Ensayo de fase 3 AMR PH GL 2007 CL001 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas después del fracaso de la quimioterapia de primera línea
30 de octubre de 2019 actualizado por: Celgene
AMR PH GL 2007 CL001 Fase 3 Un ensayo aleatorizado, abierto, multinacional de fase 3 que compara amrubicina versus topotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso o limitado y sensible o refractario después del fracaso de la quimioterapia de primera línea
Se cree que este medicamento del estudio (Amrubicina) actúa deteniendo el crecimiento de las células tumorales en su cuerpo.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de amrubicina en comparación con topotecan en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células pequeñas representa aproximadamente el 13 % de los cánceres de pulmón y se presenta como enfermedad en etapa extensa en el 60 % al 70 % de los pacientes. Los sitios de metástasis incluyen hueso (35 %), hígado (25 %), médula ósea (20 %), cerebro (10 %), ganglios linfáticos extratorácicos (5 %) y masas subcutáneas (5 %). El cáncer de pulmón de células pequeñas tiene marcadores prominentes de diferenciación neuroendocrina.
La clasificación por etapas para el SCLC es el sistema del Grupo de estudio pulmonar de la Administración de veteranos de dos etapas que categoriza a los pacientes con enfermedad limitada o extensa. El SCLC en etapa limitada es una enfermedad confinada a 1 hemitórax con o sin afectación de los ganglios linfáticos mediastínicos y/o supraclaviculares adyacentes, pero sin derrame pleural. Esta extensión de la enfermedad se puede incluir en un campo de radiación tolerable. El SCLC de enfermedad extensa es cualquier enfermedad más allá de la definición de enfermedad en etapa limitada.
Existen pocas opciones de tratamiento probadas para los pacientes con SCLC que fracasan con la quimioterapia de primera línea. Deben evaluarse nuevas estrategias de tratamiento. La necesidad de descubrir agentes activos con mejores perfiles de toxicidad sigue siendo de gran importancia. La amrubicina puede ser un tratamiento efectivo para esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
637
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen Innere Klinik und Poliklinik
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
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Halle (Saale), Alemania, 6120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg AG
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Hamatologie, Med Onkologie und Immunologie
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Mainz, Alemania, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz, St. Hildegardis Krankenhaus
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Mannheim, Alemania, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH, Chirugische Klinik, Thorakale Onkologie
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Woodville South, Australia, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- New South Wales Southern Medical Day Care Centre
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- The Princess Alexandra Hospital, Dept of Respiratory Medicine
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Linz, Austria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung fur Atem und Lungenkrankheiten
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Weis-Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria, 1090
- Allegemeines Krankenhaus Wien, Univ. Klinik fur Innere, Medizin I
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Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing, 5 Med. Abteilung mit Onkologie
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- III-rd Internal Department, District Dispensary for Oncology diseases with stationary(DDOncDIU)
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Sofia, Bulgaria, 1233
- DDOncDIU Sofia District
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Sofia, Bulgaria, 1504
- MHAT "Tsaritsa Yoanna"
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Varna, Bulgaria, 9010
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel, Medical Oncology and Hematology
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Centre Hospitalier Notre-Dame et Reine Fabiola
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dept. Respiratory Diseases
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg, UZ Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Fraser Valley Cancer Centre-Surrey Memorial Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Weston, Ontario, Canadá
- Humber River Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Ostrava-Poruba, Chequia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha, Chequia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
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Praha 5, Chequia, 15006
- Faculty Hospital Motol
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Ústí nad Labem, Chequia, 401 13
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rikshospitalet, Finsen Center
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital,Onkologisk afdeling R
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid
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Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgin de la Victoria
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Hematology Oncology Associates
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Science Centre
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Midtown (Main)
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Florida Oncology Associates
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30809
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer & Hematology Specialists of Chicago (Main)
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Cancer Care at Blessing Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Hope Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Center (Main)
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Jayne Gurtler MD, Laura Brizn MD, Angelo Russo MD, and Janet Burroff MD, APMC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Alliance Hematology Oncology, P.A. (Main)
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-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
-
Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
- Michigan Hematology & Oncology Institute
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Cancer Center
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Care Centers of Nevada (Main)
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110-0610
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Regional Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Cancer Centers of North Carolina (Main)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Greater Dayton Cancer Center (Main)
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Cancer Care Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Cancer Care Associates
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Center (Main)
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-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Pavilion
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas (Main)
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute/TN Oncology
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City (Main)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A. (Main)
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- West Texas Cancer Center-Texas Oncology
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
- Texas Oncology, P.A.
