AMR PH GL 2007 CL001 Fas 3-studie på patienter med småcellig lungcancer efter misslyckande med första linjens kemoterapi
30 oktober 2019 uppdaterad av: Celgene
AMR PH GL 2007 CL001 Fas 3 En randomiserad, öppen, multinationell fas 3-studie som jämför amrubicin kontra topotekan hos patienter med omfattande eller begränsad och känslig eller refraktär småcellig lungcancer efter misslyckande med första linjens kemoterapi
Detta studieläkemedel (Amrubicin) tros fungera genom att stoppa tumörcellerna i din kropp från att växa.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av amrubicin jämfört med topotekan vid behandling av småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Småcellig lungcancer representerar cirka 13 % av cancerformerna i lungan och uppträder som omfattande sjukdomsstadium hos 60 % till 70 % av patienterna. Platser för metastaser inkluderar ben (35 %), lever (25 %), benmärg (20 %), hjärna (10 %), extratorakala lymfkörtlar (5 %) och subkutan massa (5 %). Småcellig lungcancer har framträdande markörer för neuroendokrin differentiering.
Stadieklassificeringen för SCLC är 2-stegs Veterans Administration Lung Study Group-systemet som kategoriserar patienter som har begränsad eller omfattande sjukdom. SCLC i begränsat stadium är en sjukdom begränsad till 1 hemithorax med eller utan intilliggande mediastinal och/eller supraklavikulär lymfkörtelpåverkan, men utan pleurautgjutning. Denna omfattning av sjukdomen kan inkluderas i ett tolererbart strålningsfält. SCLC med omfattande sjukdom är vilken sjukdom som helst utöver definitionen av sjukdom i ett begränsat stadium.
Det finns få beprövade behandlingsalternativ för SCLC-patienter som misslyckas med första linjens kemoterapi. Nya behandlingsstrategier måste utvärderas. Behovet av att upptäcka aktiva ämnen med bättre toxicitetsprofiler fortsätter att vara av stor betydelse. Amrubicin kan vara en effektiv behandling för denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
637
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Woodville South, Australien, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- New South Wales Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- The Princess Alexandra Hospital, Dept of Respiratory Medicine
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel, Medical Oncology and Hematology
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Centre Hospitalier Notre-Dame et Reine Fabiola
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dept. Respiratory Diseases
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg, UZ Leuven
-
Liege, Belgien, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- III-rd Internal Department, District Dispensary for Oncology diseases with stationary(DDOncDIU)
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- DDOncDIU Sofia District
-
Sofia, Bulgarien, 1504
- MHAT "Tsaritsa Yoanna"
-
Varna, Bulgarien, 9010
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rikshospitalet, Finsen Center
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital,Onkologisk afdeling R
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Unité de Cancérologie Thoracique
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock Hematology Oncology Associates
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Health Science Centre
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Midtown (Main)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Florida Oncology Associates
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30809
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Cancer & Hematology Specialists of Chicago (Main)
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Cancer Care at Blessing Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
- Hope Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Kansas City Cancer Center (Main)
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Jayne Gurtler MD, Laura Brizn MD, Angelo Russo MD, and Janet Burroff MD, APMC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
- Alliance Hematology Oncology, P.A. (Main)
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
-
Southgate, Michigan, Förenta staterna, 48195
- Michigan Hematology & Oncology Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Care Centers of Nevada (Main)
-
-
New York
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12110-0610
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Regional Cancer Care
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Cancer Centers of North Carolina (Main)
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Greater Dayton Cancer Center (Main)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Cancer Care Associates
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Cancer Care Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Center (Main)
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Medical Oncology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Pavilion
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas (Main)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute/TN Oncology
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Oncology, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City (Main)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology, P.A. (Main)
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- West Texas Cancer Center-Texas Oncology
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598-4420
- Texas Oncology, P.A.
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
- Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Fairfax Northern Virginia Hematology/Oncology
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24019
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver (Main)
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41100
- Policlinico di Modena - University of Modena & Reggio Emilia, Dept Oncology & Hematology
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Roma, Italien, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Sora, Italien, 03039
- Ospedale S.S. Trinita
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Fraser Valley Cancer Centre-Surrey Memorial Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
Weston, Ontario, Kanada
- Humber River Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Helmond, Nederländerna, 5700 AB
- Elkerliek Ziekenhuis, Locatie Helmond
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed
-
-
-
-
-
Bystra, Polen, 43-360
- Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Akademickie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-074
- Zespol nr 1 Szpitala im. St. Leszczynskiego
-
Kraków, Polen, 31-115
- Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Poznan, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
-
Prabuty, Polen, 82550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach
-
Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
- Wojewódzki Szpital Chorób Pluc im Alojzego Pawelca w Wodzislawiu Slaskim
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5011
- Kantonsspital Aarau
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgin de la Victoria
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Edinburgh Cancer Research Centre
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tjeckien, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
-
Praha 5, Tjeckien, 15006
- Faculty Hospital Motol
-
Ústí nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Innere Klinik und Poliklinik
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
-
Halle (Saale), Tyskland, 6120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg AG
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Hamatologie, Med Onkologie und Immunologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz, St. Hildegardis Krankenhaus
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH, Chirugische Klinik, Thorakale Onkologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Ungern, 1125
- Semmelweis University of Medicine
-
Debrecen, Ungern, 4032
- DEODEC
-
Matrahaza, Ungern, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
Pecs, Ungern, 7623
- County Hospital Baranya
-
Sopron, Ungern, 9400
- Erzsébet Hospital Sopron
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung fur Atem und Lungenkrankheiten
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Weis-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Österrike, 1090
- Allegemeines Krankenhaus Wien, Univ. Klinik fur Innere, Medizin I
-
Wien, Österrike, 1130
- Krankenhaus Hietzing, 5 Med. Abteilung mit Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av SCLC vid studiestart enligt International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) histopatologisk klassificering. Blandade eller kombinerade undertyper enligt IASLC är inte tillåtna;
- SCLC som är antingen känslig (definierad som ett svar inklusive stabil sjukdom på första linjens platinabaserad kemoterapi, med efterföljande progression >/= 90 dagar efter avslutad första linjens kemoterapi) eller refraktär (definierad som bästa svar på första linjens platina- baserad kemoterapi eller progression < 90 dagar efter avslutad första linjens kemoterapi);
- Omfattande eller begränsad sjukdom; patienter med begränsad sjukdom som är kandidater för lokal eller regional strålbehandling för räddning måste ha erbjudits sådan behandling innan de deltar i denna studie;
- Radiografiskt dokumenterad progression efter förstahandsbehandling med platinabaserad kemoterapi;
- Högst 1 tidigare kemoterapibehandling;
- Minst 18 år;
- ECOG-prestandastatus på 0 - 1
Exklusions kriterier:
- Bröststrålning med kurativ avsikt till det primära sjukdomskomplexet </= 28 dagar före första dosen; CNS-strålbehandling </= 21 dagar före första dosen; strålbehandling till alla andra områden </= 7 dagar före första dosen;
- Tidigare behandling med antracyklin, topotekan eller irinotekan.
- Tidigare behandling med antracyklin eller topotekan.
- Patienter med känd historia av seropositivt humant immunbristvirus (HIV) eller patienter som får immunsuppressiva läkemedel som skulle öka risken för allvarliga neutropena komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topotecan
|
Topotekan för injektion tillhandahålls som 4 mg injektionsflaskor.
Patienterna kommer att få 1,5 mg/m2 som en 30-minuters infusion en gång dagligen under 5 dagar i följd med början på dag 1 av en 21-dagars kur
Andra namn:
|
|
Experimentell: Amrubicin
|
Amrubicin för injektion tillhandahålls som 50 mg injektionsflaskor.
Patienterna kommer att få 40 mg/m2 amrubicin som en 5-minuters infusion en gång dagligen under 3 dagar i följd med början på dag 1 av en 21-dagars kur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära målet är att visa överlägsenhet i total överlevnad av amrubicin jämfört med topotekanhydroklorid hos patienter med småcellig lungcancer (SCLC) efter misslyckande med första linjens kemoterapi.
Tidsram: Tills döden oavsett orsak
|
Tills döden oavsett orsak
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att ytterligare karakterisera den kliniska nyttan av amrubicin jämfört med topotekan i termer av objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Till döden
|
Till döden
|
|
För att ytterligare karakterisera den kliniska nyttan av amrubicin jämfört med topotekan vad gäller progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Till döden
|
Till döden
|
|
För att ytterligare karakterisera den kliniska nyttan av amrubicin jämfört med topotekan när det gäller varaktighet av svar
Tidsram: Till döden
|
Till döden
|
|
För att ytterligare karakterisera den kliniska nyttan av amrubicin jämfört med topotekan i termer av tid till tumörprogression
Tidsram: Till döden
|
Till döden
|
|
För att ytterligare karakterisera den kliniska fördelen med amrubicin jämfört med topotekan vad gäller säkerhet
Tidsram: Till döden
|
Till döden
|
|
Att ytterligare karakterisera den kliniska nyttan av amrubicin jämfört med topotekan vad gäller livskvalitet
Tidsram: Till döden
|
Till döden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Markus Renschler, M.D., Celgene Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Topotecan
- Amrubicin
Andra studie-ID-nummer
- AMR PH GL 2007 CL001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .