Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMR PH GL 2007 CL001 studie fáze 3 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic po selhání chemoterapie první linie

30. října 2019 aktualizováno: Celgene

AMR PH GL 2007 CL001 Randomizovaná, otevřená, nadnárodní studie fáze 3 AMR PH GL 2007 CL001 Randomizovaná, otevřená, nadnárodní studie fáze 3 srovnávající amrubicin versus topotekan u pacientů s rozsáhlým nebo omezeným a citlivým nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic po selhání první linie chemoterapie

Předpokládá se, že tento studovaný lék (amrubicin) působí tak, že brání růstu nádorových buněk ve vašem těle. Účelem této studie je zhodnotit účinek amrubicinu ve srovnání s topotekanem v léčbě malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic představuje přibližně 13 % zhoubných nádorů plic a projevuje se jako rozsáhlé stadium onemocnění u 60 % až 70 % pacientů. Místa metastáz zahrnují kost (35 %), játra (25 %), kostní dřeň (20 %), mozek (10 %), extrathorakální lymfatické uzliny (5 %) a podkožní hmoty (5 %). Malobuněčný karcinom plic má výrazné markery neuroendokrinní diferenciace.

Staging klasifikace pro SCLC je 2-fázový systém Veterans Administration Lung Study Group, který kategorizuje pacienty jako pacienty s omezeným nebo rozsáhlým onemocněním. SCLC v omezeném stadiu je onemocnění omezené na 1 hemithorax s nebo bez postižení přilehlých mediastinálních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin, ale bez pleurálního výpotku. Tento rozsah onemocnění lze zahrnout do tolerovatelného radiačního pole. SCLC s rozsáhlým onemocněním je jakékoli onemocnění, které přesahuje definici omezeného stadia onemocnění.

Existuje jen málo ověřených možností léčby pacientů se SCLC, u kterých selhala chemoterapie první linie. Je třeba vyhodnotit nové léčebné strategie. Potřeba objevit aktivní látky s lepšími profily toxicity je i nadále velmi důležitá. Amrubicin může být účinnou léčbou pro tuto populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

637

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Woodville South, Austrálie, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • New South Wales Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • The Princess Alexandra Hospital, Dept of Respiratory Medicine
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel, Medical Oncology and Hematology
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Centre Hospitalier Notre-Dame et Reine Fabiola
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dept. Respiratory Diseases
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg, UZ Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • III-rd Internal Department, District Dispensary for Oncology diseases with stationary(DDOncDIU)
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • DDOncDIU Sofia District
      • Sofia, Bulharsko, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rikshospitalet, Finsen Center
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital,Onkologisk afdeling R
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Unité de Cancérologie Thoracique
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Helmond, Holandsko, 5700 AB
        • Elkerliek Ziekenhuis, Locatie Helmond
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed
      • Modena, Itálie, 41100
        • Policlinico di Modena - University of Modena & Reggio Emilia, Dept Oncology & Hematology
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Itálie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Sora, Itálie, 03039
        • Ospedale S.S. Trinita
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Fraser Valley Cancer Centre-Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis University of Medicine
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • DEODEC
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • County Hospital Baranya
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Erzsébet Hospital Sopron
      • Bad Berka, Německo
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Innere Klinik und Poliklinik
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Halle (Saale), Německo, 6120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg AG
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Hamatologie, Med Onkologie und Immunologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz, St. Hildegardis Krankenhaus
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH, Chirugische Klinik, Thorakale Onkologie
      • Bystra, Polsko, 43-360
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40-074
        • Zespol nr 1 Szpitala im. St. Leszczynskiego
      • Kraków, Polsko, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
      • Prabuty, Polsko, 82550
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
      • Wodzislaw Slaski, Polsko, 44-300
        • Wojewódzki Szpital Chorób Pluc im Alojzego Pawelca w Wodzislawiu Slaskim
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung fur Atem und Lungenkrankheiten
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Weis-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allegemeines Krankenhaus Wien, Univ. Klinik fur Innere, Medizin I
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, 5 Med. Abteilung mit Onkologie
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Cancer Research Centre
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Science Centre
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown (Main)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Medical Oncology Associates of Augusta
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer & Hematology Specialists of Chicago (Main)
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Cancer Care at Blessing Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Center (Main)
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brizn MD, Angelo Russo MD, and Janet Burroff MD, APMC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A. (Main)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
      • Southgate, Michigan, Spojené státy, 48195
        • Michigan Hematology & Oncology Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Care Centers of Nevada (Main)
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110-0610
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina (Main)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center (Main)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Center (Main)
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas (Main)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/TN Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City (Main)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A. (Main)
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • West Texas Cancer Center-Texas Oncology
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4420
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology/Oncology
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24019
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver (Main)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Ostrava-Poruba, Česko
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Praha 5, Česko, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Ústí nad Labem, Česko, 401 13
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgin de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Aarau, Švýcarsko, 5011
        • Kantonsspital Aarau
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza SCLC při vstupu do studie podle histopatologické klasifikace Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC). Smíšené nebo kombinované podtypy podle IASLC nejsou povoleny;
  • SCLC, která je buď senzitivní (definovaná jako odpověď včetně stabilního onemocnění na chemoterapii první linie na bázi platiny s následnou progresí >/= 90 dnů po dokončení chemoterapie první linie) nebo refrakterní (definovaná jako nejlepší odpověď na první linii chemoterapie s platinou chemoterapie nebo progrese < 90 dnů po dokončení chemoterapie první linie);
  • Rozsáhlé nebo omezené onemocnění; pacientům s omezeným onemocněním, kteří jsou kandidáty na místní nebo regionální záchrannou radiační terapii, musela být taková léčba nabídnuta před účastí v této studii;
  • Radiograficky dokumentovaná progrese po léčbě první linie chemoterapií na bázi platiny;
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie;
  • Minimálně 18 let;
  • Stav výkonu ECOG 0 - 1

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie hrudníku s léčebným záměrem na primární komplex onemocnění </= 28 dní před první dávkou; radioterapie CNS </= 21 dní před první dávkou; radioterapie do všech ostatních oblastí </= 7 dní před první dávkou;
  • Předchozí léčba antracykliny, topotekanem nebo irinotekanem.
  • Předchozí léčba antracykliny nebo topotekanem.
  • Pacienti se známou anamnézou séropozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léky, které by zvýšily riziko závažných neutropenických komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Topotecan
Topotecan pro injekci se dodává jako 4mg injekční lahvičky. Pacienti budou dostávat 1,5 mg/m2 jako 30minutovou infuzi jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. dnem 21denní kúry
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • Topotekan hydrochlorid
Experimentální: Amrubicin
Amrubicin pro injekci se dodává jako 50mg injekční lahvičky. Pacienti budou dostávat 40 mg/m2 amrubicinu jako 5minutovou infuzi jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. dnem 21denní kúry
Ostatní jména:
  • Calsed
  • amrubidin hydrochlorid
  • CNF3140

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je prokázat převahu celkového přežití amrubicinu ve srovnání s topotekan hydrochloridem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) po selhání chemoterapie první linie.
Časové okno: Až do smrti z jakékoli příčiny
Až do smrti z jakékoli příčiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dále charakterizovat klinický přínos amrubicinu ve srovnání s topotekanem z hlediska míry objektivní odpovědi
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti
Dále charakterizovat klinický přínos amrubicinu ve srovnání s topotekanem z hlediska přežití bez progrese.
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti
Dále charakterizovat klinický přínos amrubicinu ve srovnání s topotekanem z hlediska trvání odpovědi
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti
Dále charakterizovat klinický přínos amrubicinu ve srovnání s topotekanem z hlediska doby do progrese nádoru
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti
Dále charakterizovat klinický přínos amrubicinu ve srovnání s topotekanem z hlediska bezpečnosti
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti
Dále charakterizovat klinický přínos amrubicinu ve srovnání s topotekanem z hlediska kvality života
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Markus Renschler, M.D., Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

3
Předplatit