- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00547651
AMR PH GL 2007 CL001 fase 3-forsøg i patienter med småcellet lungekræft efter svigt af førstelinjekemoterapi
AMR PH GL 2007 CL001 Fase 3 Et randomiseret, åbent, multinationalt fase 3-forsøg, der sammenligner amrubicin versus topotecan hos patienter med omfattende eller begrænset og følsom eller refraktær småcellet lungekræft efter svigt af førstelinjekemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Småcellet lungecancer udgør ca. 13 % af lungekræfttilfældene og viser sig som omfattende stadiesygdom hos 60 % til 70 % af patienterne. Metastaser omfatter knogle (35 %), lever (25 %), knoglemarv (20 %), hjerne (10 %), ekstrathorakale lymfeknuder (5 %) og subkutane masser (5 %). Småcellet lungekræft har fremtrædende markører for neuroendokrin differentiering.
Stadieklassifikationen for SCLC er 2-trins Veterans Administration Lung Study Group-systemet, der kategoriserer patienter som havende begrænset eller omfattende sygdom. SCLC i begrænset stadie er sygdom begrænset til 1 hemithorax med eller uden tilstødende mediastinal og/eller supraclavikulær lymfeknudepåvirkning, men uden en pleural effusion. Dette omfang af sygdom kan inkluderes i et tolerabelt strålingsfelt. Omfattende sygdom SCLC er enhver sygdom ud over definitionen af sygdom i begrænset stadie.
Der er få dokumenterede behandlingsmuligheder for SCLC-patienter, som fejler førstelinje-kemoterapi. Nye behandlingsstrategier skal evalueres. Behovet for at opdage aktive stoffer med bedre toksicitetsprofiler er fortsat af stor betydning. Amrubicin kan være en effektiv behandling for denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Woodville South, Australien, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- New South Wales Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- The Princess Alexandra Hospital, Dept of Respiratory Medicine
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel, Medical Oncology and Hematology
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Centre Hospitalier Notre-Dame et Reine Fabiola
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dept. Respiratory Diseases
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg, UZ Leuven
-
Liege, Belgien, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- III-rd Internal Department, District Dispensary for Oncology diseases with stationary(DDOncDIU)
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- DDOncDIU Sofia District
-
Sofia, Bulgarien, 1504
- MHAT "Tsaritsa Yoanna"
-
Varna, Bulgarien, 9010
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Fraser Valley Cancer Centre-Surrey Memorial Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
Weston, Ontario, Canada
- Humber River Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rikshospitalet, Finsen Center
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital,Onkologisk afdeling R
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Edinburgh Cancer Research Centre
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Hematology Oncology Associates
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Science Centre
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Midtown (Main)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Florida Oncology Associates
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30809
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Cancer & Hematology Specialists of Chicago (Main)
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
- Cancer Care at Blessing Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
- Hope Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Kansas City Cancer Center (Main)
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Jayne Gurtler MD, Laura Brizn MD, Angelo Russo MD, and Janet Burroff MD, APMC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
- Alliance Hematology Oncology, P.A. (Main)
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
-
Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195
- Michigan Hematology & Oncology Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Care Centers of Nevada (Main)
-
-
New York
-
Latham, New York, Forenede Stater, 12110-0610
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Regional Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Cancer Centers of North Carolina (Main)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Greater Dayton Cancer Center (Main)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Cancer Care Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Center (Main)
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Medical Oncology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas (Main)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute/TN Oncology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Oncology, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City (Main)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology, P.A. (Main)
-
Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
- West Texas Cancer Center-Texas Oncology
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4420
- Texas Oncology, P.A.
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
- Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology/Oncology
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24019
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver (Main)
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier - Unité de Cancérologie Thoracique
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Helmond, Holland, 5700 AB
- Elkerliek Ziekenhuis, Locatie Helmond
-
Rotterdam, Holland, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41100
- Policlinico di Modena - University of Modena & Reggio Emilia, Dept Oncology & Hematology
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italien, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Sora, Italien, 03039
- Ospedale S.S. Trinita
-
-
-
-
-
Bystra, Polen, 43-360
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Akademickie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-074
- Zespol nr 1 Szpitala im. St. Leszczynskiego
-
Kraków, Polen, 31-115
- Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Poznan, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
-
Prabuty, Polen, 82550
- Szpital Specjalistyczny W Prabutach
-
Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
- Wojewódzki Szpital Chorób Pluc im Alojzego Pawelca w Wodzislawiu Slaskim
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5011
- Kantonsspital Aarau
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgin de la Victoria
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha, Tjekkiet, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
-
Praha 5, Tjekkiet, 15006
- Faculty Hospital Motol
-
Ústí nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Innere Klinik und Poliklinik
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
Halle (Saale), Tyskland, 6120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg AG
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Hamatologie, Med Onkologie und Immunologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz, St. Hildegardis Krankenhaus
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH, Chirugische Klinik, Thorakale Onkologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis University of Medicine
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- DEODEC
-
Matrahaza, Ungarn, 3233
- Matrai Gyogyintezet
-
Pecs, Ungarn, 7623
- County Hospital Baranya
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Erzsébet Hospital Sopron
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung fur Atem und Lungenkrankheiten
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Weis-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Østrig, 1090
- Allegemeines Krankenhaus Wien, Univ. Klinik fur Innere, Medizin I
-
Wien, Østrig, 1130
- Krankenhaus Hietzing, 5 Med. Abteilung mit Onkologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC ved studiestart i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) histopatologisk klassifikation. Blandede eller kombinerede undertyper i henhold til IASLC er ikke tilladt;
- SCLC, der enten er sensitiv (defineret som et respons inklusive stabil sygdom på førstelinjes platinbaseret kemoterapi, med efterfølgende progression >/= 90 dage efter afsluttet førstelinjekemoterapi) eller refraktær (defineret som bedste respons på førstelinjes platin- baseret kemoterapi eller progression < 90 dage efter afsluttet første-line kemoterapi);
- Omfattende eller begrænset sygdom; patienter med begrænset sygdom, som er kandidater til lokal eller regional redningsstrålebehandling, skal have tilbudt en sådan behandling forud for deltagelse i denne undersøgelse;
- Radiografisk dokumenteret progression efter førstelinjebehandling med platinbaseret kemoterapi;
- Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling;
- mindst 18 år;
- ECOG-ydelsesstatus på 0 - 1
Ekskluderingskriterier:
- Bryststrålebehandling med kurativ hensigt til det primære sygdomskompleks </= 28 dage før første dosis; CNS-strålebehandling </= 21 dage før første dosis; strålebehandling til alle andre områder </= 7 dage før første dosis;
- Tidligere behandling med antracyklin, topotecan eller irinotecan.
- Forudgående behandling med antracyklin eller topotecan.
- Patienter med kendt anamnese med seropositivt humant immundefektvirus (HIV) eller patienter, der får immunsuppressiv medicin, der ville øge risikoen for alvorlige neutropene komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Topotecan
|
Topotecan til injektion leveres som 4 mg hætteglas.
Patienterne vil modtage 1,5 mg/m2 som en 30-minutters infusion én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, startende på dag 1 af et 21-dages kursus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Amrubicin
|
Amrubicin til injektion leveres som 50 mg hætteglas.
Patienterne vil modtage 40 mg/m2 amrubicin som en 5-minutters infusion én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage, startende på dag 1 af et 21-dages kursus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære formål er at demonstrere overlegenhed i den samlede overlevelse af amrubicin sammenlignet med topotecanhydrochlorid hos patienter med småcellet lungecancer (SCLC) efter svigt af førstelinjekemoterapi.
Tidsramme: Indtil døden af enhver årsag
|
Indtil døden af enhver årsag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For yderligere at karakterisere den kliniske fordel ved amrubicin sammenlignet med topotecan med hensyn til objektiv responsrate
Tidsramme: Indtil døden
|
Indtil døden
|
For yderligere at karakterisere den kliniske fordel ved amrubicin sammenlignet med topotecan med hensyn til progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Indtil døden
|
Indtil døden
|
For yderligere at karakterisere den kliniske fordel ved amrubicin sammenlignet med topotecan med hensyn til varighed af respons
Tidsramme: Indtil døden
|
Indtil døden
|
For yderligere at karakterisere den kliniske fordel ved amrubicin sammenlignet med topotecan med hensyn til tid til tumorprogression
Tidsramme: Indtil døden
|
Indtil døden
|
For yderligere at karakterisere den kliniske fordel ved amrubicin sammenlignet med topotecan med hensyn til sikkerhed
Tidsramme: Indtil døden
|
Indtil døden
|
For yderligere at karakterisere den kliniske fordel ved amrubicin sammenlignet med topotecan med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: Indtil døden
|
Indtil døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Markus Renschler, M.D., Celgene Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Topotecan
- Amrubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- AMR PH GL 2007 CL001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Amrubicin
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.AfsluttetSmåcellet lungekræftJapan
-
CelgeneAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
CelgeneAfsluttetSmåcellet lungekræftForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Matthew GalskyCelgeneAfsluttet
-
Heather WakeleeCelgeneAfsluttetThymisk karcinom | Thymom | Thymus kræftForenede Stater
-
Celgene CorporationTrukket tilbageMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Japan Multinational Trial OrganizationAfsluttet
-
University of UtahAfsluttetBlødt vævssarkomForenede Stater
-
Taiho Oncology, Inc.Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSmåcellet lungekræft (SCLC)Japan, Italien, Tyskland