Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичная профилактика пароксетином в сравнении с плацебо при подпороговом посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

24 мая 2019 г. обновлено: Durham VA Medical Center
Целью данного исследования является: 1) Задокументировать эффективность и переносимость пароксетина для лечения подпорогового посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов в раннем послевоенном периоде; и 2) определить потенциальную эффективность пароксетина в предотвращении прогрессирования симптомов тревоги до посттравматического стрессового расстройства и других тревожных расстройств, а также в улучшении общей функции ветерана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. краткое резюме

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ветераны 18-55 лет
  2. Диагностика подпорогового посттравматического стрессового расстройства (по крайней мере, один симптом из кластеров симптомов посттравматического стрессового расстройства B, C и D с помощью структурированного интервью; с функциональными нарушениями или без воздействия стрессоров в зоне боевых действий)
  3. Письменное информированное согласие; и
  4. Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. Прижизненный диагноз DSM-IV биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства или когнитивного расстройства из-за общего состояния здоровья
  2. История зависимости от психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев
  3. Значительный риск самоубийства или серьезная попытка самоубийства в течение последнего года
  4. Клинически значимое заболевание или отклонение лабораторных показателей или ЭКГ.
  5. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый метод контрацепции.
  6. Субъекты, нуждающиеся в одновременном приеме психиатрических препаратов
  7. Гиперчувствительность к пароксетину в анамнезе
  8. Подшкала депрессии HADS > 12 баллов
  9. Отсутствие ответа на адекватную пробную терапию пароксетином (20 мг/день x 8 недель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо: то же, что пароксетин (активный препарат сравнения)
Активный компаратор: Пароксетин
Пароксетин 10-40 мг или плацебо; гибкое дозирование; 12-недельная продолжительность.
Лекарство: Пароксетин
Пароксетин 10-40 мг или плацебо; гибкое дозирование; 12-недельная продолжительность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале ПТСР, проводимой врачом (CAPS)
Временное ограничение: Изменение баллов (12 недель — исходный уровень)

Средние баллы изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства. Необработанные оценки могут варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 136 (тяжелые симптомы; оценка 136 основана на первых 17 введенных пунктах CAPS).

Пониженный балл CAPS указывает на уменьшение (улучшение) симптомов посттравматического стрессового расстройства, в то время как увеличение балла CAPS указывает на увеличение (ухудшение) симптомов посттравматического стрессового расстройства. Критерием результата является изменение показателей до и после лечения. То есть исходный уровень и разность оценок через 12 недель.
Изменение баллов (12 недель — исходный уровень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах интервью с рейтингом короткого посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Изменение баллов (12 недель — исходный уровень)
SPRINT содержит 8 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 4 (0 = совсем нет, 4 = очень нравится). Общий балл рассчитывается путем суммирования вопросов № 1–8 (диапазон = 0–32). Чем выше общий балл, тем хуже симптомы. Критерием результата является изменение показателей до и после лечения. То есть исходный уровень и разница между показателями визита 6.
Изменение баллов (12 недель — исходный уровень)
Изменение баллов по шкале устойчивости Коннора Дэвидсона
Временное ограничение: Изменение оценок (12 недель — исходный уровень)
Эта шкала измеряет устойчивость. Диапазон баллов (0-100). 0 баллов свидетельствует об отсутствии устойчивости, а 100 баллов — о высоком уровне устойчивости. Критерием результата является изменение показателей до и после лечения. То есть исходный уровень и разница между показателями визита 6.
Изменение оценок (12 недель — исходный уровень)
Изменение показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение оценок (12 недель — исходный уровень)
Представлен общий балл HADS, который рассматривается как глобальная мера психологического дистресса. Общий балл колеблется от 0 до 42. Каждый отдельный вопрос оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствует до 3 = сильное присутствие). Чем выше балл, тем выше уровень психологического стресса. Критерием результата является изменение показателей до и после лечения. То есть исходный уровень и разница между показателями визита 6.
Изменение оценок (12 недель — исходный уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Durham VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VA IRB# 00993

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться