- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00563264
KAN-DO: En familjebaserad intervention för att förhindra fetma hos barn (KAN-DO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ÖVERSIKT
Syftet med studien är att utvärdera effekten av en intervention som uppmuntrar mödrar efter förlossningen och deras barn i förskoleåldern att arbeta tillsammans för att främja hälsosam kost, öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteenden. Via undervisning i föräldrakompetens och beteendeförändringsstrategier är slutmålet att bibehålla relativ vikt hos barn med hälsosam vikt, och en relativ viktminskning hos överviktiga barn. Interventionen kommer att fokusera på en förskolebarn (2-5 år) och hans eller hennes överviktiga eller feta mamma, som just har fött en andra eller efterföljande bebis. 400 mamma-/förskolebarnsdyader från triad- och triangelområdena i NC kommer att randomiseras till:
KONTROLLARMEN Mödrar i kontrollarmen kommer att få ett månatligt nyhetsbrev och ges monetära incitament för att slutföra baslinje- och uppföljningsbedömningarna; eller
KAN-DO INTERVENTIONSARMEN Mödrar och förskolebarn i interventionsgruppen kommer att få familjepaket med post varje månad som uppmuntrar interaktiva mamma/barn-övningar för en hälsosam livsstilsförändring. Utskick stöds av rådgivningssamtal och två personliga motiverande/informationsgruppsessioner. Innehållet i interventionen tar upp föräldrakompetens, hälsosam kost och fysisk aktivitet. Familjer kan tjäna $40 för att returnera vykort som beskriver deras aktiviteter under den senaste månaden.
PRIMÄRA MÅL för studien tar upp vikt och beteendeförändring hos barnet. SEKUNDÄRA MÅL med studien tar upp förväntade hälsosamma förändringar hos modern. Vidare kommer vi att undersöka rollerna för föräldrakompetens.
REKRYTERING Berättigade hushåll innehåller en kvinna med ett aktuellt BMI efter förlossningen > 25 som har fött ett barn under de senaste 6 månaderna och som har ytterligare ett barn mellan 2 och 5 år.
SCREENING OCH BEHÖRIGHET:
Vid ~6 veckor efter förlossningen kommer alla kvinnor att kontaktas av studiepersonal och få studien fullständig beskriven. Om kvinnor är intresserade kommer de att fylla i en kort uppsättning frågor för att bedöma behörighetskriterier, inklusive: nyligen förlossad bebis, en förskolebarn i hemmet (2-5 år) och ett aktuellt BMI ≥25 (ett bekräftande BMI ≥ 25 mätt vid baslinjen kommer att krävas för slutlig inkludering). Som en del av screeningintervjun kommer kvinnor också att ställas frågor för att avgöra om antingen mamma eller förskolebarn har några tillstånd som skulle utesluta dem medicinskt från studien. Berättigade och intresserade familjer kommer att få veta att deras familj kommer att slumpmässigt tilldelas en av forskargrupperna.
SAMTYCKE:
Mor/barn-dyader som bedöms vara kvalificerade och är villiga att delta kommer att delta i ett personligt samtycke och datainsamlingsmöte antingen på Duke- eller UNC-G-webbplatsen. Kvinnor kommer att ta med sig sina 2-5 år gamla barn till detta möte. Samtyckande familjer kommer att fylla i en undersökning, vägas och mätas, bära en aktivitetsmonitor i en vecka och slutföra en dietåterkallelse via telefon.
UPPFÖLJNING Mor/barn-dyader kommer att kontaktas igen 12 och 24 månader efter förlossningen för slutliga bedömningar. De 12 bedömningarna har liknande omfattning som grundbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27402
- UNC Greensboro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Senaste förlossningen av ett barn (~6 månader sedan)
- En förskolebarn i hemmet (2-5 år) och ett aktuellt BMI ≥25 (med bekräftande BMI ≥25 mätt vid baslinjen
- Kunskap i engelska
- Regelbunden tillgång till telefon och postadress
- Mammas ålder 18 år eller äldre
- Vilja att delta i en hälsosam livsstil korrespondens och telefonintervention.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Medicinska tillstånd som hindrar mamma från att gå en mil utan hjälp
- Förhållanden som hindrar barnet från regelbunden aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagarna får månatliga nyhetsbrev (i 10 månader) inklusive allmän hälso- och läsinformation för barn och mor och incitament för att slutföra baslinjen och 2 uppföljningsbedömningar
|
Den 10 månader långa KAN-DO-interventionen inkluderar åtta utsända interaktiva aktivitetsmoduler som involverar både förskolebarn och mamma som inkluderar relevant tryckt material som betonar föräldraskapsförmåga, hälsosamma matvanor och ökad fysisk aktivitet. Utskickade kit kommer att följas av en stödjande telefonrådgivningssession baserad på motiverande intervjutekniker. Mailade moduler och telefonsamtal kommer att kompletteras med två personliga motiverande och informativa sessioner (i början och i mitten av interventionsperioden). Active Comparator-gruppen kommer att få månatliga nyhetsbrev under 10-månadersperioden relaterade till att öka läsförmågan hos sina förskolebarn. |
|
Experimentell: 2
Mödrar och förskolebarn i interventionsgruppen kommer att få månatliga familjepaket som uppmuntrar interaktiva mamma/barn-övningar för en hälsosam livsstilsförändring.
Utskick stöds av rådgivningssamtal och två personliga motiverande/informationsgruppsessioner.
Innehållet i interventionen tar upp föräldrakompetens, hälsosam kost och fysisk aktivitet.
Familjer kan tjäna $40 för att returnera vykort som beskriver deras aktiviteter under den senaste månaden.
|
Den 10 månader långa KAN-DO-interventionen inkluderar åtta utsända interaktiva aktivitetsmoduler som involverar både förskolebarn och mamma som inkluderar relevant tryckt material som betonar föräldraskapsförmåga, hälsosamma matvanor och ökad fysisk aktivitet. Utskickade kit kommer att följas av en stödjande telefonrådgivningssession baserad på motiverande intervjutekniker. Mailade moduler och telefonsamtal kommer att kompletteras med två personliga motiverande och informativa sessioner (i början och i mitten av interventionsperioden). Active Comparator-gruppen kommer att få månatliga nyhetsbrev under 10-månadersperioden relaterade till att öka läsförmågan hos sina förskolebarn. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BMI z-poäng (via uppmätt vikt och längd) för förskolebarn
Tidsram: ~2 år efter baslinjen
|
~2 år efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Moderns uppmätta vikt, samt ät- och fysisk aktivitet beteendemål (korta mått) hos både mor och barn
Tidsram: ~12 och ~24 månader efter baslinjen
|
~12 och ~24 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Huvudutredare: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Annan identifierare: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .