Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundär prevention med paroxetin vs. placebo vid subtröskelposttraumatisk stressstörning (PTSD)

24 maj 2019 uppdaterad av: Durham VA Medical Center
Syftet med denna studie är: 1) Att dokumentera effektiviteten och tolerabiliteten av paroxetin för behandling av subtröskelposttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos veteraner i den tidiga perioden efter utplacering; och 2) Att bestämma den potentiella effekten av paroxetin för att förhindra utvecklingen av ångestsymtom till PTSD och andra ångeststörningar, och förbättra den övergripande veteranfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se kort sammanfattning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner 18-55 år
  2. Diagnos av PTSD under tröskelvärde (minst ett symptom i PTSD-symptomkluster B, C och D genom strukturerad intervju; med eller utan funktionsnedsättning exponering för krigszonsstressorer)
  3. Skriftligt informerat samtycke; och
  4. Ett negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  1. Livstidshistoria av DSM-IV diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning, eller kognitiv störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd
  2. Historik av substansberoende under de senaste 3 månaderna
  3. Betydande självmordsrisk eller allvarligt självmordsförsök under det senaste året
  4. Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller laboratorie- eller EKG-avvikelse
  5. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod
  6. Försökspersoner som behöver samtidig användning av psykiatriska mediciner
  7. Tidigare överkänslighet mot paroxetin
  8. HADS depression subskala poäng > 12
  9. Underlåtenhet att svara på en adekvat prövning av paroxetin (20 mg/dag x 8 veckor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo: samma som paroxetin (aktiv komparator)
Aktiv komparator: Paroxetin
Paroxetin 10 mg-40 mg eller placebo; flexibel dosering; 12 veckors varaktighet.
Läkemedel: Paroxetin
Paroxetin 10 mg-40 mg eller placebo; flexibel dosering; 12 veckors varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)-poäng
Tidsram: Förändring i poäng (12 veckor-baslinje)

Genomsnittliga förändringspoäng i symtom på posttraumatisk stressyndrom. Råpoäng kan variera från 0 (inga symtom) till 136 (allvarliga symtom; poängen 136 baseras på de första 17 CAPS-posterna som administreras).

En reducerad CAPS-poäng indikerar en minskning av (förbättring) av PTSD-symtom, medan en ökning av CAPS-poäng indikerar en ökning (förvärring) av PTSD-symtom. Resultatmåttet är förändringen i poäng före och efter behandling. Det vill säga baslinjen och vid 12 veckors skillnadspoäng.
Förändring i poäng (12 veckor-baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i korta PTSD-betyg intervjuresultat
Tidsram: Förändring i poäng (12 veckor-baslinje)
SPRINT innehåller 8 frågor som betygsätts på en skala 0-4 (0=inte alls, 4=väldigt mycket). Totalpoängen beräknas från summering av frågor #1-8 (intervall=0-32). Ju högre totalpoäng desto värre symtom. Resultatmåttet är förändringen i poäng före och efter behandling. Det vill säga baslinjen och besök 6 skillnadspoäng.
Förändring i poäng (12 veckor-baslinje)
Förändring i Connor Davidson Resilience Scale Scores
Tidsram: Förändring i poäng (12 veckor-baslinje)
Denna skala mäter motståndskraft. Omfattning av poäng (0-100). En poäng på 0 tyder på ingen motståndskraft, en poäng på 100 tyder på en hög nivå av motståndskraft. Resultatmåttet är förändringen i poäng före och efter behandling. Det vill säga baslinjen och besök 6 skillnadspoäng.
Förändring i poäng (12 veckor-baslinje)
Förändring i ångest- och depressionskalan på sjukhus
Tidsram: Förändring i poäng (12 veckor-baslinje)
Den totala HADS-poängen presenteras, vilket betraktas som ett globalt mått på psykisk ångest. Den totala poängen varierar från 0-42. Varje enskild fråga bedöms på en 4-gradig skala (0=frånvarande till 3=extrem närvaro). Ju högre poäng, desto högre grad av psykisk ångest. Resultatmåttet är förändringen i poäng före och efter behandling. Det vill säga baslinjen och besök 6 skillnadspoäng.
Förändring i poäng (12 veckor-baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2007

Första postat (Uppskatta)

20 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VA IRB# 00993

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera