- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00563264
KAN-DO: 아동 비만을 예방하기 위한 가족 기반 개입 (KAN-DO)
연구 개요
상세 설명
개요
이 연구의 목적은 산후 어머니와 미취학 아동이 함께 협력하여 건강한 식습관을 촉진하고 신체 활동을 늘리며 앉아 있는 행동을 줄이는 것을 장려하는 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 양육 기술 및 행동 변화 전략에 대한 교육을 통해 최종 목표는 건강한 체중의 아동의 상대적 체중 유지 및 과체중 아동의 상대적 체중 감소입니다. 개입은 미취학 아동(2~5세)과 방금 두 번째 또는 그 이후의 아기를 분만한 과체중 또는 비만 산모에 초점을 맞춥니다. NC의 트라이어드 및 트라이앵글 지역에서 온 400명의 어머니/미취학 아동 dyad는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
컨트롤 암 컨트롤 암의 어머니는 월간 뉴스레터를 받고 기준 및 후속 평가를 완료하기 위해 금전적 인센티브를 받습니다. 또는
THE KAN-DO INTERVENTION ARM 중재 그룹의 엄마와 미취학 아동은 건강한 라이프스타일 변화를 위한 상호작용 엄마/자녀 운동을 장려하는 가족 키트를 매월 우편으로 받게 됩니다. 우편물은 상담 전화와 동기 부여/정보 제공 그룹 세션 2회를 통해 지원됩니다. 개입의 내용은 육아 기술, 건강한 식습관 및 신체 활동을 다룹니다. 가족은 지난 달 활동을 설명하는 엽서를 반환하여 $40를 벌 수 있습니다.
연구의 주요 목표는 아동의 체중과 행동 변화를 다룹니다. 이 연구의 두 번째 목표는 산모의 예상되는 건강한 변화를 다룹니다. 또한 양육 기술의 역할을 조사할 것입니다.
모집 적격 가구에는 현재 산후 BMI > 25이고 지난 6개월 동안 아이를 출산했으며 2세에서 5세 사이의 다른 아이가 있는 여성이 포함됩니다.
심사 및 자격:
산후 ~6주가 되면 모든 여성에게 연구 직원이 연락을 취하고 연구에 대해 자세히 설명합니다. 여성이 관심이 있는 경우 자격 기준을 평가하기 위해 간단한 질문 세트를 작성합니다. 여기에는 최근 분만, 집에 있는 미취학 아동(2~5세), 현재 BMI ≥25(확인 BMI ≥ 기준선에서 측정된 25개는 최종 포함에 필요합니다). 스크리닝 인터뷰의 일환으로 어머니나 미취학 아동이 연구에서 의학적으로 제외되는 조건이 있는지 확인하기 위해 여성에게 질문을 합니다. 자격이 있고 관심이 있는 가족은 그들의 가족이 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것이라는 말을 듣게 될 것입니다.
동의:
자격이 있고 참여할 의향이 있는 어머니/자식 dyads는 Duke 또는 UNC-G 사이트에서 개인 동의 및 기본 데이터 수집 약속에 참석합니다. 여성은 이 약속에 2-5세의 자녀를 데리고 올 것입니다. 동의하는 가족은 설문 조사를 완료하고, 체중을 측정하고, 일주일 동안 활동 모니터를 착용하고, 전화로 식이 요법 리콜을 완료합니다.
후속 조치 최종 평가를 위해 산후 12개월 및 24개월에 어머니/자녀 부부에게 다시 연락을 드립니다. 12개의 평가는 기준선 방문과 범위가 유사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27402
- UNC Greensboro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 분만(~6개월 전)
- 집에 있는 미취학 아동(2-5세) 및 현재 BMI ≥25(기준선에서 측정된 확인 BMI ≥25)
- 영어 지식
- 전화 및 우편 주소에 대한 정기적인 액세스
- 어머니의 나이가 18세 이상
- 건강한 라이프스타일 서신 및 전화 개입에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 산모가 도움 없이 1마일을 걸을 수 없는 의학적 상태
- 아동의 정상적인 활동을 방해하는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
참가자는 자녀와 엄마를 위한 일반 건강 및 독서 정보와 기본 및 2개의 후속 평가 완료에 대한 인센티브가 포함된 월간 뉴스레터(10개월)를 받습니다.
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10개월 간 KAN-DO 개입에는 육아 기술, 건강한 식습관 및 증가된 신체 활동을 강조하는 관련 인쇄물이 포함된 미취학 아동과 엄마 모두를 포함하는 8개의 양방향 활동 모듈이 포함되어 있습니다. 우편 키트는 각각 동기 부여 인터뷰 기법을 기반으로 지원 전화 상담 세션이 이어집니다. 우편 모듈 및 전화 통화는 2회의 직접 동기 부여 및 정보 세션(개입 기간의 시작 및 중간)으로 보완됩니다. Active Comparator 그룹은 10개월 동안 미취학 아동의 읽기 능력 향상과 관련된 월간 뉴스레터를 받게 됩니다. |
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실험적: 2
개입 그룹의 엄마와 미취학 아동은 건강한 라이프스타일 변화를 위한 상호작용 엄마/자녀 운동을 장려하는 가족 키트를 매월 우편으로 받게 됩니다.
우편물은 상담 전화와 동기 부여/정보 제공 그룹 세션 2회를 통해 지원됩니다.
개입의 내용은 육아 기술, 건강한 식습관 및 신체 활동을 다룹니다.
가족은 지난 달 활동을 설명하는 엽서를 반환하여 $40를 벌 수 있습니다.
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10개월 간 KAN-DO 개입에는 육아 기술, 건강한 식습관 및 증가된 신체 활동을 강조하는 관련 인쇄물이 포함된 미취학 아동과 엄마 모두를 포함하는 8개의 양방향 활동 모듈이 포함되어 있습니다. 우편 키트는 각각 동기 부여 인터뷰 기법을 기반으로 지원 전화 상담 세션이 이어집니다. 우편 모듈 및 전화 통화는 2회의 직접 동기 부여 및 정보 세션(개입 기간의 시작 및 중간)으로 보완됩니다. Active Comparator 그룹은 10개월 동안 미취학 아동의 읽기 능력 향상과 관련된 월간 뉴스레터를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미취학 아동의 BMI z-점수(체중 및 신장 측정을 통해)
기간: 기준선 이후 ~2년
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기준선 이후 ~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모의 측정된 체중, 산모와 아기 모두의 식사 및 신체 활동 행동 목표(간단한 조치)
기간: 기준선 이후 ~12개월 및 ~24개월
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기준선 이후 ~12개월 및 ~24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- 수석 연구원: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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