Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a gyógyszer (SB-656933-AAA) szervezetre gyakorolt ​​hatását egyszeri adag beadása után olyan alanyoknál, akik ózont lélegeztek be

2017. augusztus 4. frissítette: GlaxoSmithKline

Dózistartományos vizsgálat az egyetlen adag orális SB656933 előkezelésnek a tüdőgyulladásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges önkénteseknél a placebóhoz képest belélegzett ózonnal és időszakos testmozgással

Egy tanulmány az SB-656933-AAA szervezetre gyakorolt ​​hatásának értékelésére egyetlen adag beadása után olyan alanyoknál, akiket ózonnal fertőztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok 18-50 év között.
  • A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
  • Legalább 12 hónapig nemdohányzó.
  • Normál tüdőfunkció.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük elfogadható köpetminták előállítására.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot.
  • Hepatitis B vagy C és/vagy HIV-pozitív.
  • Jelenleg rendszeres gyógyszeres kezelés alatt áll, kivéve a paracetamolt.
  • Testtömegindex <20 vagy >30.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az 1. kezelési sorrendben részesülő alanyok
A jogosult alanyok egyszeri adag placebót kapnak az 1. időszakban, az SB-656933-AAA 50 milligrammos dózist a 2. periódusban és 150 milligrammot a 3. időszakban.
Drog: SB-656933-AAA
Az SB-656933-AAA tabletták 50 milligrammos dóziserősséggel lesznek elérhetők, szájon át beadva.
Drog: Placebo
A placebo tablettákat szájon át kell beadni.
Kísérleti: Kezelési sorrendben részesülő alanyok 2
A jogosultak az SB-656933-AAA egyszeri adagját kapják 50 milligrammos adaggal az 1. periódusban, placebót a 2. periódusban és SB-656933-AAA 150 milligrammot a 3. időszakban.
Drog: SB-656933-AAA
Az SB-656933-AAA tabletták 50 milligrammos dóziserősséggel lesznek elérhetők, szájon át beadva.
Drog: Placebo
A placebo tablettákat szájon át kell beadni.
Kísérleti: Kezelési sorrendben részesülő alanyok 3
A jogosult alanyok egyszeri dózisú SB-656933-AAA-t kapnak, 50 milligramm adaggal az 1. periódusban, 150 milligrammot a 2. időszakban és placebót a 3. időszakban.
Drog: SB-656933-AAA
Az SB-656933-AAA tabletták 50 milligrammos dóziserősséggel lesznek elérhetők, szájon át beadva.
Drog: Placebo
A placebo tablettákat szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SB-656933-AAA egyszeri dózisának az ózon által kiváltott gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges alanyokban. A köpetben lévő neutrofilek teljes száma 6 órával az ózon belélegzése után.
Időkeret: 6 órával az ózon belélegzése után
6 órával az ózon belélegzése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpetben lévő fehérvérsejtek teljes száma 6 órával az ózon belélegzése után. A fehérje koncentrációja a köpetben. Az SB-656933-AAA biztonsága.
Időkeret: 6 órával az ózon belélegzése után
6 órával az ózon belélegzése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR2100597

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SB-656933-AAA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel