Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka wtórna za pomocą paroksetyny w porównaniu z placebo w podprogowym zespole stresu pourazowego (PTSD)

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Durham VA Medical Center
Celem tego badania jest: 1) Udokumentowanie skuteczności i tolerancji paroksetyny w leczeniu podprogowego zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów we wczesnym okresie po wdrożeniu; oraz 2) Określenie potencjalnej skuteczności paroksetyny w zapobieganiu progresji objawów lękowych do PTSD i innych zaburzeń lękowych oraz poprawie ogólnej funkcji weterana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani w wieku 18-55 lat
  2. Diagnoza podprogowego PTSD (co najmniej jeden objaw w grupach objawów PTSD B, C i D za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu; z ekspozycją na stresory strefy wojny lub bez upośledzenia czynnościowego)
  3. Pisemna świadoma zgoda; I
  4. Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia życiowa diagnozy DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia poznawczego z powodu ogólnego stanu zdrowia
  2. Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Znaczące ryzyko samobójstwa lub poważna próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  4. Klinicznie istotny stan medyczny lub nieprawidłowość laboratoryjna lub EKG
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
  6. Osoby wymagające jednoczesnego stosowania leków psychiatrycznych
  7. Historia nadwrażliwości na paroksetynę
  8. Wynik podskali depresji HADS > 12
  9. Brak odpowiedzi na odpowiednią próbę paroksetyny (20 mg/dzień x 8 tyg.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo: to samo co paroksetyna (aktywny lek porównawczy)
Aktywny komparator: Paroksetyna
Paroksetyna 10-40 mg lub placebo; elastyczne dozowanie; Czas trwania 12 tygodni.
Lek: Paroksetyna
Paroksetyna 10-40 mg lub placebo; elastyczne dozowanie; Czas trwania 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS).
Ramy czasowe: Zmiana wyników (12 tygodni — linia bazowa)

Średnie wyniki zmian w objawach zespołu stresu pourazowego. Surowe wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak objawów) do 136 (poważne objawy; wynik 136 jest oparty na pierwszych 17 podanych elementach CAPS).

Obniżony wynik CAPS wskazuje na zmniejszenie (poprawę) objawów PTSD, podczas gdy wzrost wyniku CAPS wskazuje na wzrost (pogorszenie) objawów PTSD. Miarą wyniku jest zmiana wyników przed i po leczeniu. Oznacza to, że linia bazowa i wyniki różnic po 12 tygodniach.
Zmiana wyników (12 tygodni — linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach krótkich wywiadów z oceną PTSD
Ramy czasowe: Zmiana wyników (12 tygodni — linia bazowa)
SPRINT zawiera 8 pytań, które są oceniane w skali od 0 do 4 (0=wcale; 4=bardzo). Całkowity wynik jest obliczany na podstawie sumowania pytań #1-8 (zakres = 0-32). Im wyższy wynik całkowity, tym gorsze objawy. Miarą wyniku jest zmiana wyników przed i po leczeniu. Oznacza to, że linia bazowa i wyniki różnicy wizyt 6.
Zmiana wyników (12 tygodni — linia bazowa)
Zmiana w wynikach Skali Odporności Connora Davidsona
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach (12-tygodniowa linia bazowa)
Ta skala mierzy odporność. Zakres wyników (0-100). Wynik 0 wskazuje na brak odporności, wynik 100 wskazuje na wysoki poziom odporności. Miarą wyniku jest zmiana wyników przed i po leczeniu. Oznacza to, że linia bazowa i wyniki różnicy wizyt 6.
Zmiana w wynikach (12-tygodniowa linia bazowa)
Zmiana wyników szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach (12-tygodniowa linia bazowa)
Przedstawiono całkowity wynik HADS, który jest uważany za globalną miarę dystresu psychicznego. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 42. Każde indywidualne pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali (od 0 = brak do 3 = ekstremalna obecność). Im wyższy wynik, tym większy poziom dystresu psychicznego. Miarą wyniku jest zmiana wyników przed i po leczeniu. Oznacza to, że linia bazowa i wyniki różnicy wizyt 6.
Zmiana w wynikach (12-tygodniowa linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA IRB# 00993

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj