帕罗西汀与安慰剂在亚阈值创伤后应激障碍 (PTSD) 中的二级预防
2019年5月24日 更新者：Durham VA Medical Center
本研究的目的是：1) 记录帕罗西汀在服役后早期治疗退伍军人亚阈值创伤后应激障碍 (PTSD) 的有效性和耐受性； 2) 确定帕罗西汀在预防焦虑症状发展为 PTSD 和其他焦虑障碍以及改善退伍军人整体功能方面的潜在功效。
研究概览
详细说明
见简要总结
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VAMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁的退伍军人
- 亚阈值 PTSD 的诊断（通过结构化访谈在 PTSD 症状群 B、C 和 D 中至少出现一种症状；有或没有暴露于战区压力源的功能障碍）
- 书面知情同意；和
- 育龄妇女血清妊娠试验阴性。
排除标准：
- DSM-IV 诊断双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍或因一般医学状况导致的认知障碍的终生病史
- 最近 3 个月内有物质依赖史
- 过去一年内有重大自杀风险或严重自杀未遂
- 具有临床意义的医疗状况或实验室或 EKG 异常
- 不愿采用可接受的避孕方法的育龄妇女
- 需要同时使用精神科药物的受试者
- 帕罗西汀过敏史
- HADS 抑郁分量表评分 > 12
- 未能对帕罗西汀（20 毫克/天 x 8 周）的充分试验作出反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂：与帕罗西汀（活性比较剂）相同
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有源比较器：帕罗西汀
帕罗西汀 10 mg-40 mg 或安慰剂；灵活的剂量；为期 12 周。
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帕罗西汀 10 mg-40 mg 或安慰剂；灵活的剂量；为期 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 分数的变化
大体时间：分数变化（12 周-基线）
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创伤后应激障碍症状的平均变化分数。 原始分数的范围可能从 0（无症状）到 136（严重症状；136 分基于前 17 个 CAPS 项目）。 CAPS 分数降低表明 PTSD 症状减轻（改善），而 CAPS 分数增加表明 PTSD 症状增加（恶化）。 结果测量是治疗前后分数的变化。 即，基线和 12 周时的分数差异。 |
分数变化（12 周-基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期 PTSD 评级面试分数的变化
大体时间：分数变化（12 周-基线）
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SPRINT 包含 8 个问题，评分范围为 0-4（0=完全没有；4=非常多）。
总分是根据问题#1-8（范围=0-32）求和计算得出的。
总分越高，症状越严重。
结果测量是治疗前后分数的变化。
即，基线和 Visit 6 差异分数。
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分数变化（12 周-基线）
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Connor Davidson 复原力量表分数的变化
大体时间：分数变化（12 周基线）
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该量表衡量弹性。
分数范围 (0-100)。
0 分表示没有弹性，100 分表示弹性水平高。
结果测量是治疗前后分数的变化。
即，基线和 Visit 6 差异分数。
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分数变化（12 周基线）
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医院焦虑和抑郁量表评分的变化
大体时间：分数变化（12 周基线）
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提出了 HADS 总分，它被认为是心理困扰的全球衡量标准。
总分范围为 0-42。
每个单独的问题都按 4 分制进行评分（0 = 不存在，3 = 极度存在）。
得分越高，心理困扰程度越高。
结果测量是治疗前后分数的变化。
即，基线和 Visit 6 差异分数。
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分数变化（12 周基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine E Marx, MD, MA、Durham VAMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月19日
首次发布 (估计)
2007年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月24日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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