Sekundární prevence pomocí paroxetinu vs. placeba u podprahové posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
24. května 2019 aktualizováno: Durham VA Medical Center
Účelem této studie je: 1) Zdokumentovat účinnost a snášenlivost paroxetinu pro léčbu podprahové posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů v časném období po nasazení; a 2) Stanovit potenciální účinnost paroxetinu při prevenci progrese symptomů úzkosti do PTSD a dalších úzkostných poruch a zlepšení celkové veteránské funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz stručné shrnutí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VAMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni 18-55 let
- Diagnóza podprahové PTSD (alespoň jeden příznak ve skupinách příznaků PTSD B, C a D strukturovaným rozhovorem; s nebo bez funkční poruchy vystavení stresorům válečných zón)
- Písemný informovaný souhlas; a
- Negativní těhotenský test v séru pro ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní historie DSM-IV diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo kognitivní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem
- Anamnéza látkové závislosti během posledních 3 měsíců
- Významné riziko sebevraždy nebo vážný pokus o sebevraždu během posledního roku
- Klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní nebo EKG abnormalita
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce
- Subjekty, které potřebují souběžné užívání psychiatrických léků
- Anamnéza přecitlivělosti na paroxetin
- Skóre subškály deprese HADS > 12
- Selhání odpovědi na adekvátní studii paroxetinu (20 mg/den x 8 týdnů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo: stejné jako paroxetin (aktivní komparátor)
|
|
Aktivní komparátor: Paroxetin
Paroxetin 10 mg-40 mg nebo placebo; flexibilní dávkování; Trvání 12 týdnů.
|
Paroxetin 10 mg-40 mg nebo placebo; flexibilní dávkování; Trvání 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre PTSD (CAPS) řízené lékařem
Časové okno: Změna skóre (12 týdnů – výchozí stav)
|
Průměrné skóre změn u příznaků posttraumatické stresové poruchy. Nezpracované skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 136 (závažné příznaky; skóre 136 je založeno na prvních 17 podaných CAPS položkách). Snížené skóre CAPS ukazuje na snížení (zlepšení) příznaků PTSD, zatímco zvýšení skóre CAPS znamená zvýšení (zhoršení) příznaků PTSD. Měřítkem výsledku je změna skóre před a po léčbě. To znamená, že výchozí skóre a skóre rozdílu po 12 týdnech. |
Změna skóre (12 týdnů – výchozí stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v krátkém hodnocení PTSD pohovoru
Časové okno: Změna skóre (12 týdnů – výchozí stav)
|
SPRINT obsahuje 8 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 0-4 (0=vůbec ne; 4=velmi moc).
Celkové skóre se vypočítá ze součtových otázek č. 1-8 (rozsah=0-32).
Čím vyšší je celkové skóre, tím horší jsou příznaky.
Měřítkem výsledku je změna skóre před a po léčbě.
To znamená rozdílové skóre základní linie a návštěvy 6.
|
Změna skóre (12 týdnů – výchozí stav)
|
|
Změna ve skóre Connora Davidsona na stupnici odolnosti
Časové okno: Změna skóre (12 týdnů – výchozí stav)
|
Tato stupnice měří odolnost.
Rozsah skóre (0-100).
Skóre 0 naznačuje žádnou odolnost, skóre 100 naznačuje vysokou úroveň odolnosti.
Měřítkem výsledku je změna skóre před a po léčbě.
To znamená rozdílové skóre základní linie a návštěvy 6.
|
Změna skóre (12 týdnů – výchozí stav)
|
|
Změna skóre nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Změna skóre (12 týdnů – výchozí stav)
|
Je prezentováno celkové skóre HADS, které je považováno za globální měřítko psychické tísně.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-42.
Každá jednotlivá otázka je hodnocena na 4 bodové škále (0 = nepřítomnost až 3 = extrémní přítomnost).
Čím vyšší skóre, tím vyšší míra psychické úzkosti.
Měřítkem výsledku je změna skóre před a po léčbě.
To znamená rozdílové skóre základní linie a návštěvy 6.
|
Změna skóre (12 týdnů – výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- VA IRB# 00993
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .