역치 이하의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 파록세틴 대 위약을 사용한 이차 예방
2019년 5월 24일 업데이트: Durham VA Medical Center
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 파병 초기에 퇴역 군인의 문턱 이하 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 파록세틴의 효과와 내약성을 문서화합니다. 2) 불안 증상이 PTSD 및 기타 불안 장애로 진행되는 것을 예방하고 전반적인 베테랑 기능을 개선하는 파록세틴의 잠재적 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약 보기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VAMC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 재향군인
- 역치 이하 PTSD의 진단(구조화된 인터뷰에 의한 PTSD 증상 클러스터 B, C 및 D에서 적어도 하나의 증상, 전쟁 지역 스트레스 요인에 대한 기능 손상 노출 유무에 관계없이)
- 서면 동의서 그리고
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 인지 장애의 DSM-IV 진단의 평생 이력
- 지난 3개월 이내 약물 의존 병력
- 지난 1년 이내에 중대한 자살 위험 또는 심각한 자살 시도
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 또는 EKG 이상
- 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않으려는 가임 여성
- 정신과 약물의 동시 사용이 필요한 피험자
- 파록세틴에 대한 과민증의 병력
- HADS 우울증 하위 척도 점수 > 12
- 파록세틴(20mg/일 x 8주)의 적절한 시도에 반응하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약: 파록세틴과 동일(활성 대조약)
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활성 비교기: 파록세틴
파록세틴 10mg-40mg 또는 위약; 유연한 투약; 12주 기간.
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파록세틴 10mg-40mg 또는 위약; 유연한 투약; 12주 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 점수의 변화
기간: 점수 변화(12주-기준선)
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외상 후 스트레스 장애 증상의 평균 변화 점수. 원시 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 136(심각한 증상, 136점은 처음 17개의 CAPS 항목에 기초함)입니다. 감소된 CAPS 점수는 PTSD 증상의 감소(개선)를 나타내는 반면, CAPS 점수의 증가는 PTSD 증상의 증가(악화)를 나타냅니다. 결과 측정은 치료 전과 후의 점수 변화입니다. 즉, 기준선과 12주 차이 점수입니다. |
점수 변화(12주-기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 PTSD 평가 면접 점수의 변화
기간: 점수 변화(12주-기준선)
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SPRINT에는 0-4 척도(0=전혀 아님, 4=매우 많이)로 평가되는 8개의 질문이 포함되어 있습니다.
총 점수는 합산 질문 #1-8(범위=0-32)에서 계산됩니다.
총 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
결과 측정은 치료 전과 후의 점수 변화입니다.
즉, 기준선과 방문 6 차이 점수입니다.
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점수 변화(12주-기준선)
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Connor Davidson 탄력성 척도 점수의 변화
기간: 점수 변화(12주-기준선)
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이 척도는 탄력성을 측정합니다.
점수 범위(0-100).
0점은 회복탄력성이 없음을 의미하고 100점은 높은 수준의 회복탄력성을 암시합니다.
결과 측정은 치료 전과 후의 점수 변화입니다.
즉, 기준선과 방문 6 차이 점수입니다.
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점수 변화(12주-기준선)
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병원 불안 및 우울증 척도 점수의 변화
기간: 점수 변화(12주-기준선)
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총 HADS 점수가 제시되며, 이는 심리적 고통의 글로벌 척도로 간주됩니다.
총 점수 범위는 0-42입니다.
각 개별 질문은 4점 척도로 평가됩니다(0=없음 ~ 3=극단적인 존재).
점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높은 것을 의미합니다.
결과 측정은 치료 전과 후의 점수 변화입니다.
즉, 기준선과 방문 6 차이 점수입니다.
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점수 변화(12주-기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VA IRB# 00993
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파록세틴에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; National Science Council, Taiwan; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Guangdong Provincial People's Hospital모병