- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00563264
KAN-DO: una intervención familiar para prevenir la obesidad infantil (KAN-DO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESCRIPCIÓN GENERAL
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de una intervención que alienta a las madres posparto y sus hijos en edad preescolar a trabajar juntos para promover una alimentación saludable, aumentar la actividad física y reducir los comportamientos sedentarios. A través de la instrucción en habilidades de crianza y estrategias de cambio de comportamiento, el objetivo final es el mantenimiento del peso relativo en los niños con un peso saludable y la reducción del peso relativo en los niños con sobrepeso. La intervención se centrará en un niño en edad preescolar (2-5 años de edad) y su madre con sobrepeso u obesidad, que acaba de dar a luz a un segundo bebé o posteriores. 400 parejas de madres/niños en edad preescolar de las áreas Triad y Triangle de NC serán asignadas aleatoriamente a:
EL BRAZO DE CONTROL Las madres en el brazo de control recibirán un boletín mensual y recibirán incentivos monetarios para completar las evaluaciones de referencia y de seguimiento; o
EL BRAZO DE INTERVENCIÓN DE KAN-DO Las madres y los niños en edad preescolar en el grupo de intervención recibirán kits familiares mensuales por correo que fomentan los ejercicios interactivos de madre e hijo para un cambio de estilo de vida saludable. Los envíos por correo cuentan con el respaldo de llamadas de asesoramiento y dos sesiones grupales de motivación/información en persona. El contenido de la intervención aborda las habilidades de crianza, la alimentación saludable y la actividad física. Las familias pueden ganar $40 por enviar postales que describan sus actividades en el último mes.
Los OBJETIVOS PRINCIPALES del estudio abordan el cambio de peso y comportamiento en el niño. Los OBJETIVOS SECUNDARIOS del estudio abordan los cambios saludables esperados en la madre. Además, investigaremos los roles de las habilidades de crianza.
RECLUTAMIENTO Los hogares elegibles contienen una mujer con un IMC posparto actual> 25 que ha dado a luz a un hijo en los últimos 6 meses y que tiene otro hijo entre las edades de 2 y 5.
DETECCIÓN Y ELEGIBILIDAD:
~6 semanas después del parto, el personal del estudio se comunicará con todas las mujeres y se les describirá completamente el estudio. Si las mujeres están interesadas, completarán un breve conjunto de preguntas para evaluar los criterios de elegibilidad, que incluyen: parto reciente de un bebé, un niño en edad preescolar en el hogar (2-5 años) y un IMC actual ≥25 (un IMC confirmatorio ≥ 25 medidos en la línea de base serán requeridos para la inclusión final). Como parte de la entrevista de selección, también se les hará preguntas a las mujeres para determinar si la madre o el niño en edad preescolar tienen alguna condición que los excluiría médicamente del estudio. A las familias elegibles e interesadas se les informará que su familia será asignada al azar a uno de los grupos de investigación.
CONSENTIR:
Las díadas madre/hijo que se consideren elegibles y estén dispuestas a participar asistirán a una cita de recopilación de datos de referencia y consentimiento personal en el sitio de Duke o UNC-G. Las mujeres traerán a su hijo de 2 a 5 años a esta cita. Las familias que den su consentimiento completarán una encuesta, se pesarán y medirán, usarán un monitor de actividad durante una semana y completarán un recordatorio dietético por teléfono.
SEGUIMIENTO Las díadas madre/hijo serán contactadas nuevamente a los 12 y 24 meses posparto para las evaluaciones finales. Las 12 evaluaciones tienen un alcance similar al de la visita de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27402
- UNC Greensboro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto reciente de un bebé (hace ~6 meses)
- Un niño en edad preescolar en el hogar (2-5 años) y un IMC actual ≥25 (con IMC confirmatorio ≥25 medido al inicio del estudio)
- Conocimiento de Inglés
- Acceso regular a un teléfono y dirección postal
- Edad de la madre de 18 años o más.
- Disposición a participar en un estilo de vida saludable Correspondencia e intervención telefónica.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Condiciones médicas que impiden que la madre camine una milla sin ayuda
- Condiciones que impiden que el niño realice una actividad regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Los participantes reciben un boletín informativo mensual (durante 10 meses) que incluye información general sobre salud y lectura para el niño y la madre e incentivos para completar la evaluación inicial y 2 de seguimiento.
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La intervención KAN-DO de 10 meses incluye ocho módulos de actividades interactivas enviadas por correo que involucran tanto al niño en edad preescolar como a la madre que incluyen materiales impresos relevantes que enfatizan las habilidades de crianza, los hábitos alimenticios saludables y el aumento de la actividad física. A cada uno de los kits enviados por correo le seguirá una sesión de asesoramiento telefónico de apoyo basada en técnicas de entrevistas motivacionales. Los módulos enviados por correo y las llamadas telefónicas se complementarán con dos sesiones presenciales de motivación e información (al principio y en la mitad del período de intervención). El grupo Active Comparator recibirá boletines mensuales durante el período de 10 meses relacionados con el fomento de las habilidades de lectura en sus niños en edad preescolar. |
Experimental: 2
Las madres y los niños en edad preescolar en el grupo de intervención recibirán kits familiares enviados mensualmente por correo que fomentan los ejercicios interactivos de madre e hijo para un cambio de estilo de vida saludable.
Los envíos por correo cuentan con el respaldo de llamadas de asesoramiento y dos sesiones grupales de motivación/información en persona.
El contenido de la intervención aborda las habilidades de crianza, la alimentación saludable y la actividad física.
Las familias pueden ganar $40 por enviar postales que describan sus actividades en el último mes.
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La intervención KAN-DO de 10 meses incluye ocho módulos de actividades interactivas enviadas por correo que involucran tanto al niño en edad preescolar como a la madre que incluyen materiales impresos relevantes que enfatizan las habilidades de crianza, los hábitos alimenticios saludables y el aumento de la actividad física. A cada uno de los kits enviados por correo le seguirá una sesión de asesoramiento telefónico de apoyo basada en técnicas de entrevistas motivacionales. Los módulos enviados por correo y las llamadas telefónicas se complementarán con dos sesiones presenciales de motivación e información (al principio y en la mitad del período de intervención). El grupo Active Comparator recibirá boletines mensuales durante el período de 10 meses relacionados con el fomento de las habilidades de lectura en sus niños en edad preescolar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z del IMC (a través del peso y la altura medidos) de un niño en edad preescolar
Periodo de tiempo: ~2 años después de la línea de base
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~2 años después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Peso medido de la madre, así como objetivos conductuales de alimentación y actividad física (medidas breves) tanto en la madre como en el niño
Periodo de tiempo: ~12 y ~24 meses después de la línea de base
|
~12 y ~24 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Investigador principal: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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