Prevenção Secundária com Paroxetina vs. Placebo no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Subliminar
24 de maio de 2019 atualizado por: Durham VA Medical Center
O objetivo deste estudo é: 1) Documentar a eficácia e a tolerabilidade da paroxetina para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) sublimiar em veteranos no período inicial pós-implantação; e 2) Determinar a eficácia potencial da paroxetina na prevenção da progressão dos sintomas de ansiedade para TEPT e outros transtornos de ansiedade e na melhora da função geral do veterano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VAMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 18 a 55 anos
- Diagnóstico de TEPT sublimiar (pelo menos um sintoma nos grupos de sintomas de TEPT B, C e D por entrevista estruturada; com ou sem exposição a comprometimento funcional a estressores da zona de guerra)
- Consentimento informado por escrito; e
- Um teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de diagnóstico DSM-IV de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, ou transtorno cognitivo devido a uma condição médica geral
- Histórico de dependência de substâncias nos últimos 3 meses
- Risco significativo de suicídio ou tentativa grave de suicídio no último ano
- Condição médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar um método contraceptivo aceitável
- Sujeitos que necessitam de uso concomitante de medicamentos psiquiátricos
- História de hipersensibilidade à paroxetina
- Pontuação da subescala de depressão HADS > 12
- Falha em responder a um teste adequado de paroxetina (20 mg/dia x 8 semanas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo: o mesmo que paroxetina (comparador ativo)
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Comparador Ativo: Paroxetina
Paroxetina 10 mg-40 mg ou placebo; dosagem flexível; Duração de 12 semanas.
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Paroxetina 10 mg-40 mg ou placebo; dosagem flexível; Duração de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Alteração nas pontuações (12 semanas-linha de base)
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Escores médios de alteração nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático. As pontuações brutas podem variar de 0 (sem sintomas) a 136 (sintomas graves; a pontuação de 136 é baseada nos primeiros 17 itens do CAPS administrados). Uma pontuação CAPS reduzida indica uma redução (melhora) nos sintomas de TEPT, enquanto um aumento na pontuação CAPS indica um aumento (piora) nos sintomas de TEPT. A medida do resultado é a mudança nas pontuações antes e depois do tratamento. Ou seja, a linha de base e em 12 semanas pontuações de diferença. |
Alteração nas pontuações (12 semanas-linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações curtas da entrevista de classificação de TEPT
Prazo: Alteração nas pontuações (12 semanas-linha de base)
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O SPRINT contém 8 questões que são classificadas em uma escala de 0 a 4 (0 = nada; 4 = muito).
A pontuação total é calculada a partir da soma das perguntas de 1 a 8 (intervalo = 0 a 32).
Quanto maior a pontuação total, pior os sintomas.
A medida do resultado é a mudança nas pontuações antes e depois do tratamento.
Ou seja, as pontuações de diferença da linha de base e do Visit 6.
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Alteração nas pontuações (12 semanas-linha de base)
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Mudança nas pontuações da escala de resiliência de Connor Davidson
Prazo: Alteração nas pontuações (12 semanas-linha de base)
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Esta escala mede a resiliência.
Intervalo de pontuações (0-100).
Uma pontuação de 0 é sugestiva de nenhuma resiliência, uma pontuação de 100 é sugestiva de alto nível de resiliência.
A medida do resultado é a mudança nas pontuações antes e depois do tratamento.
Ou seja, as pontuações de diferença da linha de base e do Visit 6.
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Alteração nas pontuações (12 semanas-linha de base)
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Mudança nas pontuações da escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Alteração nas pontuações (12 semanas-linha de base)
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É apresentada a pontuação total da HADS, que é considerada uma medida global de sofrimento psicológico.
A pontuação total varia de 0-42.
Cada questão individual é avaliada em uma escala de 4 pontos (0 = ausente a 3 = presença extrema).
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sofrimento psíquico.
A medida do resultado é a mudança nas pontuações antes e depois do tratamento.
Ou seja, as pontuações de diferença da linha de base e do Visit 6.
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Alteração nas pontuações (12 semanas-linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- VA IRB# 00993
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