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Valutare gli effetti del farmaco (SB-656933-AAA) sul corpo dopo una singola dose in soggetti che hanno inalato ozono

4 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sull'intervallo di dosi per valutare l'effetto del pre-trattamento con una singola dose di SB656933 orale sull'infiammazione polmonare a seguito di sfida con ozono inalato ed esercizio intermittente in volontari sani, rispetto al placebo

Uno studio per valutare l'effetto di SB-656933-AAA sul corpo dopo una singola dose in soggetti che sono stati sfidati con l'ozono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Le femmine dovrebbero essere in età fertile.
  • Non fumatori da almeno 12 mesi.
  • Funzione polmonare normale.
  • I soggetti dovrebbero essere in grado di produrre campioni di espettorato accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica.
  • Epatite B o C e/o HIV positivo.
  • Attualmente assume farmaci regolari tranne il paracetamolo.
  • Indice di massa corporea <20 o >30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza del trattamento 1
I soggetti idonei riceveranno dosi singole di placebo nel periodo 1, SB-656933-AAA con una dose di 50 milligrammi nel periodo 2 e 150 milligrammi nel periodo 3.
Droga: SB-656933-AAA
Le compresse SB-656933-AAA saranno disponibili con un dosaggio di 50 milligrammi, somministrate per via orale.
Droga: Placebo
Le compresse di placebo devono essere somministrate per via orale.
Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento 2
I soggetti idonei riceveranno dosi singole di SB-656933-AAA con una dose di 50 milligrammi nel periodo 1, placebo nel periodo 2 e SB-656933-AAA 150 milligrammi nel periodo 3.
Droga: SB-656933-AAA
Le compresse SB-656933-AAA saranno disponibili con un dosaggio di 50 milligrammi, somministrate per via orale.
Droga: Placebo
Le compresse di placebo devono essere somministrate per via orale.
Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza del trattamento 3
I soggetti idonei riceveranno dosi singole di SB-656933-AAA con una dose di 50 milligrammi nel periodo 1, 150 milligrammi nel periodo 2 e placebo nel periodo 3.
Droga: SB-656933-AAA
Le compresse SB-656933-AAA saranno disponibili con un dosaggio di 50 milligrammi, somministrate per via orale.
Droga: Placebo
Le compresse di placebo devono essere somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di una singola dose di SB-656933-AAA sull'infiammazione indotta dall'ozono in soggetti sani. Numero totale di neutrofili nell'espettorato 6 ore dopo l'inalazione di ozono.
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inalazione di ozono
6 ore dopo l'inalazione di ozono

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di globuli bianchi nell'espettorato 6 ore dopo l'inalazione di ozono. Concentrazione di proteine ​​nell'espettorato. Sicurezza di SB-656933-AAA.
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inalazione di ozono
6 ore dopo l'inalazione di ozono

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR2100597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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