Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær forebygging med paroksetin vs. placebo i subterskel posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

24. mai 2019 oppdatert av: Durham VA Medical Center
Hensikten med denne studien er: 1) Å dokumentere effektiviteten og toleransen til paroksetin for behandling av subterskel posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner i den tidlige post-utplasseringsperioden; og 2) For å bestemme den potensielle effekten av paroksetin for å forhindre progresjon av angstsymptomer til PTSD og andre angstlidelser, og forbedre den generelle veteranfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se kort oppsummering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veteraner 18-55 år
  2. Diagnose av PTSD under terskel (minst ett symptom i PTSD-symptomklynger B, C og D ved strukturert intervju; med eller uten funksjonshemming eksponering for stressorer i krigssonen)
  3. Skriftlig informert samtykke; og
  4. En negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med DSM-IV diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller kognitiv lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
  2. Anamnese med rusavhengighet de siste 3 månedene
  3. Betydelig selvmordsrisiko eller alvorlig selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  4. Klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorie- eller EKG-avvik
  5. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode
  6. Personer som trenger samtidig bruk av psykiatriske medisiner
  7. Anamnese med overfølsomhet overfor paroksetin
  8. HADS depresjon underskala score > 12
  9. Manglende respons på en adekvat prøve med paroksetin (20 mg/dag x 8 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo: samme som paroksetin (aktiv komparator)
Aktiv komparator: Paroksetin
Paroksetin 10 mg-40 mg eller placebo; fleksibel dosering; 12 ukers varighet.
Legemiddel: Paroksetin
Paroksetin 10 mg-40 mg eller placebo; fleksibel dosering; 12 ukers varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score
Tidsramme: Endring i poengsum (12 uker – grunnlinje)

Gjennomsnittlig endringsscore i symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Raw score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 136 (alvorlige symptomer; score på 136 er basert på de første 17 CAPS-elementene administrert).

En redusert CAPS-score indikerer en reduksjon i (forbedring) PTSD-symptomer, mens en økning i CAPS-score indikerer en økning (forverring) av PTSD-symptomer. Resultatmålet er endringen i skår før og etter behandling. Det vil si baseline og ved 12 ukers forskjellsscore.
Endring i poengsum (12 uker – grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort PTSD-vurdering intervjuresultater
Tidsramme: Endring i poengsum (12 uker – grunnlinje)
SPRINT inneholder 8 spørsmål som er vurdert på en 0-4 skala (0=ikke i det hele tatt; 4=veldig mye). Den totale poengsummen beregnes fra summering av spørsmål #1-8 (område=0-32). Jo høyere totalscore, jo verre er symptomene. Resultatmålet er endringen i skår før og etter behandling. Det vil si baseline og Visit 6 forskjellspoeng.
Endring i poengsum (12 uker – grunnlinje)
Endring i Connor Davidson Resilience Scale Scores
Tidsramme: Endring i poengsum (12 uker-grunnlinje)
Denne skalaen måler motstandskraft. Range av poeng (0-100). En poengsum på 0 tyder på ingen motstandskraft, en poengsum på 100 tyder på høyt nivå av motstandskraft. Resultatmålet er endringen i skår før og etter behandling. Det vil si baseline og Visit 6 forskjellspoeng.
Endring i poengsum (12 uker-grunnlinje)
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Endring i poengsum (12 uker-grunnlinje)
Den totale HADS-skåren presenteres, som regnes som et globalt mål på psykiske plager. Den totale poengsummen varierer fra 0-42. Hvert enkelt spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala (0=fraværende til 3=ekstrem tilstedeværelse). Jo høyere poengsum, desto større grad av psykisk plager. Resultatmålet er endringen i skår før og etter behandling. Det vil si baseline og Visit 6 forskjellspoeng.
Endring i poengsum (12 uker-grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA IRB# 00993

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere