Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMR PH GL 2007 CL001 Fase 3-studie hos pasienter med småcellet lungekreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi

30. oktober 2019 oppdatert av: Celgene

AMR PH GL 2007 CL001 Fase 3 En randomisert, åpen, multinasjonal fase 3-studie som sammenligner amrubicin versus topotekan hos pasienter med omfattende eller begrenset og sensitiv eller refraktær småcellet lungekreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi

Dette studiemedikamentet (Amrubicin) antas å virke ved å stoppe svulstcellene i kroppen din fra å vokse. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av amrubicin sammenlignet med topotekan i behandlingen av småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Småcellet lungekreft utgjør omtrent 13 % av lungekreftene og presenterer seg som omfattende stadiumsykdom hos 60 % til 70 % av pasientene. Metastaser inkluderer bein (35 %), lever (25 %), benmarg (20 %), hjerne (10 %), ekstratorakale lymfeknuter (5 %) og subkutane masser (5 %). Småcellet lungekreft har fremtredende markører for nevroendokrin differensiering.

Stadieklassifiseringen for SCLC er 2-trinns Veterans Administration Lung Study Group-systemet som kategoriserer pasienter som har begrenset eller omfattende sykdom. SCLC i begrenset stadium er sykdom begrenset til 1 hemithorax med eller uten tilstøtende mediastinal og/eller supraklavikulær lymfeknutepåvirkning, men uten pleural effusjon. Dette omfanget av sykdom kan inkluderes i et tolerabelt strålingsfelt. SCLC med omfattende sykdom er enhver sykdom utover definisjonen av sykdom i begrenset stadium.

Det er få påviste behandlingsalternativer for SCLC-pasienter som mislykkes med førstelinjekjemoterapi. Nye behandlingsstrategier må evalueres. Behovet for å oppdage aktive midler med bedre toksisitetsprofiler er fortsatt av stor betydning. Amrubicin kan være en effektiv behandling for denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Woodville South, Australia, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • New South Wales Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • The Princess Alexandra Hospital, Dept of Respiratory Medicine
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel, Medical Oncology and Hematology
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Centre Hospitalier Notre-Dame et Reine Fabiola
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Dept. Respiratory Diseases
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg, UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • III-rd Internal Department, District Dispensary for Oncology diseases with stationary(DDOncDIU)
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • DDOncDIU Sofia District
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • MHAT "Tsaritsa Yoanna"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Fraser Valley Cancer Centre-Surrey Memorial Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Weston, Ontario, Canada
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rikshospitalet, Finsen Center
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, Onkologisk Afdeling R
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital,Onkologisk afdeling R
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Centre
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Midtown (Main)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30809
        • Medical Oncology Associates of Augusta
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer & Hematology Specialists of Chicago (Main)
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Cancer Care at Blessing Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center (Main)
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brizn MD, Angelo Russo MD, and Janet Burroff MD, APMC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, P.A. (Main)
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
      • Southgate, Michigan, Forente stater, 48195
        • Michigan Hematology & Oncology Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Care Centers of Nevada (Main)
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110-0610
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Regional Cancer Care
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina (Main)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center (Main)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Center (Main)
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas (Main)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/TN Oncology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City (Main)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A. (Main)
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • West Texas Cancer Center-Texas Oncology
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598-4420
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology/Oncology
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24019
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver (Main)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Frankrike
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Hopital De La Croix-Rousse
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Unité de Cancérologie Thoracique
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena - University of Modena & Reggio Emilia, Dept Oncology & Hematology
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Sora, Italia, 03039
        • Ospedale S.S. Trinita
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Helmond, Nederland, 5700 AB
        • Elkerliek Ziekenhuis, Locatie Helmond
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-074
        • Zespol nr 1 Szpitala im. St. Leszczynskiego
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
      • Prabuty, Polen, 82550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • Wojewódzki Szpital Chorób Pluc im Alojzego Pawelca w Wodzislawiu Slaskim
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Duran i Reynals Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma de Madrid
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgin de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Edinburgh Cancer Research Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5011
        • Kantonsspital Aarau
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tsjekkia
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Praha 5, Tsjekkia, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Innere Klinik und Poliklinik
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Halle (Saale), Tyskland, 6120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg AG
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken Karlsruhe, Hamatologie, Med Onkologie und Immunologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz, St. Hildegardis Krankenhaus
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH, Chirugische Klinik, Thorakale Onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEODEC
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • County Hospital Baranya
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Erzsébet Hospital Sopron
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Abteilung fur Atem und Lungenkrankheiten
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Weis-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Allegemeines Krankenhaus Wien, Univ. Klinik fur Innere, Medizin I
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, 5 Med. Abteilung mit Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av SCLC ved studiestart i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) histopatologisk klassifisering. Blandede eller kombinerte undertyper i henhold til IASLC er ikke tillatt;
  • SCLC som er enten sensitiv (definert som en respons inkludert stabil sykdom på førstelinjeplatinabasert kjemoterapi, med påfølgende progresjon >/= 90 dager etter fullført førstelinjekjemoterapi) eller refraktær (definert som beste respons på førstelinjes platina- basert kjemoterapi eller progresjon < 90 dager etter fullført førstelinje kjemoterapi);
  • Omfattende eller begrenset sykdom; Pasienter med begrenset sykdom som er kandidater for lokal eller regional redningsstrålebehandling må ha blitt tilbudt slik behandling før deltakelse i denne studien;
  • Radiografisk dokumentert progresjon etter førstelinjebehandling med platinabasert kjemoterapi;
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime;
  • Minst 18 år;
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 - 1

