Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijainen ehkäisy paroksetiinilla vs. lumelääke alle kynnyksen posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Durham VA Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) Dokumentoida paroksetiinin tehokkuus ja siedettävyys aliarvoisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa veteraanilla varhaisessa käyttöönoton jälkeisessä vaiheessa; ja 2) Paroksetiinin mahdollisen tehon määrittäminen ahdistuneisuusoireiden etenemisen PTSD:ksi ja muihin ahdistuneisuushäiriöihin estämisessä ja veteraanien yleisen toiminnan parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lyhyt yhteenveto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Veteraanit 18-55v
  2. Kynnyksen alaisen PTSD:n diagnoosi (vähintään yksi oire PTSD-oireyhtymissä B, C ja D strukturoidulla haastattelulla; toimintahäiriön kanssa tai ilman sotaalueen stressitekijöitä)
  3. kirjallinen tietoinen suostumus; ja
  4. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön tai yleisestä sairaudesta johtuvan kognitiivisen häiriön elinikäinen DSM-IV-diagnoosi
  2. Aiempi päihderiippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Merkittävä itsemurhariski tai vakava itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  4. Kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratorio- tai EKG-poikkeavuus
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  6. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaisesti psykiatristen lääkkeiden käyttöä
  7. Aiempi yliherkkyys paroksetiinille
  8. HADS-masennusalapistemäärä > 12
  9. Ei vastannut riittävään paroksetiinitutkimukseen (20 mg/vrk x 8 vkoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumelääke: sama kuin paroksetiini (aktiivinen vertailuaine)
Active Comparator: Paroksetiini
Paroksetiini 10 mg - 40 mg tai lumelääke; joustava annostus; 12 viikon kesto.
Lääke: Paroksetiini
Paroksetiini 10 mg - 40 mg tai lumelääke; joustava annostus; 12 viikon kesto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkärin määräämissä PTSD-asteikkopisteissä (CAPS).
Aikaikkuna: Muutos pisteissä (12 viikkoa lähtötilanteessa)

Keskimääräiset muutospisteet posttraumaattisen stressihäiriön oireissa. Raakapisteet voivat vaihdella 0:sta (ei oireita) 136:een (vakavat oireet; pistemäärä 136 perustuu ensimmäisiin 17 annettuun CAPS-kohtaan).

Pienentynyt CAPS-pistemäärä osoittaa PTSD-oireiden vähenemistä (parantumista), kun taas CAPS-pisteiden nousu osoittaa PTSD-oireiden lisääntymistä (pahentumista). Tulosmitta on muutos pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Eli lähtötilanne ja 12 viikon eropisteet.
Muutos pisteissä (12 viikkoa lähtötilanteessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen PTSD-arviointihaastattelupisteissä
Aikaikkuna: Muutos pisteissä (12 viikkoa lähtötilanteessa)
SPRINT sisältää 8 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kysymykset #1-8 (väli=0-32). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä pahemmat oireet. Tulosmitta on muutos pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Eli lähtötason ja Visit 6 -eropisteet.
Muutos pisteissä (12 viikkoa lähtötilanteessa)
Muutos Connor Davidsonin kestävyysasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Muutos pisteissä (12 viikkoa lähtötilanteessa)
Tämä asteikko mittaa joustavuutta. Pisteiden vaihteluväli (0-100). Pistemäärä 0 viittaa siihen, ettei kestävyyttä ole, pistemäärä 100 viittaa korkeaan sietokykyyn. Tulosmitta on muutos pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Eli lähtötason ja Visit 6 -eropisteet.
Muutos pisteissä (12 viikkoa lähtötilanteessa)
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Muutos pisteissä (12 viikkoa lähtötilanteessa)
Esitetään HADS-pistemäärä, jota pidetään maailmanlaajuisena psykologisen ahdistuksen mittana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-42. Jokainen yksittäinen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla (0 = poissa - 3 = äärimmäinen läsnäolo). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on psykologinen ahdistus. Tulosmitta on muutos pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Eli lähtötason ja Visit 6 -eropisteet.
Muutos pisteissä (12 viikkoa lähtötilanteessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Durham VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VA IRB# 00993

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa