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Prévention secondaire avec la paroxétine par rapport au placebo dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sous-liminaire

24 mai 2019 mis à jour par: Durham VA Medical Center
Le but de cette étude est de : 1) documenter l'efficacité et la tolérabilité de la paroxétine pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) sous-liminaire chez les anciens combattants au début de la période post-déploiement ; et 2) Déterminer l'efficacité potentielle de la paroxétine dans la prévention de la progression des symptômes d'anxiété vers le SSPT et d'autres troubles anxieux, et l'amélioration de la fonction globale des vétérans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir le bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Vétérans de 18 à 55 ans
  2. Diagnostic de SSPT sous-seuil (au moins un symptôme dans les groupes de symptômes de SSPT B, C et D par entretien structuré ; avec ou sans déficience fonctionnelle, exposition aux facteurs de stress de la zone de guerre)
  3. Consentement éclairé écrit ; et
  4. Un test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents au cours de la vie d'un diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, ou d'un trouble cognitif dû à une affection médicale générale
  2. Antécédents de dépendance à une substance au cours des 3 derniers mois
  3. Risque de suicide important ou tentative de suicide grave au cours de la dernière année
  4. Condition médicale cliniquement significative ou anomalie de laboratoire ou d'électrocardiogramme
  5. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une méthode de contraception acceptable
  6. Sujets nécessitant une utilisation concomitante de médicaments psychiatriques
  7. Antécédents d'hypersensibilité à la paroxétine
  8. Score de la sous-échelle de dépression HADS > 12
  9. Échec de réponse à un essai adéquat de paroxétine (20 mg/jour x 8 semaines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo : identique à la paroxétine (comparateur actif)
Comparateur actif: Paroxétine
Paroxétine 10 mg-40 mg ou placebo ; dosage flexible ; Durée de 12 semaines.
Médicament: Paroxétine
Paroxétine 10 mg-40 mg ou placebo ; dosage flexible ; Durée de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
Délai: Changement des scores (12 semaines-référence)

Scores moyens de changement dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique. Les scores bruts peuvent aller de 0 (aucun symptôme) à 136 (symptômes sévères ; le score de 136 est basé sur les 17 premiers éléments du CAPS administrés).

Un score CAPS réduit indique une réduction (amélioration) des symptômes du SSPT, tandis qu'une augmentation du score CAPS indique une augmentation (aggravation) des symptômes du SSPT. La mesure des résultats est la variation des scores avant et après le traitement. C'est-à-dire les scores de différence de référence et à 12 semaines.
Changement des scores (12 semaines-référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores des entretiens courts d'évaluation du SSPT
Délai: Changement des scores (12 semaines-référence)
Le SPRINT contient 8 questions qui sont notées sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas du tout ; 4 = tout à fait). Le score total est calculé en additionnant les questions 1 à 8 (plage = 0 à 32). Plus le score total est élevé, plus les symptômes sont graves. La mesure des résultats est la variation des scores avant et après le traitement. C'est-à-dire les scores de différence de référence et de la visite 6.
Changement des scores (12 semaines-référence)
Changement dans les scores de l'échelle de résilience de Connor Davidson
Délai: Changement des scores (12 semaines de référence)
Cette échelle mesure la résilience. Gamme de scores (0-100). Un score de 0 indique une absence de résilience, un score de 100 indique un haut niveau de résilience. La mesure des résultats est la variation des scores avant et après le traitement. C'est-à-dire les scores de différence de référence et de la visite 6.
Changement des scores (12 semaines de référence)
Changement dans les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Changement des scores (12 semaines de référence)
Le score HADS total est présenté, qui est considéré comme une mesure globale de la détresse psychologique. Le score total varie de 0 à 42. Chaque question individuelle est notée sur une échelle de 4 points (0 = absent à 3 = présence extrême). Plus le score est élevé, plus le niveau de détresse psychologique est élevé. La mesure des résultats est la variation des scores avant et après le traitement. C'est-à-dire les scores de différence de référence et de la visite 6.
Changement des scores (12 semaines de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Durham VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2007

Première publication (Estimation)

20 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA IRB# 00993

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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