Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær forebyggelse med paroxetin vs. placebo i subthreshold posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

24. maj 2019 opdateret af: Durham VA Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er: 1) At dokumentere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​paroxetin til behandling af subtærskel posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos veteraner i den tidlige post-deployering periode; og 2) at bestemme den potentielle effekt af paroxetin til at forhindre progression af angstsymptomer til PTSD og andre angstlidelser og forbedre overordnet veteranfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner i alderen 18-55 år
  2. Diagnose af PTSD under tærskelværdien (mindst et symptom i PTSD-symptomklynger B, C og D ved struktureret interview; med eller uden funktionsnedsættelse eksponering for krigszonestressorer)
  3. Skriftligt informeret samtykke; og
  4. En negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med DSM-IV diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller kognitiv lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
  2. Anamnese med stofafhængighed inden for de sidste 3 måneder
  3. Betydelig selvmordsrisiko eller alvorligt selvmordsforsøg inden for det seneste år
  4. Klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorie- eller EKG-abnormitet
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende en acceptabel præventionsmetode
  6. Forsøgspersoner, der har behov for samtidig brug af psykiatrisk medicin
  7. Anamnese med overfølsomhed over for paroxetin
  8. HADS depression subskala score > 12
  9. Manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med paroxetin (20 mg/dag x 8 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo: samme som paroxetin (aktiv komparator)
Aktiv komparator: Paroxetin
Paroxetin 10 mg-40 mg eller placebo; fleksibel dosering; 12 ugers varighed.
Medicin: Paroxetin
Paroxetin 10 mg-40 mg eller placebo; fleksibel dosering; 12 ugers varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) Scores
Tidsramme: Ændring i resultater (12 uger-baseline)

Gennemsnitlige ændringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Rå score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 136 (alvorlige symptomer; score på 136 er baseret på de første 17 administrerede CAPS-emner).

En reduceret CAPS-score indikerer en reduktion i (forbedring) PTSD-symptomer, mens en stigning i CAPS-score indikerer en stigning (forværring) af PTSD-symptomer. Resultatmålet er ændringen i score før og efter behandling. Det vil sige baseline og ved 12 ugers forskelsscore.
Ændring i resultater (12 uger-baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korte PTSD-vurderingsinterviewresultater
Tidsramme: Ændring i resultater (12 uger-baseline)
SPRINTET indeholder 8 spørgsmål, som er vurderet på en 0-4 skala (0=slet ikke; 4=meget). Den samlede score er beregnet ud fra summering af spørgsmål #1-8 (interval=0-32). Jo højere den samlede score er, jo værre er symptomerne. Resultatmålet er ændringen i score før og efter behandling. Det vil sige baseline og Visit 6 forskelscores.
Ændring i resultater (12 uger-baseline)
Ændring i Connor Davidson Resilience Scale Scores
Tidsramme: Ændring i resultater (12 uger-basislinje)
Denne skala måler modstandskraft. Range af scoringer (0-100). En score på 0 tyder på ingen modstandsdygtighed, en score på 100 tyder på et højt niveau af modstandsdygtighed. Resultatmålet er ændringen i score før og efter behandling. Det vil sige baseline og Visit 6 forskelscores.
Ændring i resultater (12 uger-basislinje)
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Ændring i resultater (12 uger-basislinje)
Den samlede HADS-score præsenteres, som betragtes som et globalt mål for psykiske lidelser. Den samlede score spænder fra 0-42. Hvert enkelt spørgsmål bedømmes på en 4-punkts skala (0=fraværende til 3=ekstrem tilstedeværelse). Jo højere score, jo større grad af psykiske lidelser. Resultatmålet er ændringen i score før og efter behandling. Det vil sige baseline og Visit 6 forskelscores.
Ændring i resultater (12 uger-basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (Skøn)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VA IRB# 00993

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner