Prevención secundaria con paroxetina frente a placebo en el trastorno de estrés postraumático subumbral (TEPT)
24 de mayo de 2019 actualizado por: Durham VA Medical Center
El propósito de este estudio es: 1) Documentar la eficacia y la tolerabilidad de la paroxetina para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) por debajo del umbral en veteranos en el período posterior al despliegue inicial; y 2) Determinar la eficacia potencial de la paroxetina para prevenir la progresión de los síntomas de ansiedad a TEPT y otros trastornos de ansiedad, y mejorar la función general de los veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VAMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos 18-55 años de edad
- Diagnóstico de PTSD por debajo del umbral (al menos un síntoma en los grupos de síntomas de PTSD B, C y D mediante una entrevista estructurada; con o sin exposición al deterioro funcional a los factores estresantes de la zona de guerra)
- Consentimiento informado por escrito; y
- Una prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Historial de por vida de diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, o trastorno cognitivo debido a una condición médica general
- Antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
- Riesgo significativo de suicidio o intento grave de suicidio en el último año
- Condición médica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio o EKG
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a practicar un método anticonceptivo aceptable
- Sujetos que necesitan el uso concurrente de medicamentos psiquiátricos
- Antecedentes de hipersensibilidad a la paroxetina
- Puntuación de la subescala de depresión HADS > 12
- Falta de respuesta a una prueba adecuada de paroxetina (20 mg/día x 8 semanas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo: igual que paroxetina (comparador activo)
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Comparador activo: Paroxetina
Paroxetina 10 mg-40 mg o placebo; dosificación flexible; Duración de 12 semanas.
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Paroxetina 10 mg-40 mg o placebo; dosificación flexible; Duración de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones (12 semanas-línea de base)
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Puntuaciones medias de cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 0 (sin síntomas) y 136 (síntomas graves; la puntuación de 136 se basa en los primeros 17 ítems de CAPS administrados). Una puntuación CAPS reducida indica una reducción (mejoría) de los síntomas de TEPT, mientras que un aumento en la puntuación CAPS indica un aumento (empeoramiento) de los síntomas de TEPT. La medida de resultado es el cambio en las puntuaciones antes y después del tratamiento. Es decir, las puntuaciones de diferencia al inicio ya las 12 semanas. |
Cambio en las puntuaciones (12 semanas-línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de las entrevistas de calificación de TEPT breve
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones (12 semanas-línea de base)
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El SPRINT contiene 8 preguntas que se califican en una escala de 0 a 4 (0 = nada; 4 = mucho).
La puntuación total se calcula sumando las preguntas n.° 1 a 8 (rango = 0 a 32).
Cuanto mayor sea la puntuación total, peores serán los síntomas.
La medida de resultado es el cambio en las puntuaciones antes y después del tratamiento.
Es decir, las puntuaciones de diferencia de referencia y de la Visita 6.
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Cambio en las puntuaciones (12 semanas-línea de base)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones (12 semanas-línea de base)
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Esta escala mide la resiliencia.
Rango de puntuaciones (0-100).
Una puntuación de 0 sugiere que no hay resiliencia, una puntuación de 100 sugiere un alto nivel de resiliencia.
La medida de resultado es el cambio en las puntuaciones antes y después del tratamiento.
Es decir, las puntuaciones de diferencia de referencia y de la Visita 6.
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Cambio en las puntuaciones (12 semanas-línea de base)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones (12 semanas-línea de base)
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Se presenta la puntuación total de HADS, que se considera una medida global de malestar psicológico.
La puntuación total oscila entre 0 y 42.
Cada pregunta individual se califica en una escala de 4 puntos (0=ausente a 3=presencia extrema).
A mayor puntuación, mayor nivel de malestar psicológico.
La medida de resultado es el cambio en las puntuaciones antes y después del tratamiento.
Es decir, las puntuaciones de diferencia de referencia y de la Visita 6.
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Cambio en las puntuaciones (12 semanas-línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- VA IRB# 00993
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