Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire preventie met paroxetine versus placebo bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder de drempel

24 mei 2019 bijgewerkt door: Durham VA Medical Center
Het doel van deze studie is: 1) Het documenteren van de effectiviteit en verdraagbaarheid van paroxetine voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder de drempelwaarde bij veteranen in de vroege periode na uitzending; en 2) Om de potentiële werkzaamheid van paroxetine te bepalen bij het voorkomen van de progressie van angstsymptomen naar PTSS en andere angststoornissen, en het verbeteren van de algehele veteranenfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veteranen 18-55 jaar
  2. Diagnose van PTSS onder de drempelwaarde (ten minste één symptoom in PTSS-symptoomclusters B, C en D door middel van gestructureerd interview; met of zonder functionele beperking blootstelling aan stressoren in oorlogsgebied)
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming; En
  4. Een negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange geschiedenis van DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, of cognitieve stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening
  2. Geschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  3. Aanzienlijk zelfmoordrisico of ernstige zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
  4. Klinisch significante medische aandoening of laboratorium- of ECG-afwijking
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen toepassen
  6. Onderwerpen die gelijktijdig gebruik van psychiatrische medicijnen nodig hebben
  7. Geschiedenis van overgevoeligheid voor paroxetine
  8. HADS depressie subschaalscore > 12
  9. Niet reageren op een adequate proef met paroxetine (20 mg/dag x 8 weken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: hetzelfde als paroxetine (actieve comparator)
Actieve vergelijker: Paroxetine
Paroxetine 10 mg-40 mg of placebo; flexibele dosering; Duur van 12 weken.
Geneesmiddel: Paroxetine
Paroxetine 10 mg-40 mg of placebo; flexibele dosering; Duur van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaalscores (CAPS).
Tijdsspanne: Verandering in scores (12 weken-baseline)

Gemiddelde veranderingsscores in symptomen van posttraumatische stressstoornis. Ruwe scores kunnen variëren van 0 (geen symptomen) tot 136 (ernstige symptomen; score van 136 is gebaseerd op de eerste 17 CAPS-items die zijn toegediend).

Een verlaagde CAPS-score duidt op een afname (verbetering) van PTSS-symptomen, terwijl een toename van de CAPS-score duidt op een toename (verslechtering) van PTSS-symptomen. De uitkomstmaat is de verandering in scores voor en na de behandeling. Dat wil zeggen, de basislijn en na 12 weken verschilscores.
Verandering in scores (12 weken-baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interviewscores voor korte PTSD-beoordelingen
Tijdsspanne: Verandering in scores (12 weken-baseline)
De SPRINT bevat 8 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet; 4=zeer veel). De totale score wordt berekend door vragen 1-8 op te tellen (bereik=0-32). Hoe hoger de totaalscore, hoe erger de symptomen. De uitkomstmaat is de verandering in scores voor en na de behandeling. Dat wil zeggen, de basislijn en Bezoek 6 verschilscores.
Verandering in scores (12 weken-baseline)
Verandering in Connor Davidson Resilience Scale-scores
Tijdsspanne: Verandering in scores (12 weken basislijn)
Deze schaal meet veerkracht. Bereik van scores (0-100). Een score van 0 wijst op geen veerkracht, een score van 100 duidt op een hoge mate van veerkracht. De uitkomstmaat is de verandering in scores voor en na de behandeling. Dat wil zeggen, de basislijn en Bezoek 6 verschilscores.
Verandering in scores (12 weken basislijn)
Verandering in ziekenhuisscores voor angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering in scores (12 weken basislijn)
De totale HADS-score wordt weergegeven, die wordt beschouwd als een globale maatstaf voor psychisch leed. De totale score varieert van 0-42. Elke individuele vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=afwezig tot 3=extreem aanwezig). Hoe hoger de score, hoe groter de psychische nood. De uitkomstmaat is de verandering in scores voor en na de behandeling. Dat wil zeggen, de basislijn en Bezoek 6 verschilscores.
Verandering in scores (12 weken basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA IRB# 00993

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren