AMR PH GL 2007 CL001 一线化疗失败后小细胞肺癌患者的 3 期试验
2019年10月30日 更新者：Celgene
AMR PH GL 2007 CL001 3 期随机、开放标签、多国 3 期试验，比较氨柔比星与托泊替康在一线化疗失败后广泛或局限和敏感或难治性小细胞肺癌患者中的疗效
据信，该研究药物（氨柔比星）的作用是阻止体内肿瘤细胞的生长。
本研究的目的是评估氨柔比星与拓扑替康相比治疗小细胞肺癌的效果。
研究概览
详细说明
小细胞肺癌约占肺癌的 13%，在 60% 至 70% 的患者中表现为广泛期疾病。 转移部位包括骨骼 (35%)、肝脏 (25%)、骨髓 (20%)、脑 (10%)、胸外淋巴结 (5%) 和皮下肿块 (5%)。 小细胞肺癌具有显着的神经内分泌分化标志物。
SCLC 的分期分类是 2 阶段退伍军人管理局肺部研究组系统，该系统将患者分类为患有局限性或广泛性疾病。 局限期 SCLC 是局限于一侧胸腔的疾病，伴或不伴邻近纵隔和/或锁骨上淋巴结受累，但无胸腔积液。 这种疾病程度可以包括在可耐受的辐射范围内。 广泛性疾病 SCLC 是超出局限期疾病定义的任何疾病。
对于一线化疗失败的 SCLC 患者，几乎没有经过验证的治疗选择。 必须评估新的治疗策略。 发现具有更好毒性特征的活性剂的需求仍然非常重要。 氨柔比星可能是该人群的有效治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
637
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rikshospitalet, Finsen Center
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
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Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital,Onkologisk afdeling R
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Plovdiv、保加利亚、4004
- III-rd Internal Department, District Dispensary for Oncology diseases with stationary(DDOncDIU)
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Sofia、保加利亚、1233
- DDOncDIU Sofia District
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Sofia、保加利亚、1504
- MHAT "Tsaritsa Yoanna"
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Varna、保加利亚、9010
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大
- Fraser Valley Cancer Centre-Surrey Memorial Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Hospital
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Weston、Ontario、加拿大
- Humber River Regional Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Budapest、匈牙利、1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest、匈牙利、1125
- Semmelweis University of Medicine
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Debrecen、匈牙利、4032
- DEODEC
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Matrahaza、匈牙利、3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Pecs、匈牙利、7623
- County Hospital Baranya
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Sopron、匈牙利、9400
- Erzsébet Hospital Sopron
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Linz、奥地利、4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung fur Atem und Lungenkrankheiten
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Weis-Grieskirchen GmbH
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Wien、奥地利、1090
- Allegemeines Krankenhaus Wien, Univ. Klinik fur Innere, Medizin I
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Wien、奥地利、1130
- Krankenhaus Hietzing, 5 Med. Abteilung mit Onkologie
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Bad Berka、德国
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin、德国、12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen Innere Klinik und Poliklinik
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Gauting、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Grosshansdorf、德国、22927
- Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
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Halle (Saale)、德国、6120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg AG
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Karlsruhe、德国、76137
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Hamatologie, Med Onkologie und Immunologie
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Mainz、德国、55131
- Katholisches Klinikum Mainz, St. Hildegardis Krankenhaus
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Mannheim、德国、68167
- Klinikum Mannheim GmbH, Chirugische Klinik, Thorakale Onkologie
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Modena、意大利、41100
- Policlinico di Modena - University of Modena & Reggio Emilia, Dept Oncology & Hematology
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Perugia、意大利、06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Roma、意大利、00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Sora、意大利、03039
- Ospedale S.S. Trinita
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Ostrava-Poruba、捷克语
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha、捷克语、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
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Praha 5、捷克语、15006
- Faculty Hospital Motol
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Ústí nad Labem、捷克语、401 13
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel, Medical Oncology and Hematology
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Charleroi、比利时、6000
- Centre Hospitalier Notre-Dame et Reine Fabiola
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dept. Respiratory Diseases
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Leuven、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg, UZ Leuven
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Liege、比利时、4000
- C.H.U. Sart-Tilman
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Caen Cedex 5、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Lyon Cedex 04、法国、69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Montpellier Cedex、法国、34295
- CHU Montpellier - Unité de Cancérologie Thoracique
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bystra、波兰、43-360
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
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Gdansk、波兰、80-211
- Akademickie Centrum Kliniczne
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Katowice、波兰、40-074
- Zespol nr 1 Szpitala im. St. Leszczynskiego
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Kraków、波兰、31-115
- Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Lublin、波兰、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Poznan、波兰、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
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Prabuty、波兰、82550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach
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Wodzislaw Slaski、波兰、44-300
- Wojewódzki Szpital Chorób Pluc im Alojzego Pawelca w Wodzislawiu Slaskim
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Woodville South、澳大利亚、SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- New South Wales Southern Medical Day Care Centre
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
- The Princess Alexandra Hospital, Dept of Respiratory Medicine
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Aarau、瑞士、5011
- Kantonsspital Aarau
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Zurich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
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Alabama
-
Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Oncology Associates
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock Hematology Oncology Associates
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health Science Centre
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Midtown (Main)
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Advanced Medical Specialties
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
Orange Park、Florida、美国、32073
- Florida Oncology Associates
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Sacred Heart Medical Oncology
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30809
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Illinois
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Niles、Illinois、美国、60714
- Cancer & Hematology Specialists of Chicago (Main)
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy、Illinois、美国、62301
- Cancer Care at Blessing Hospital
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Hope Center
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- Kansas City Cancer Center (Main)
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Jayne Gurtler MD, Laura Brizn MD, Angelo Russo MD, and Janet Burroff MD, APMC
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Westminster、Maryland、美国、21157
- Alliance Hematology Oncology, P.A. (Main)
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-
Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
-
Southgate、Michigan、美国、48195
- Michigan Hematology & Oncology Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center, Cancer Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Care Centers of Nevada (Main)
-
-
New York
-
Latham、New York、美国、12110-0610
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Regional Cancer Care
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Cancer Centers of North Carolina (Main)
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Kettering、Ohio、美国、45409
- Greater Dayton Cancer Center (Main)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Cancer Care Associates
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401-8122
- Willamette Valley Cancer Center (Main)
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Medical Oncology Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Memorial Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Cancer Centers of the Carolinas (Main)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Sarah Cannon Research Institute/TN Oncology
-
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Oncology, P.A.
-
Corpus Christi、Texas、美国、78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City (Main)
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology, P.A. (Main)
-
Odessa、Texas、美国、79761
- West Texas Cancer Center-Texas Oncology
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Webster、Texas、美国、77598-4420
- Texas Oncology, P.A.
-
Wichita Falls、Texas、美国、76310
- Texoma Cancer Center
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology/Oncology
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke、Virginia、美国、24019
- Blue Ridge Cancer Care
-
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Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver (Main)
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
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-
-
-
-
Edinburgh、英国
- Edinburgh Cancer Research Centre
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU University Medical Center Amsterdam
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Helmond、荷兰、5700 AB
- Elkerliek Ziekenhuis, Locatie Helmond
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed
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Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgin de la Victoria
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际肺癌研究协会 (IASLC) 组织病理学分类，在研究开始时对 SCLC 进行组织学或细胞学诊断。 不允许根据 IASLC 混合或组合亚型；
- 敏感（定义为对一线含铂化疗反应稳定，且在完成一线化疗后进展 >/= 90 天）或难治性（定义为对一线含铂化疗反应最佳）的 SCLC基础化疗或完成一线化疗后进展 < 90 天）；
- 广泛或有限的疾病；患有局部或区域补救性放射治疗的受限疾病患者必须在参与本研究之前接受过此类治疗；
- 以铂类为基础的化疗一线治疗后放射学记录的进展；
- 不超过 1 种既往化疗方案；
- 年满 18 岁；
- ECOG 性能状态 0 - 1
排除标准：
- 首次给药前 </= 28 天以治愈原发疾病为目的的胸部放疗； CNS 放疗 </= 第一次给药前 21 天；对所有其他区域进行放疗 </= 首次给药前 7 天；
- 既往接受过蒽环类药物、托泊替康或伊立替康治疗。
- 先前接受过蒽环类药物或拓扑替康治疗。
- 已知血清阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史的患者或正在接受会增加严重中性粒细胞减少并发症风险的免疫抑制药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：拓扑替康
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注射用托泊替康以 4 毫克小瓶的形式提供。
从 21 天疗程的第 1 天开始，患者将连续 5 天每天接受一次 1.5 mg/m2 的 30 分钟输注
其他名称：
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实验性的：氨柔比星
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注射用氨柔比星以 50 毫克小瓶的形式提供。
从 21 天疗程的第 1 天开始，患者将连续 3 天每天接受 40 mg/m2 氨柔比星输注 5 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要目的是证明在一线化疗失败后的小细胞肺癌 (SCLC) 患者中，与盐酸托泊替康相比，氨柔比星在总生存期方面具有优势。
大体时间：直到因任何原因死亡
|
直到因任何原因死亡
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在客观反应率方面进一步表征氨柔比星与托泊替康相比的临床益处
大体时间：直到死去
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直到死去
|
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进一步表征氨柔比星与拓扑替康相比在无进展生存期方面的临床益处。
大体时间：直到死去
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直到死去
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进一步表征氨柔比星与拓扑替康相比在反应持续时间方面的临床益处
大体时间：直到死去
|
直到死去
|
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进一步表征氨柔比星与拓扑替康相比在肿瘤进展时间方面的临床益处
大体时间：直到死去
|
直到死去
|
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进一步表征氨柔比星与拓扑替康相比在安全性方面的临床益处
大体时间：直到死去
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直到死去
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进一步表征氨柔比星与拓扑替康相比在生活质量方面的临床益处
大体时间：直到死去
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直到死去
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Markus Renschler, M.D.、Celgene Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月18日
首次发布 (估计)
2007年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
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其他研究编号
- AMR PH GL 2007 CL001
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