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AMR PH GL 2007 CL001 Fase 3 Trial em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células após falha da quimioterapia de primeira linha

30 de outubro de 2019 atualizado por: Celgene

AMR PH GL 2007 CL001 Fase 3 Um estudo randomizado, aberto e multinacional de fase 3 comparando amrubicina versus topotecano em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células extenso ou limitado e sensível ou refratário após falha da quimioterapia de primeira linha

Acredita-se que este medicamento do estudo (Amrubicina) funcione impedindo o crescimento das células tumorais em seu corpo. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da amrubicina em comparação com o topotecano no tratamento do câncer de pulmão de pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de pequenas células representa aproximadamente 13% dos cânceres de pulmão e se apresenta em estágio extenso da doença em 60% a 70% dos pacientes. Os locais de metástases incluem osso (35%), fígado (25%), medula óssea (20%), cérebro (10%), linfonodos extratorácicos (5%) e massas subcutâneas (5%). O câncer de pulmão de pequenas células tem marcadores proeminentes de diferenciação neuroendócrina.

A classificação de estadiamento para SCLC é o sistema Veterans Administration Lung Study Group de 2 estágios que categoriza os pacientes como tendo doença limitada ou extensa. O CPPC em estágio limitado é uma doença confinada a 1 hemitórax com ou sem envolvimento de linfonodos mediastinais e/ou supraclaviculares adjacentes, mas sem derrame pleural. Esta extensão da doença pode ser incluída em um campo de radiação tolerável. Doença extensa SCLC é qualquer doença além da definição de doença em estágio limitado.

Existem poucas opções de tratamento comprovadas para pacientes com SCLC que falham na quimioterapia de primeira linha. Novas estratégias de tratamento devem ser avaliadas. A necessidade de descobrir agentes ativos com melhores perfis de toxicidade continua sendo de grande importância. A amrubicina pode ser um tratamento eficaz para esta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

637

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Innere Klinik und Poliklinik
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Halle (Saale), Alemanha, 6120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg AG
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Hamatologie, Med Onkologie und Immunologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz, St. Hildegardis Krankenhaus
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH, Chirugische Klinik, Thorakale Onkologie
  • Austrália
      • Woodville South, Austrália, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • New South Wales Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • The Princess Alexandra Hospital, Dept of Respiratory Medicine
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • III-rd Internal Department, District Dispensary for Oncology diseases with stationary(DDOncDIU)
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • DDOncDIU Sofia District
      • Sofia, Bulgária, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
      • Varna, Bulgária, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel, Medical Oncology and Hematology
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Centre Hospitalier Notre-Dame et Reine Fabiola
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dept. Respiratory Diseases
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg, UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Fraser Valley Cancer Centre-Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canadá
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rikshospitalet, Finsen Center
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital,Onkologisk afdeling R
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgin de la Victoria
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Science Centre
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown (Main)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30809
        • Medical Oncology Associates of Augusta
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer & Hematology Specialists of Chicago (Main)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Cancer Care at Blessing Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center (Main)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brizn MD, Angelo Russo MD, and Janet Burroff MD, APMC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A. (Main)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • Michigan Hematology & Oncology Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Care Centers of Nevada (Main)
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110-0610
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina (Main)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center (Main)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Center (Main)
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas (Main)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/TN Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City (Main)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A. (Main)
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • West Texas Cancer Center-Texas Oncology
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology/Oncology
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver (Main)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • França
      • Caen Cedex 5, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier Cedex, França, 34295
        • CHU Montpellier - Unité de Cancérologie Thoracique
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Helmond, Holanda, 5700 AB
        • Elkerliek Ziekenhuis, Locatie Helmond
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis University of Medicine
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • DEODEC
      • Matrahaza, Hungria, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Pecs, Hungria, 7623
        • County Hospital Baranya
      • Sopron, Hungria, 9400
        • Erzsébet Hospital Sopron
  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
        • Policlinico di Modena - University of Modena & Reggio Emilia, Dept Oncology & Hematology
      • Perugia, Itália, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Itália, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Sora, Itália, 03039
        • Ospedale S.S. Trinita
  • Polônia
      • Bystra, Polônia, 43-360
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polônia, 40-074
        • Zespol nr 1 Szpitala im. St. Leszczynskiego
      • Kraków, Polônia, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
      • Prabuty, Polônia, 82550
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
      • Wodzislaw Slaski, Polônia, 44-300
        • Wojewódzki Szpital Chorób Pluc im Alojzego Pawelca w Wodzislawiu Slaskim
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Cancer Research Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5011
        • Kantonsspital Aarau
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tcheca
      • Ostrava-Poruba, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Praha 5, Tcheca, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung fur Atem und Lungenkrankheiten
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Weis-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Áustria, 1090
        • Allegemeines Krankenhaus Wien, Univ. Klinik fur Innere, Medizin I
      • Wien, Áustria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, 5 Med. Abteilung mit Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de SCLC na entrada do estudo de acordo com a classificação histopatológica da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC). Subtipos mistos ou combinados de acordo com o IASLC não são permitidos;
  • O SCLC que é sensível (definido como uma resposta incluindo doença estável à quimioterapia de primeira linha à base de platina, com progressão subsequente >/= 90 dias após a conclusão da quimioterapia de primeira linha) ou refratário (definido como a melhor resposta à quimioterapia de primeira linha à base de platina) quimioterapia de base ou progressão < 90 dias após completar a quimioterapia de primeira linha);
  • Doença extensa ou limitada; pacientes com doença limitada candidatos a radioterapia de resgate local ou regional devem ter recebido tal tratamento antes da participação neste estudo;
  • Progressão documentada radiograficamente após tratamento de primeira linha com quimioterapia à base de platina;
  • Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior;
  • Idade mínima de 18 anos;
  • Status de desempenho ECOG de 0 - 1

