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AMR PH GL 2007 CL001 Essai de phase 3 chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules après échec d'une chimiothérapie de première intention

30 octobre 2019 mis à jour par: Celgene

AMR PH GL 2007 CL001 Phase 3 Essai randomisé, ouvert et multinational de phase 3 comparant l'amrubicine au topotécan chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu ou limité et sensible ou réfractaire après l'échec d'une chimiothérapie de première ligne

On pense que ce médicament à l'étude (Amrubicin) agit en empêchant la croissance des cellules tumorales de votre corps. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'amrubicine par rapport au topotécan dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon à petites cellules représente environ 13 % des cancers du poumon et se présente comme une maladie au stade étendu chez 60 à 70 % des patients. Les sites de métastases comprennent les os (35 %), le foie (25 %), la moelle osseuse (20 %), le cerveau (10 %), les ganglions lymphatiques extrathoraciques (5 %) et les masses sous-cutanées (5 %). Le cancer du poumon à petites cellules a des marqueurs importants de différenciation neuroendocrinienne.

La classification de mise en scène pour SCLC est le système en 2 étapes du groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants qui classe les patients comme ayant une maladie limitée ou étendue. Le SCLC de stade limité est une maladie confinée à 1 hémithorax avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques médiastinaux et/ou supraclaviculaires adjacents, mais sans épanchement pleural. Cette étendue de la maladie peut être incluse dans un champ de rayonnement tolérable. Le SCLC étendu est toute maladie au-delà de la définition d'une maladie à stade limité.

Il existe peu d'options de traitement éprouvées pour les patients SCLC qui échouent à la chimiothérapie de première intention. De nouvelles stratégies de traitement doivent être évaluées. Le besoin de découvrir des agents actifs avec de meilleurs profils de toxicité continue d'être d'une grande importance. L'amrubicine peut être un traitement efficace pour cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

637

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Innere Klinik und Poliklinik
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Halle (Saale), Allemagne, 6120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg AG
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Hamatologie, Med Onkologie und Immunologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz, St. Hildegardis Krankenhaus
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH, Chirugische Klinik, Thorakale Onkologie
  • Australie
      • Woodville South, Australie, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • New South Wales Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • The Princess Alexandra Hospital, Dept of Respiratory Medicine
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel, Medical Oncology and Hematology
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Centre Hospitalier Notre-Dame et Reine Fabiola
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dept. Respiratory Diseases
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg, UZ Leuven
      • Liege, Belgique, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • III-rd Internal Department, District Dispensary for Oncology diseases with stationary(DDOncDIU)
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • DDOncDIU Sofia District
      • Sofia, Bulgarie, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Fraser Valley Cancer Centre-Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rikshospitalet, Finsen Center
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital,Onkologisk afdeling R
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgin de la Victoria
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • France
      • Caen Cedex 5, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier Cedex, France, 34295
        • CHU Montpellier - Unité de Cancérologie Thoracique
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis University of Medicine
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • DEODEC
      • Matrahaza, Hongrie, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • County Hospital Baranya
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • Erzsébet Hospital Sopron
  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • Policlinico di Modena - University of Modena & Reggio Emilia, Dept Oncology & Hematology
      • Perugia, Italie, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Sora, Italie, 03039
        • Ospedale S.S. Trinita
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung fur Atem und Lungenkrankheiten
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Weis-Grieskirchen GmbH
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allegemeines Krankenhaus Wien, Univ. Klinik fur Innere, Medizin I
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, 5 Med. Abteilung mit Onkologie
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Helmond, Pays-Bas, 5700 AB
        • Elkerliek Ziekenhuis, Locatie Helmond
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed
  • Pologne
      • Bystra, Pologne, 43-360
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Pologne, 40-074
        • Zespol nr 1 Szpitala im. St. Leszczynskiego
      • Kraków, Pologne, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
      • Prabuty, Pologne, 82550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach
      • Wodzislaw Slaski, Pologne, 44-300
        • Wojewódzki Szpital Chorób Pluc im Alojzego Pawelca w Wodzislawiu Slaskim
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Edinburgh Cancer Research Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5011
        • Kantonsspital Aarau
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tchéquie
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Praha 5, Tchéquie, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Ústí nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Science Centre
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown (Main)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30809
        • Medical Oncology Associates of Augusta
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer & Hematology Specialists of Chicago (Main)
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Cancer Care at Blessing Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Cancer Center (Main)
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brizn MD, Angelo Russo MD, and Janet Burroff MD, APMC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A. (Main)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
      • Southgate, Michigan, États-Unis, 48195
        • Michigan Hematology & Oncology Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Care Centers of Nevada (Main)
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis, 12110-0610
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina (Main)
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center (Main)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Center (Main)
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas (Main)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/TN Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City (Main)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A. (Main)
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • West Texas Cancer Center-Texas Oncology
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598-4420
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology/Oncology
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24019
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver (Main)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique de CPPC à l'entrée dans l'étude selon la classification histopathologique de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC). Les sous-types mixtes ou combinés selon l'IASLC ne sont pas autorisés ;
  • SCLC qui est soit sensible (défini comme une réponse incluant une maladie stable à une chimiothérapie à base de platine de première ligne, avec progression ultérieure >/= 90 jours après la fin de la chimiothérapie de première ligne) ou réfractaire (défini comme la meilleure réponse à une chimiothérapie à base de platine de première ligne). chimiothérapie à base ou progression < 90 jours après la fin de la chimiothérapie de première intention) ;
  • Maladie étendue ou limitée ; les patients atteints d'une maladie limitée qui sont candidats à une radiothérapie de sauvetage locale ou régionale doivent avoir reçu un tel traitement avant de participer à cette étude ;
  • Progression documentée par radiographie après un traitement de première ligne par chimiothérapie à base de platine ;
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur ;
  • Au moins 18 ans;
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie thoracique à visée curative du complexe pathologique primaire </= 28 jours avant la première dose ; Radiothérapie du SNC </= 21 jours avant la première dose ; radiothérapie dans toutes les autres zones </= 7 jours avant la première dose ;
  • Traitement antérieur par anthracycline, topotécan ou irinotécan.
  • Traitement antérieur par anthracycline ou topotécan.
  • Patients ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) séropositif ou patients recevant des médicaments immunosuppresseurs qui augmenteraient le risque de complications neutropéniques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Topotécan
Médicament: Topotécan
Le topotécan pour injection est offert en flacons de 4 mg. Les patients recevront 1,5 mg/m2 en perfusion de 30 minutes une fois par jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 1 d'un traitement de 21 jours
Autres noms:
  • Hycamtine
  • Chlorhydrate de topotécan
Expérimental: Amrubicine
Médicament: Amrubicine
L'amrubicine pour injection est offerte en flacons de 50 mg. Les patients recevront 40 mg/m2 d'amrubicine en perfusion de 5 minutes une fois par jour pendant 3 jours consécutifs à partir du jour 1 d'une cure de 21 jours.
Autres noms:
  • Calé
  • chlorhydrate d'amrubidine
  • CNF3140

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est de démontrer la supériorité de la survie globale de l'amrubicine par rapport au chlorhydrate de topotécan chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) après échec d'une chimiothérapie de première intention.
Délai: Jusqu'à la mort quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la mort quelle qu'en soit la cause

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour mieux caractériser le bénéfice clinique de l'amrubicine par rapport au topotécan en termes de taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à la mort
Jusqu'à la mort
Pour caractériser davantage le bénéfice clinique de l'amrubicine par rapport au topotécan en termes de survie sans progression.
Délai: Jusqu'à la mort
Jusqu'à la mort
Pour mieux caractériser le bénéfice clinique de l'amrubicine par rapport au topotécan en termes de durée de réponse
Délai: Jusqu'à la mort
Jusqu'à la mort
Pour caractériser davantage le bénéfice clinique de l'amrubicine par rapport au topotécan en termes de temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: Jusqu'à la mort
Jusqu'à la mort
Pour mieux caractériser le bénéfice clinique de l'amrubicine par rapport au topotécan en termes de sécurité
Délai: Jusqu'à la mort
Jusqu'à la mort
Poursuivre la caractérisation du bénéfice clinique de l'amrubicine par rapport au topotécan en termes de qualité de vie
Délai: Jusqu'à la mort
Jusqu'à la mort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Markus Renschler, M.D., Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Première publication (Estimation)

22 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMR PH GL 2007 CL001

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