Ekskluderingskriterier:

  • Bryststrålebehandling med kurativ hensikt til det primære sykdomskomplekset </= 28 dager før første dose; CNS-strålebehandling </= 21 dager før første dose; strålebehandling til alle andre områder </= 7 dager før første dose;
  • Tidligere behandling med antracyklin, topotekan eller irinotekan.
  • Tidligere behandling med antracyklin eller topotekan.
  • Pasienter med kjent historie med seropositivt humant immunsviktvirus (HIV) eller pasienter som får immunsuppressive medisiner som vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Topotekan
Legemiddel: Topotekan
Topotekan til injeksjon leveres som 4 mg hetteglass. Pasientene vil motta 1,5 mg/m2 som en 30-minutters infusjon én gang daglig i 5 påfølgende dager, med start på dag 1 av en 21-dagers kur
Andre navn:
  • Hycamtin
  • Topotekanhydroklorid
Eksperimentell: Amrubicin
Legemiddel: Amrubicin
Amrubicin til injeksjon leveres som hetteglass på 50 mg. Pasientene vil få 40 mg/m2 amrubicin som en 5-minutters infusjon én gang daglig i 3 påfølgende dager, med start på dag 1 av en 21-dagers kur
Andre navn:
  • Kallest
  • amrubidinhydroklorid
  • CNF3140

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å demonstrere overlegenhet i total overlevelse av amrubicin sammenlignet med topotekanhydroklorid hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) etter svikt i førstelinjekjemoterapi.
Tidsramme: Inntil døden uansett årsak
Inntil døden uansett årsak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For ytterligere å karakterisere den kliniske fordelen av amrubicin sammenlignet med topotekan når det gjelder objektiv responsrate
Tidsramme: Til døden
Til døden
For ytterligere å karakterisere den kliniske fordelen av amrubicin sammenlignet med topotekan når det gjelder progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Til døden
Til døden
For ytterligere å karakterisere den kliniske fordelen av amrubicin sammenlignet med topotekan når det gjelder varighet av respons
Tidsramme: Til døden
Til døden
For ytterligere å karakterisere den kliniske fordelen av amrubicin sammenlignet med topotekan når det gjelder tid til tumorprogresjon
Tidsramme: Til døden
Til døden
For ytterligere å karakterisere den kliniske fordelen av amrubicin sammenlignet med topotekan når det gjelder sikkerhet
Tidsramme: Til døden
Til døden
For ytterligere å karakterisere den kliniske fordelen av amrubicin sammenlignet med topotekan når det gjelder livskvalitet
Tidsramme: Til døden
Til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Markus Renschler, M.D., Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMR PH GL 2007 CL001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere