncology Associates
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Science Centre
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Midtown (Main)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Advanced Medical Specialties
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Florida Oncology Associates
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30809
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Cancer & Hematology Specialists of Chicago (Main)
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Cancer Care at Blessing Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Hope Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Cancer Center (Main)
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Jayne Gurtler MD, Laura Brizn MD, Angelo Russo MD, and Janet Burroff MD, APMC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Westminster, Maryland, 미국, 21157
- Alliance Hematology Oncology, P.A. (Main)
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
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Southgate, Michigan, 미국, 48195
- Michigan Hematology & Oncology Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Care Centers of Nevada (Main)
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110-0610
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Regional Cancer Care
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Cancer Centers of North Carolina (Main)
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Greater Dayton Cancer Center (Main)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Cancer Care Associates
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Cancer Care Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Center (Main)
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Medical Oncology Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Pavilion
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas (Main)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute/TN Oncology
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City (Main)
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, P.A. (Main)
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- West Texas Cancer Center-Texas Oncology
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Webster, Texas, 미국, 77598-4420
- Texas Oncology, P.A.
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- Texoma Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology/Oncology
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 24019
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver (Main)
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel, Medical Oncology and Hematology
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Centre Hospitalier Notre-Dame et Reine Fabiola
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dept. Respiratory Diseases
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg, UZ Leuven
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Liege, 벨기에, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- III-rd Internal Department, District Dispensary for Oncology diseases with stationary(DDOncDIU)
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Sofia, 불가리아, 1233
- DDOncDIU Sofia District
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Sofia, 불가리아, 1504
- MHAT "Tsaritsa Yoanna"
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Varna, 불가리아, 9010
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Aarau, 스위스, 5011
- Kantonsspital Aarau
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgin de la Victoria
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Cancer Research Centre
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West Of Scotland Cancer Centre
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Linz, 오스트리아, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung fur Atem und Lungenkrankheiten
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Weis-Grieskirchen GmbH
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Wien, 오스트리아, 1090
- Allegemeines Krankenhaus Wien, Univ. Klinik fur Innere, Medizin I
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Wien, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing, 5 Med. Abteilung mit Onkologie
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Modena, 이탈리아, 41100
- Policlinico di Modena - University of Modena & Reggio Emilia, Dept Oncology & Hematology
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Sora, 이탈리아, 03039
- Ospedale S.S. Trinita
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Ostrava-Poruba, 체코
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
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Praha 5, 체코, 15006
- Faculty Hospital Motol
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Ústí nad Labem, 체코, 401 13
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다
- Fraser Valley Cancer Centre-Surrey Memorial Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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Weston, Ontario, 캐나다
- Humber River Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Bystra, 폴란드, 43-360
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Akademickie Centrum Kliniczne
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Katowice, 폴란드, 40-074
- Zespol nr 1 Szpitala im. St. Leszczynskiego
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Kraków, 폴란드, 31-115
- Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
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Prabuty, 폴란드, 82550
- Szpital Specjalistyczny W Prabutach
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Wodzislaw Slaski, 폴란드, 44-300
- Wojewódzki Szpital Chorób Pluc im Alojzego Pawelca w Wodzislawiu Slaskim
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Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Unité de Cancérologie Thoracique
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis University of Medicine
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Debrecen, 헝가리, 4032
- DEODEC
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Matrahaza, 헝가리, 3233
- Matrai Gyogyintezet
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Pecs, 헝가리, 7623
- County Hospital Baranya
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Sopron, 헝가리, 9400
- Erzsébet Hospital Sopron
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Woodville South, 호주, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- New South Wales Southern Medical Day Care Centre
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- The Princess Alexandra Hospital, Dept of Respiratory Medicine
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IASLC(International Association for the Study of Lung Cancer) 조직병리학적 분류에 따른 연구 항목에서 SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단. IASLC에 따라 혼합 또는 결합된 하위 유형은 허용되지 않습니다.
- 민감성(1차 화학요법 완료 후 >/= 90일 이후 진행되는 1차 백금 기반 화학요법에 대한 안정적인 질병을 포함하는 반응으로 정의됨) 또는 불응성(1차 백금-기반 화학요법에 대한 최상의 반응으로 정의됨) SCLC 기초 화학요법 또는 1차 화학요법 완료 후 < 90일 진행);
- 광범위하거나 제한적인 질병; 국부적 또는 국부적 구제 방사선 요법의 후보인 제한된 질병을 가진 환자는 본 연구에 참여하기 전에 그러한 치료를 제공받았어야 합니다.
- 백금 기반 화학 요법을 사용한 1차 치료 후 방사선학적으로 기록된 진행;
- 1개 이하의 이전 화학 요법 요법;
- 18세 이상
- 0 - 1의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 1차 투여 28일 전에 1차 복합 질환에 대한 치료 목적의 흉부 방사선 요법; CNS 방사선 요법 </= 첫 투여 21일 전; 다른 모든 부위에 대한 방사선 요법 </= 첫 투여 7일 전;
- 안트라사이클린, 토포테칸 또는 이리노테칸 치료 이전.
- 이전 안트라사이클린 또는 토포테칸 치료.
- 혈청 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자 또는 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시키는 면역억제제를 투여받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 토포테칸
|
주사용 토포테칸은 4mg 바이알로 공급됩니다.
환자는 21일 과정의 1일차부터 연속 5일 동안 매일 1회 30분 동안 1.5 mg/m2를 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 암루비신
|
주사용 Amrubicin은 50mg 바이알로 공급됩니다.
환자는 21일 과정의 1일차부터 연속 3일 동안 매일 1회 5분 주입으로 40mg/m2 암루비신을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 목표는 1차 화학요법 실패 후 소세포폐암(SCLC) 환자에서 토포테칸 히드로클로라이드와 비교하여 암루비신의 전체 생존에서 우월성을 입증하는 것입니다.
기간: 어떤 이유로든 사망할 때까지
|
어떤 이유로든 사망할 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적인 반응률 측면에서 토포테칸과 비교하여 암루비신의 임상적 이점을 추가로 특성화합니다.
기간: 죽을 때까지
|
죽을 때까지
|
|
무진행 생존 측면에서 토포테칸과 비교하여 암루비신의 임상적 이점을 추가로 특성화합니다.
기간: 죽을 때까지
|
죽을 때까지
|
|
반응 기간 측면에서 토포테칸과 비교하여 암루비신의 임상적 이점을 추가로 특성화합니다.
기간: 죽을 때까지
|
죽을 때까지
|
|
종양 진행까지의 시간 측면에서 토포테칸과 비교하여 암루비신의 임상적 이점을 추가로 특성화하기 위해
기간: 죽을 때까지
|
죽을 때까지
|
|
안전성 측면에서 토포테칸과 비교하여 암루비신의 임상적 이점을 추가로 특성화하기 위해
기간: 죽을 때까지
|
죽을 때까지
|
|
삶의 질 측면에서 토포테칸과 비교하여 암루비신의 임상적 이점을 추가로 특성화합니다.
기간: 죽을 때까지
|
죽을 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Markus Renschler, M.D., Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMR PH GL 2007 CL001
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소세포 폐암에 대한 임상 시험
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