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AMR PH GL 2007 CL001 Sperimentazione di fase 3 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule dopo fallimento della chemioterapia di prima linea

30 ottobre 2019 aggiornato da: Celgene

AMR PH GL 2007 CL001 Fase 3 Uno studio multinazionale randomizzato, in aperto, di fase 3 che confronta l'amrubicina rispetto al topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso o limitato e sensibile o refrattario dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea

Si ritiene che questo farmaco in studio (amrubicina) agisca bloccando la crescita delle cellule tumorali nel tuo corpo. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'amrubicina rispetto al topotecan nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare a piccole cellule rappresenta circa il 13% dei tumori del polmone e si presenta come malattia in stadio esteso nel 60-70% dei pazienti. Le sedi delle metastasi includono ossa (35%), fegato (25%), midollo osseo (20%), cervello (10%), linfonodi extratoracici (5%) e masse sottocutanee (5%). Il carcinoma polmonare a piccole cellule ha importanti marcatori di differenziazione neuroendocrina.

La classificazione di stadiazione per SCLC è il sistema del gruppo di studio polmonare dell'amministrazione dei veterani in 2 stadi che classifica i pazienti come affetti da malattia limitata o estesa. Il SCLC in stadio limitato è una malattia confinata a 1 emitorace con o senza coinvolgimento dei linfonodi mediastinici e/o sopraclavicolari adiacenti, ma senza versamento pleurico. Questa estensione della malattia può essere inclusa in un campo di radiazione tollerabile. SCLC a malattia estesa è qualsiasi malattia oltre la definizione di malattia in stadio limitato.

Esistono poche opzioni terapeutiche comprovate per i pazienti con SCLC che falliscono la chemioterapia di prima linea. Devono essere valutate nuove strategie di trattamento. La necessità di scoprire agenti attivi con migliori profili di tossicità continua ad essere di grande importanza. L'amrubicina può essere un trattamento efficace per questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

637

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Woodville South, Australia, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • New South Wales Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • The Princess Alexandra Hospital, Dept of Respiratory Medicine
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung fur Atem und Lungenkrankheiten
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Weis-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • Allegemeines Krankenhaus Wien, Univ. Klinik fur Innere, Medizin I
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, 5 Med. Abteilung mit Onkologie
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel, Medical Oncology and Hematology
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Centre Hospitalier Notre-Dame et Reine Fabiola
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dept. Respiratory Diseases
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg, UZ Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • III-rd Internal Department, District Dispensary for Oncology diseases with stationary(DDOncDIU)
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • DDOncDIU Sofia District
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Fraser Valley Cancer Centre-Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Ústí nad Labem, Cechia, 401 13
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rikshospitalet, Finsen Center
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital,Onkologisk afdeling R
  • Francia
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Unité de Cancérologie Thoracique
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Innere Klinik und Poliklinik
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Halle (Saale), Germania, 6120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg AG
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Hamatologie, Med Onkologie und Immunologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz, St. Hildegardis Krankenhaus
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH, Chirugische Klinik, Thorakale Onkologie
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena - University of Modena & Reggio Emilia, Dept Oncology & Hematology
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Sora, Italia, 03039
        • Ospedale S.S. Trinita
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Helmond, Olanda, 5700 AB
        • Elkerliek Ziekenhuis, Locatie Helmond
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed
  • Polonia
      • Bystra, Polonia, 43-360
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-074
        • Zespol nr 1 Szpitala im. St. Leszczynskiego
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
      • Prabuty, Polonia, 82550
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
      • Wodzislaw Slaski, Polonia, 44-300
        • Wojewódzki Szpital Chorób Pluc im Alojzego Pawelca w Wodzislawiu Slaskim
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Cancer Research Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgin de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Science Centre
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown (Main)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • Medical Oncology Associates of Augusta
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer & Hematology Specialists of Chicago (Main)
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Cancer Care at Blessing Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center (Main)
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brizn MD, Angelo Russo MD, and Janet Burroff MD, APMC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A. (Main)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
      • Southgate, Michigan, Stati Uniti, 48195
        • Michigan Hematology & Oncology Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Care Centers of Nevada (Main)
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110-0610
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina (Main)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center (Main)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Center (Main)
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas (Main)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/TN Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City (Main)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A. (Main)
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • West Texas Cancer Center-Texas Oncology
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4420
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology/Oncology
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24019
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver (Main)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5011
        • Kantonsspital Aarau
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis University of Medicine
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • DEODEC
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • County Hospital Baranya
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Erzsébet Hospital Sopron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di SCLC all'ingresso nello studio secondo la classificazione istopatologica della International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). Non sono ammessi sottotipi misti o combinati secondo lo IASLC;
  • SCLC sensibile (definito come una risposta che comprende una malattia stabile alla chemioterapia di prima linea a base di platino, con successiva progressione >/= 90 giorni dopo il completamento della chemioterapia di prima linea) o refrattario (definito come migliore risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino) chemioterapia basata o progressione < 90 giorni dopo il completamento della chemioterapia di prima linea);
  • Malattia estesa o limitata; ai pazienti con malattia limitata candidati alla radioterapia di salvataggio locale o regionale deve essere stato offerto tale trattamento prima della partecipazione a questo studio;
  • Progressione radiograficamente documentata dopo il trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino;
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico;
  • Almeno 18 anni di età;
  • Performance status ECOG di 0 - 1

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia toracica con intento curativo del complesso patologico primario </= 28 giorni prima della prima dose; Radioterapia del SNC </= 21 giorni prima della prima dose; radioterapia in tutte le altre aree </= 7 giorni prima della prima dose;
  • Precedente trattamento con antraciclina, topotecan o irinotecan.
  • Precedente trattamento con antraciclina o topotecan.
  • Pazienti con storia nota di virus sieropositivo dell'immunodeficienza umana (HIV) o pazienti che stanno ricevendo farmaci immunosoppressori che aumenterebbero il rischio di gravi complicanze neutropeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Topotecan
Droga: Topotecan
Topotecan per iniezione è fornito in flaconcini da 4 mg. I pazienti riceveranno 1,5 mg/m2 come infusione di 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a partire dal giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • Topotecan cloridrato
Sperimentale: Amrubicina
Droga: Amrubicina
L'amrubicina per iniezione è fornita in flaconcini da 50 mg. I pazienti riceveranno 40 mg/m2 di amrubicina come infusione di 5 minuti una volta al giorno per 3 giorni consecutivi a partire dal giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Calcato
  • amrubidina cloridrato
  • CNF3140

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità nella sopravvivenza globale dell'amrubicina rispetto al topotecan cloridrato nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea.
Lasso di tempo: Fino alla morte per qualsiasi causa
Fino alla morte per qualsiasi causa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare ulteriormente il beneficio clinico di amrubicina rispetto a topotecan in termini di tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte
Caratterizzare ulteriormente il beneficio clinico di amrubicina rispetto a topotecan in termini di sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte
Caratterizzare ulteriormente il beneficio clinico di amrubicina rispetto a topotecan in termini di durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte
Per caratterizzare ulteriormente il beneficio clinico di amrubicina rispetto a topotecan in termini di tempo alla progressione del tumore
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte
Caratterizzare ulteriormente il beneficio clinico di amrubicina rispetto a topotecan in termini di sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte
Caratterizzare ulteriormente il beneficio clinico di amrubicina rispetto a topotecan in termini di qualità della vita
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Markus Renschler, M.D., Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMR PH GL 2007 CL001

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