Critério de exclusão:

  • Radioterapia torácica com intenção curativa do complexo primário da doença </= 28 dias antes da primeira dose; radioterapia do SNC </= 21 dias antes da primeira dose; radioterapia para todas as outras áreas </= 7 dias antes da primeira dose;
  • Tratamento prévio com antraciclina, topotecano ou irinotecano.
  • Tratamento prévio com antraciclina ou topotecano.
  • Pacientes com história conhecida de soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pacientes que estão recebendo medicamentos imunossupressores que aumentariam o risco de complicações neutropênicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Topotecano
Medicamento: Topotecano
Topotecano para injeção é fornecido em frascos de 4 mg. Os pacientes receberão 1,5 mg/m2 como uma infusão de 30 minutos uma vez ao dia por 5 dias consecutivos começando no dia 1 de um curso de 21 dias
Outros nomes:
  • Hycamtin
  • Cloridrato de topotecano
Experimental: Amrubicina
Medicamento: Amrubicina
A amrubicina para injeção é fornecida em frascos de 50 mg. Os pacientes receberão 40 mg/m2 de amrubicina como uma infusão de 5 minutos uma vez ao dia por 3 dias consecutivos, começando no dia 1 de um curso de 21 dias
Outros nomes:
  • Calsed
  • cloridrato de amrubidina
  • CNF3140

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é demonstrar a superioridade na sobrevida global da amrubicina em comparação com o cloridrato de topotecano em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) após falha da quimioterapia de primeira linha.
Prazo: Até a morte por qualquer causa
Até a morte por qualquer causa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para caracterizar ainda mais o benefício clínico da amrubicina em comparação com o topotecano em termos de taxa de resposta objetiva
Prazo: Até a morte
Até a morte
Caracterizar ainda mais o benefício clínico da amrubicina em comparação com o topotecano em termos de sobrevida livre de progressão.
Prazo: Até a morte
Até a morte
Para caracterizar ainda mais o benefício clínico da amrubicina em comparação com o topotecano em termos de duração da resposta
Prazo: Até a morte
Até a morte
Para caracterizar ainda mais o benefício clínico da amrubicina em comparação com o topotecano em termos de tempo para progressão do tumor
Prazo: Até a morte
Até a morte
Para caracterizar ainda mais o benefício clínico da amrubicina em comparação com o topotecano em termos de segurança
Prazo: Até a morte
Até a morte
Caracterizar ainda mais o benefício clínico da amrubicina em comparação com o topotecano em termos de qualidade de vida
Prazo: Até a morte
Até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Markus Renschler, M.D., Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMR PH GL 2007 CL001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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