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texoma Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology/Oncology
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24019
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver (Main)
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Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Caen Cedex 5, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
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Montpellier Cedex, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Unité de Cancérologie Thoracique
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hungría, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis University of Medicine
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Debrecen, Hungría, 4032
- DEODEC
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Matrahaza, Hungría, 3233
- Matrai Gyogyintezet
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Pecs, Hungría, 7623
- County Hospital Baranya
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Sopron, Hungría, 9400
- Erzsébet Hospital Sopron
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Modena, Italia, 41100
- Policlinico di Modena - University of Modena & Reggio Emilia, Dept Oncology & Hematology
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Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Sora, Italia, 03039
- Ospedale S.S. Trinita
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center Amsterdam
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Helmond, Países Bajos, 5700 AB
- Elkerliek Ziekenhuis, Locatie Helmond
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed
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Bystra, Polonia, 43-360
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Akademickie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-074
- Zespol nr 1 Szpitala im. St. Leszczynskiego
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Kraków, Polonia, 31-115
- Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Poznan, Polonia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
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Prabuty, Polonia, 82550
- Szpital Specjalistyczny W Prabutach
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Wodzislaw Slaski, Polonia, 44-300
- Wojewódzki Szpital Chorób Pluc im Alojzego Pawelca w Wodzislawiu Slaskim
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Cancer Research Centre
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Aarau, Suiza, 5011
- Kantonsspital Aarau
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubünden
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de SCLC al ingreso al estudio de acuerdo con la clasificación histopatológica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC). No se permiten subtipos mixtos o combinados según la IASLC;
- SCLC que es sensible (definido como una respuesta que incluye enfermedad estable a la quimioterapia de primera línea basada en platino, con progresión posterior >/= 90 días después de completar la quimioterapia de primera línea) o refractario (definido como la mejor respuesta a la quimioterapia de primera línea basada en platino). quimioterapia de base o progresión < 90 días después de completar la quimioterapia de primera línea);
- Enfermedad extensa o limitada; a los pacientes con enfermedad limitada que son candidatos para radioterapia de rescate local o regional se les debe haber ofrecido dicho tratamiento antes de participar en este estudio;
- Progresión documentada radiográficamente después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino;
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo;
- Al menos 18 años de edad;
- Estado funcional ECOG de 0 - 1
Criterio de exclusión:
- Radioterapia torácica con intención curativa del complejo patológico primario </= 28 días antes de la primera dosis; radioterapia del SNC </= 21 días antes de la primera dosis; radioterapia en todas las demás áreas </= 7 días antes de la primera dosis;
- Tratamiento previo con antraciclinas, topotecán o irinotecán.
- Tratamiento previo con antraciclinas o topotecan.
- Pacientes con antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) seropositivos o pacientes que están recibiendo medicamentos inmunosupresores que aumentarían el riesgo de complicaciones neutropénicas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Topotecán
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El topotecán para inyección se suministra en viales de 4 mg.
Los pacientes recibirán 1,5 mg/m2 en infusión de 30 minutos una vez al día durante 5 días consecutivos a partir del día 1 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Amrubicina
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La amrubicina inyectable se suministra en viales de 50 mg.
Los pacientes recibirán 40 mg/m2 de amrubicina en una infusión de 5 minutos una vez al día durante 3 días consecutivos a partir del día 1 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal es demostrar la superioridad en la supervivencia general de la amrubicina en comparación con el clorhidrato de topotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) después del fracaso de la quimioterapia de primera línea.
Periodo de tiempo: Hasta la muerte por cualquier causa
|
Hasta la muerte por cualquier causa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterizar aún más el beneficio clínico de amrubicina en comparación con topotecan en términos de tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
|
Hasta la muerte
|
|
Caracterizar aún más el beneficio clínico de amrubicina en comparación con topotecan en términos de supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
|
Hasta la muerte
|
|
Caracterizar aún más el beneficio clínico de amrubicina en comparación con topotecan en términos de duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
|
Hasta la muerte
|
|
Caracterizar aún más el beneficio clínico de amrubicina en comparación con topotecan en términos de tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
|
Hasta la muerte
|
|
Caracterizar aún más el beneficio clínico de amrubicina en comparación con topotecan en términos de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
|
Hasta la muerte
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|
Caracterizar aún más el beneficio clínico de amrubicina en comparación con topotecan en términos de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
|
Hasta la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Markus Renschler, M.D., Celgene Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Cáncer de pulmón de células pequeñas sensible a enfermedades limitadas
- Cáncer de pulmón de células pequeñas sensible a enfermedad extensa
- Cáncer de pulmón de células pequeñas refractario de enfermedad limitada
- Cáncer de pulmón de células pequeñas refractario con enfermedad extensa
- Cáncer de pulmón de células pequeñas refractario
- Cáncer de pulmón de células pequeñas sensibles
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
- Amrubicina
Otros números de identificación del estudio
- AMR PH GL 2007 CL001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .