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KAN-DO: una intervención familiar para prevenir la obesidad infantil (KAN-DO)

10 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención (KAN-DO: Kids & Adults Now - Defeat Obesity) que alienta a las madres posparto y a sus hijos en edad preescolar a trabajar juntos para promover una alimentación saludable, aumentar la actividad física y reducir el sedentarismo. comportamientos A través de la instrucción en habilidades de crianza y estrategias de cambio de comportamiento, el objetivo es el mantenimiento del peso relativo en los niños con un peso saludable y la reducción del peso relativo en los niños con sobrepeso. La intervención se centrará en un niño (de 2 a 5 años de edad) y su madre con sobrepeso u obesidad, que acaba de dar a luz a un segundo bebé o posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESCRIPCIÓN GENERAL

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de una intervención que alienta a las madres posparto y sus hijos en edad preescolar a trabajar juntos para promover una alimentación saludable, aumentar la actividad física y reducir los comportamientos sedentarios. A través de la instrucción en habilidades de crianza y estrategias de cambio de comportamiento, el objetivo final es el mantenimiento del peso relativo en los niños con un peso saludable y la reducción del peso relativo en los niños con sobrepeso. La intervención se centrará en un niño en edad preescolar (2-5 años de edad) y su madre con sobrepeso u obesidad, que acaba de dar a luz a un segundo bebé o posteriores. 400 parejas de madres/niños en edad preescolar de las áreas Triad y Triangle de NC serán asignadas aleatoriamente a:

EL BRAZO DE CONTROL Las madres en el brazo de control recibirán un boletín mensual y recibirán incentivos monetarios para completar las evaluaciones de referencia y de seguimiento; o

EL BRAZO DE INTERVENCIÓN DE KAN-DO Las madres y los niños en edad preescolar en el grupo de intervención recibirán kits familiares mensuales por correo que fomentan los ejercicios interactivos de madre e hijo para un cambio de estilo de vida saludable. Los envíos por correo cuentan con el respaldo de llamadas de asesoramiento y dos sesiones grupales de motivación/información en persona. El contenido de la intervención aborda las habilidades de crianza, la alimentación saludable y la actividad física. Las familias pueden ganar $40 por enviar postales que describan sus actividades en el último mes.

Los OBJETIVOS PRINCIPALES del estudio abordan el cambio de peso y comportamiento en el niño. Los OBJETIVOS SECUNDARIOS del estudio abordan los cambios saludables esperados en la madre. Además, investigaremos los roles de las habilidades de crianza.

RECLUTAMIENTO Los hogares elegibles contienen una mujer con un IMC posparto actual> 25 que ha dado a luz a un hijo en los últimos 6 meses y que tiene otro hijo entre las edades de 2 y 5.

DETECCIÓN Y ELEGIBILIDAD:

~6 semanas después del parto, el personal del estudio se comunicará con todas las mujeres y se les describirá completamente el estudio. Si las mujeres están interesadas, completarán un breve conjunto de preguntas para evaluar los criterios de elegibilidad, que incluyen: parto reciente de un bebé, un niño en edad preescolar en el hogar (2-5 años) y un IMC actual ≥25 (un IMC confirmatorio ≥ 25 medidos en la línea de base serán requeridos para la inclusión final). Como parte de la entrevista de selección, también se les hará preguntas a las mujeres para determinar si la madre o el niño en edad preescolar tienen alguna condición que los excluiría médicamente del estudio. A las familias elegibles e interesadas se les informará que su familia será asignada al azar a uno de los grupos de investigación.

CONSENTIR:

Las díadas madre/hijo que se consideren elegibles y estén dispuestas a participar asistirán a una cita de recopilación de datos de referencia y consentimiento personal en el sitio de Duke o UNC-G. Las mujeres traerán a su hijo de 2 a 5 años a esta cita. Las familias que den su consentimiento completarán una encuesta, se pesarán y medirán, usarán un monitor de actividad durante una semana y completarán un recordatorio dietético por teléfono.

SEGUIMIENTO Las díadas madre/hijo serán contactadas nuevamente a los 12 y 24 meses posparto para las evaluaciones finales. Las 12 evaluaciones tienen un alcance similar al de la visita de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

832

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27302
        • Duke University Dept. of Community and Family Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27402
        • UNC Greensboro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto reciente de un bebé (hace ~6 meses)
  • Un niño en edad preescolar en el hogar (2-5 años) y un IMC actual ≥25 (con IMC confirmatorio ≥25 medido al inicio del estudio)
  • Conocimiento de Inglés
  • Acceso regular a un teléfono y dirección postal
  • Edad de la madre de 18 años o más.
  • Disposición a participar en un estilo de vida saludable Correspondencia e intervención telefónica.

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión
  • Condiciones médicas que impiden que la madre camine una milla sin ayuda
  • Condiciones que impiden que el niño realice una actividad regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Los participantes reciben un boletín informativo mensual (durante 10 meses) que incluye información general sobre salud y lectura para el niño y la madre e incentivos para completar la evaluación inicial y 2 de seguimiento.

La intervención KAN-DO de 10 meses incluye ocho módulos de actividades interactivas enviadas por correo que involucran tanto al niño en edad preescolar como a la madre que incluyen materiales impresos relevantes que enfatizan las habilidades de crianza, los hábitos alimenticios saludables y el aumento de la actividad física. A cada uno de los kits enviados por correo le seguirá una sesión de asesoramiento telefónico de apoyo basada en técnicas de entrevistas motivacionales. Los módulos enviados por correo y las llamadas telefónicas se complementarán con dos sesiones presenciales de motivación e información (al principio y en la mitad del período de intervención).

El grupo Active Comparator recibirá boletines mensuales durante el período de 10 meses relacionados con el fomento de las habilidades de lectura en sus niños en edad preescolar.

Experimental: 2
Las madres y los niños en edad preescolar en el grupo de intervención recibirán kits familiares enviados mensualmente por correo que fomentan los ejercicios interactivos de madre e hijo para un cambio de estilo de vida saludable. Los envíos por correo cuentan con el respaldo de llamadas de asesoramiento y dos sesiones grupales de motivación/información en persona. El contenido de la intervención aborda las habilidades de crianza, la alimentación saludable y la actividad física. Las familias pueden ganar $40 por enviar postales que describan sus actividades en el último mes.

La intervención KAN-DO de 10 meses incluye ocho módulos de actividades interactivas enviadas por correo que involucran tanto al niño en edad preescolar como a la madre que incluyen materiales impresos relevantes que enfatizan las habilidades de crianza, los hábitos alimenticios saludables y el aumento de la actividad física. A cada uno de los kits enviados por correo le seguirá una sesión de asesoramiento telefónico de apoyo basada en técnicas de entrevistas motivacionales. Los módulos enviados por correo y las llamadas telefónicas se complementarán con dos sesiones presenciales de motivación e información (al principio y en la mitad del período de intervención).

El grupo Active Comparator recibirá boletines mensuales durante el período de 10 meses relacionados con el fomento de las habilidades de lectura en sus niños en edad preescolar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación z del IMC (a través del peso y la altura medidos) de un niño en edad preescolar
Periodo de tiempo: ~2 años después de la línea de base
~2 años después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso medido de la madre, así como objetivos conductuales de alimentación y actividad física (medidas breves) tanto en la madre como en el niño
Periodo de tiempo: ~12 y ~24 meses después de la línea de base
~12 y ~24 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
  • Investigador principal: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00007666
  • DK075439-01
  • 8609 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre KAN-DO

3
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