오존을 흡입한 피험자에게 단일 투여 후 약물(SB-656933-AAA)이 신체에 미치는 영향 평가
2017년 8월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
위약과 비교하여 건강한 지원자에서 오존 흡입 및 간헐적 운동에 따른 폐 염증에 대한 단일 용량의 경구 SB656933으로 전처리의 효과를 평가하기 위한 용량 범위 연구
오존에 노출된 피험자에게 단일 투여 후 SB-656933-AAA가 신체에 미치는 영향을 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 건강한 피험자.
- 암컷은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 최소 12개월 동안 금연해야 합니다.
- 정상적인 폐 기능.
- 피험자는 허용 가능한 객담 샘플을 생산할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태.
- B형 또는 C형 간염 및/또는 HIV 양성.
- 현재 파라세타몰을 제외한 일반 약물을 복용하고 있습니다.
- 체질량 지수 <20 또는 >30.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 시퀀스 1을 받는 피험자
적격 피험자는 기간 1에 위약 단일 용량, 기간 2에 50mg, 기간 3에 150mg의 SB-656933-AAA를 받게 됩니다.
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SB-656933-AAA 정제는 50밀리그램의 용량으로 경구 투여할 수 있습니다.
위약 정제는 경구 투여하도록 의도될 것이다.
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실험적: 치료 시퀀스 2를 받는 피험자
적격 피험자는 기간 1에 SB-656933-AAA 단일 용량 50mg, 기간 2에 위약, 기간 3에 SB-656933-AAA 150mg을 받게 됩니다.
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SB-656933-AAA 정제는 50밀리그램의 용량으로 경구 투여할 수 있습니다.
위약 정제는 경구 투여하도록 의도될 것이다.
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실험적: 치료 순서 3을 받는 피험자
적격 피험자는 기간 1에 50mg, 기간 2에 150mg, 기간 3에 위약과 함께 SB-656933-AAA의 단일 용량을 받게 됩니다.
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SB-656933-AAA 정제는 50밀리그램의 용량으로 경구 투여할 수 있습니다.
위약 정제는 경구 투여하도록 의도될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자의 오존 유발 염증에 대한 SB-656933-AAA의 단일 용량 효과를 평가합니다. 오존 흡입 후 6시간 동안 가래에 있는 총 호중구 수.
기간: 오존 흡입 후 6시간
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오존 흡입 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오존을 흡입한 후 6시간 후 가래에 있는 총 백혈구 수. 가래의 단백질 농도. SB-656933-AAA의 안전성.
기간: 오존 흡입 후 6시간
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오존 흡입 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR2100597
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