Avaliar os efeitos da droga (SB-656933-AAA) no corpo após uma dose única em indivíduos que inalaram ozônio
4 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de variação de dose para avaliar o efeito do pré-tratamento com uma dose única de SB656933 oral na inflamação pulmonar após desafio com ozônio inalado e exercícios intermitentes em voluntários saudáveis, em relação ao placebo
Um estudo para avaliar o efeito do SB-656933-AAA no corpo após uma dose única em indivíduos que foram desafiados com ozônio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis entre 18-50 anos.
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
- Não fumar por pelo menos 12 meses.
- Função pulmonar normal.
- Os indivíduos devem ser capazes de produzir amostras de escarro aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica grave.
- Hepatite B ou C e/ou HIV positivo.
- Atualmente em medicação regular, exceto paracetamol.
- Índice de Massa Corporal <20 ou >30.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 1
Os indivíduos elegíveis receberão doses únicas de placebo no período 1, SB-656933-AAA com uma dose de 50 miligramas no período 2 e 150 miligramas no período 3.
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Os comprimidos SB-656933-AAA estarão disponíveis com uma dosagem de 50 miligramas, administrados por via oral.
Os comprimidos de placebo destinam-se a ser administrados por via oral.
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Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 2
Os indivíduos elegíveis receberão doses únicas de SB-656933-AAA com uma dose de 50 miligramas no período 1, placebo no período 2 e SB-656933-AAA 150 miligramas no período 3.
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Os comprimidos SB-656933-AAA estarão disponíveis com uma dosagem de 50 miligramas, administrados por via oral.
Os comprimidos de placebo destinam-se a ser administrados por via oral.
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Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 3
Os indivíduos elegíveis receberão doses únicas de SB-656933-AAA com uma dose de 50 miligramas no período 1, 150 miligramas no período 2 e placebo no período 3.
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Os comprimidos SB-656933-AAA estarão disponíveis com uma dosagem de 50 miligramas, administrados por via oral.
Os comprimidos de placebo destinam-se a ser administrados por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o efeito de uma dose única de SB-656933-AAA na inflamação induzida por ozônio em indivíduos saudáveis. Número total de neutrófilos no escarro 6 horas após a inalação de ozônio.
Prazo: 6 horas após a inalação de ozônio
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6 horas após a inalação de ozônio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número total de glóbulos brancos no escarro 6 horas após a inalação de ozônio. Concentração de proteína no escarro. Segurança de SB-656933-AAA.
Prazo: 6 horas após a inalação de ozônio
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6 horas após a inalação de ozônio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR2100597
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