여드름에 대한 신약 치료에 관한 연구
2019년 10월 2일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
심상성여드름 치료를 위한 JNJ 10229570-AAA의 다중 센터, 이중 맹검, 차량 제어, 제2상 연구
새로운 여드름 치료제의 3가지 용량이 안전하고 활성 성분이 없는 치료제보다 안면 여드름 감소에 더 나은지 알아보기 위한 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
중등도의 안면 여드름이 있는 약 400명의 남성 및 여성 피험자가 이 무작위 다중 센터 연구에 등록됩니다.
참가 기준 및 심사 절차를 만족한 후, 피험자는 1.2%, 2.4% 또는 3.6% 페이셜 크림(JNJ 10229570-AAA) 또는 색상 일치 차량으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 12주 동안 얼굴에 하루에 한 번 연구 약물을 적용합니다.
연구 기간 내내 안전성을 모니터링할 것입니다.
효능은 안면 병변 수와 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 여드름 중증도에 대한 조사관의 글로벌 평가에 의해 평가될 것입니다. 한 조사 장소에서 약 50명의 피험자가 6주차에 혈청을 수집할 것입니다. 및 JNJ 10229570-AAA 크림의 다회 투여 약동학의 평가를 위한 12.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
431
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- North Florida Dermatology
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Hilltop Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists Research, Inc
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Rochelle Park, New Jersey, 미국, 07662
- TKL Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Miamiville, Ohio, 미국, 45147
- Hilltop Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Medical Center
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Reliance Clinical Testing Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 정의된 중등도의 안면 여드름이 있는 12세 이상
- 가임 여성의 경우 임신 테스트를 실시하고 음성 결과가 나와야 합니다.
가임 여성은 또한 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 전신 피임 (피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 동일한 유형의 피임법을 복용해야 하며 연구 중에 피임 유형을 변경해서는 안 됨)
- 살정제 함유 콘돔
- IUD. 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 여성은 추가 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성
- 3개 이상의 결절낭포성 여드름 병변
- 프로토콜에 지정된 기간 내에 여드름 치료, 요법 또는 약물 사용
- (프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라) 동시 요법이 필요하거나, 연구 약물의 평가를 방해하거나, 피험자 안전을 손상시킬 수 있는 다른 피부 상태, 질병 또는 의학적 상태의 존재
- 약물 적용 및/또는 평가를 방해할 수 있는 과도한 수염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.2% 페이셜 크림
1.2% JNJ 10229570-AAA
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1.2% JNJ 10229570-AAA 1.2% 크림 1일 1회 얼굴에 12주간 도포
다른 이름들:
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실험적: 2.4% 페이셜 크림
2.4% JNJ 10229570-AAA
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2.4% JNJ 10229570-AAA 2.4% 크림 1일 1회 12주 동안 얼굴에 도포
다른 이름들:
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실험적: 3.6% 페이셜 크림
3.6% JNJ 10229570-AAA
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3.6% JNJ 10229570-AAA 3.6% 크림 1일 1회 얼굴에 12주간 도포
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 0% 페이셜 크림
차량 제어
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컬러 매치 크림 비히클, 12주 동안 1일 1회 얼굴에 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 여드름 병변 수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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기준선과 연구 종료 사이의 병변 수의 변화
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비염증성 여드름 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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열린 면포와 닫힌 면포의 합계 변화.
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12주차까지의 기준선
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염증성 여드름 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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구진과 농포 합계의 변화
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12주차까지의 기준선
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비염증성 여드름 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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비염증성 여드름 병변 수의 변화율(개방면포와 폐쇄면포의 합)
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12주차까지의 기준선
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염증성 여드름 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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염증성 여드름 병변 수의 변화율(구진과 농포의 합)
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12주차까지의 기준선
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총 여드름 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차까지의 기준선.
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총 여드름 병변 수의 변화율(염증성 병변 및 비염증성 병변)
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12주차까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
1.2% JNJ 10229570-AAA에 대한 임상 시험
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Crucell Holland BV완전한
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Crucell Holland BV완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Korea, Ltd., Korea완전한
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Janssen Sciences Ireland UCViiV Healthcare마케팅 승인
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.완전한