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Prevenzione secondaria con paroxetina vs. placebo nel disturbo da stress post-traumatico sottosoglia (PTSD)

24 maggio 2019 aggiornato da: Durham VA Medical Center
Lo scopo di questo studio è: 1) Documentare l'efficacia e la tollerabilità della paroxetina per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico sottosoglia (PTSD) nei veterani nel primo periodo post-schieramento; e 2) Determinare la potenziale efficacia della paroxetina nel prevenire la progressione dei sintomi di ansia a PTSD e altri disturbi d'ansia e migliorare la funzione generale del veterano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani dai 18 ai 55 anni
  2. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico sottosoglia (almeno un sintomo nei gruppi di sintomi da disturbo da stress post-traumatico B, C e D mediante colloquio strutturato; con o senza compromissione funzionale esposizione a fattori di stress della zona di guerra)
  3. Consenso informato scritto; E
  4. Un test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Storia una tantum di diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico o disturbo cognitivo dovuto a una condizione medica generale
  2. Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi
  3. Significativo rischio di suicidio o grave tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  4. Condizione medica clinicamente significativa o anomalie di laboratorio o ECG
  5. Donne in età fertile che non sono disposte a praticare un metodo contraccettivo accettabile
  6. Soggetti che necessitano di uso concomitante di farmaci psichiatrici
  7. Storia di ipersensibilità alla paroxetina
  8. Punteggio della sottoscala della depressione HADS > 12
  9. Mancata risposta a una prova adeguata di paroxetina (20 mg/giorno x 8 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo: uguale alla paroxetina (comparatore attivo)
Comparatore attivo: Paroxetina
Paroxetina 10 mg-40 mg o placebo; dosaggio flessibile; Durata 12 settimane.
Droga: Paroxetina
Paroxetina 10 mg-40 mg o placebo; dosaggio flessibile; Durata 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS).
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi (12 settimane-Baseline)

Punteggi di variazione media nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi grezzi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi; il punteggio di 136 si basa sui primi 17 item CAPS somministrati).

Un punteggio CAPS ridotto indica una riduzione (miglioramento) dei sintomi di PTSD, mentre un aumento del punteggio CAPS indica un aumento (peggioramento) dei sintomi di PTSD. La misura del risultato è la variazione dei punteggi prima e dopo il trattamento. Cioè, la linea di base e la differenza di punteggio a 12 settimane.
Variazione dei punteggi (12 settimane-Baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi delle interviste di valutazione del disturbo da stress post-traumatico breve
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi (12 settimane-Baseline)
Lo SPRINT contiene 8 domande che sono valutate su una scala da 0 a 4 (0=per niente; 4=molto). Il punteggio totale viene calcolato sommando le domande n. 1-8 (intervallo=0-32). Più alto è il punteggio totale, peggiori sono i sintomi. La misura del risultato è la variazione dei punteggi prima e dopo il trattamento. Ovvero, la linea di base e i punteggi di differenza della visita 6.
Variazione dei punteggi (12 settimane-Baseline)
Modifica dei punteggi della scala di resilienza di Connor Davidson
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi (12 settimane-Baseline)
Questa scala misura la resilienza. Intervallo di punteggi (0-100). Un punteggio pari a 0 indica assenza di resilienza, un punteggio pari a 100 indica un alto livello di resilienza. La misura del risultato è la variazione dei punteggi prima e dopo il trattamento. Ovvero, la linea di base e i punteggi di differenza della visita 6.
Variazione dei punteggi (12 settimane-Baseline)
Variazione dei punteggi della scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi (12 settimane-Baseline)
Viene presentato il punteggio HADS totale, che è considerato una misura globale del disagio psicologico. Il punteggio totale va da 0 a 42. Ogni singola domanda è valutata su una scala a 4 punti (da 0=assente a 3=presenza estrema). Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di disagio psicologico. La misura del risultato è la variazione dei punteggi prima e dopo il trattamento. Ovvero, la linea di base e i punteggi di differenza della visita 6.
Variazione dei punteggi (12 settimane-Baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA IRB# 00993

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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