Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Másodlagos megelőzés paroxetinnel vs. placebóval a küszöb alatti poszttraumás stressz-zavarban (PTSD)

2019. május 24. frissítette: Durham VA Medical Center
A tanulmány célja: 1) A paroxetin hatékonyságának és tolerálhatóságának dokumentálása a küszöb alatti poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésében veteránoknál a korai bevetés utáni időszakban; és 2) Meghatározni a paroxetin potenciális hatékonyságát a szorongásos tünetek PTSD-vé és más szorongásos rendellenességekké történő előrehaladásának megelőzésében, valamint az általános veterán funkció javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a rövid összefoglalót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Veteránok 18-55 éves korig
  2. A küszöb alatti PTSD diagnosztizálása (legalább egy tünet a B, C és D PTSD tünetcsoportban strukturált interjúval; funkcionális károsodással vagy anélkül, hogy a háborús övezet stresszorainak vannak kitéve)
  3. írásos beleegyezés; és
  4. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy általános egészségi állapot miatti kognitív zavar DSM-IV diagnózisának élettörténete
  2. Anyagfüggőség története az elmúlt 3 hónapban
  3. Jelentős öngyilkossági kockázat vagy súlyos öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
  4. Klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi vagy EKG-eltérés
  5. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  6. Azok az alanyok, akiknek pszichiátriai gyógyszerek egyidejű alkalmazására van szükségük
  7. A paroxetinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  8. HADS depresszió alskála pontszám > 12
  9. Nem reagált a megfelelő paroxetin-vizsgálatra (20 mg/nap x 8 hét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo: ugyanaz, mint a paroxetin (aktív komparátor)
Aktív összehasonlító: Paroxetin
Paroxetin 10 mg-40 mg vagy placebo; rugalmas adagolás; 12 hetes időtartam.
Drog: Paroxetin
Paroxetin 10 mg-40 mg vagy placebo; rugalmas adagolás; 12 hetes időtartam.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus által beadott PTSD skála (CAPS) pontszámában
Időkeret: Változás a pontszámokban (12 hét – kiindulási érték)

Átlagos változási pontszámok a poszttraumás stressz zavar tüneteiben. A nyers pontszámok 0-tól (nincs tünet) 136-ig terjedhetnek (súlyos tünetek; a 136-os pontszám az első 17 beadott CAPS-elemen alapul).

A csökkent CAPS-pontszám a PTSD-tünetek csökkenését (javulását), míg a CAPS-pontszám növekedése a PTSD-tünetek növekedését (rosszabbodását) jelzi. Az eredmény mértéke a pontszámok változása a kezelés előtt és után. Vagyis az alapvonal és a 12 hetes különbségi pontszámok.
Változás a pontszámokban (12 hét – kiindulási érték)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rövid PTSD értékelési interjúk pontszámaiban
Időkeret: Változás a pontszámokban (12 hét – kiindulási érték)
A SPRINT 8 kérdést tartalmaz, amelyeket egy 0-4 skálán értékelnek (0=egyáltalán nem; 4=nagyon). Az összpontszámot az 1-8. kérdések összegzéséből számítják ki (tartomány=0-32). Minél magasabb az összpontszám, annál rosszabbak a tünetek. Az eredmény mértéke a pontszámok változása a kezelés előtt és után. Vagyis az alapvonal és a Visit 6 különbségi pontszáma.
Változás a pontszámokban (12 hét – kiindulási érték)
Változás a Connor Davidson reziliencia skála pontszámaiban
Időkeret: Pontszám változás (12 hét a kiindulási értékhez képest)
Ez a skála a rugalmasságot méri. Pontszám (0-100). A 0-s pontszám a reziliencia hiányát, a 100-as a magas szintű ellenálló képességet jelzi. Az eredmény mértéke a pontszámok változása a kezelés előtt és után. Vagyis az alapvonal és a Visit 6 különbségi pontszáma.
Pontszám változás (12 hét a kiindulási értékhez képest)
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála pontszámaiban
Időkeret: Pontszám változás (12 hét a kiindulási értékhez képest)
Bemutatjuk a teljes HADS pontszámot, amelyet a pszichológiai szorongás globális mérőszámának tekintenek. Az összpontszám 0 és 42 között mozog. Minden egyes kérdést egy 4 pontos skálán értékelnek (0 = hiányzik 3 = extrém jelenlét). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a pszichés szorongás szintje. Az eredmény mértéke a pontszámok változása a kezelés előtt és után. Vagyis az alapvonal és a Visit 6 különbségi pontszáma.
Pontszám változás (12 hét a kiindulási értékhez képest)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durham VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VA IRB# 00993

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel