Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KAN-DO: En familjebaserad intervention för att förhindra fetma hos barn (KAN-DO)

10 juli 2014 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en intervention (KAN-DO: Kids & Adults Now - Defeat Obesity) som uppmuntrar postpartum mödrar och deras barn i förskoleåldern att arbeta tillsammans för att främja hälsosam kost, öka fysisk aktivitet och minska stillasittande. beteenden. Via undervisning i föräldrakompetens och beteendeförändringsstrategier är målet att bibehålla relativ vikt hos barn med hälsosam vikt, och relativ viktminskning hos överviktiga barn. Interventionen kommer att fokusera på ett barn (2-5 år) och hans eller hennes överviktiga eller feta mamma, som precis har fött en andra eller efterföljande bebis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ÖVERSIKT

Syftet med studien är att utvärdera effekten av en intervention som uppmuntrar mödrar efter förlossningen och deras barn i förskoleåldern att arbeta tillsammans för att främja hälsosam kost, öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteenden. Via undervisning i föräldrakompetens och beteendeförändringsstrategier är slutmålet att bibehålla relativ vikt hos barn med hälsosam vikt, och en relativ viktminskning hos överviktiga barn. Interventionen kommer att fokusera på en förskolebarn (2-5 år) och hans eller hennes överviktiga eller feta mamma, som just har fött en andra eller efterföljande bebis. 400 mamma-/förskolebarnsdyader från triad- och triangelområdena i NC kommer att randomiseras till:

KONTROLLARMEN Mödrar i kontrollarmen kommer att få ett månatligt nyhetsbrev och ges monetära incitament för att slutföra baslinje- och uppföljningsbedömningarna; eller

KAN-DO INTERVENTIONSARMEN Mödrar och förskolebarn i interventionsgruppen kommer att få familjepaket med post varje månad som uppmuntrar interaktiva mamma/barn-övningar för en hälsosam livsstilsförändring. Utskick stöds av rådgivningssamtal och två personliga motiverande/informationsgruppsessioner. Innehållet i interventionen tar upp föräldrakompetens, hälsosam kost och fysisk aktivitet. Familjer kan tjäna $40 för att returnera vykort som beskriver deras aktiviteter under den senaste månaden.

PRIMÄRA MÅL för studien tar upp vikt och beteendeförändring hos barnet. SEKUNDÄRA MÅL med studien tar upp förväntade hälsosamma förändringar hos modern. Vidare kommer vi att undersöka rollerna för föräldrakompetens.

REKRYTERING Berättigade hushåll innehåller en kvinna med ett aktuellt BMI efter förlossningen > 25 som har fött ett barn under de senaste 6 månaderna och som har ytterligare ett barn mellan 2 och 5 år.

SCREENING OCH BEHÖRIGHET:

Vid ~6 veckor efter förlossningen kommer alla kvinnor att kontaktas av studiepersonal och få studien fullständig beskriven. Om kvinnor är intresserade kommer de att fylla i en kort uppsättning frågor för att bedöma behörighetskriterier, inklusive: nyligen förlossad bebis, en förskolebarn i hemmet (2-5 år) och ett aktuellt BMI ≥25 (ett bekräftande BMI ≥ 25 mätt vid baslinjen kommer att krävas för slutlig inkludering). Som en del av screeningintervjun kommer kvinnor också att ställas frågor för att avgöra om antingen mamma eller förskolebarn har några tillstånd som skulle utesluta dem medicinskt från studien. Berättigade och intresserade familjer kommer att få veta att deras familj kommer att slumpmässigt tilldelas en av forskargrupperna.

SAMTYCKE:

Mor/barn-dyader som bedöms vara kvalificerade och är villiga att delta kommer att delta i ett personligt samtycke och datainsamlingsmöte antingen på Duke- eller UNC-G-webbplatsen. Kvinnor kommer att ta med sig sina 2-5 år gamla barn till detta möte. Samtyckande familjer kommer att fylla i en undersökning, vägas och mätas, bära en aktivitetsmonitor i en vecka och slutföra en dietåterkallelse via telefon.

UPPFÖLJNING Mor/barn-dyader kommer att kontaktas igen 12 och 24 månader efter förlossningen för slutliga bedömningar. De 12 bedömningarna har liknande omfattning som grundbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

832

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27302
        • Duke University Dept. of Community and Family Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27402
        • UNC Greensboro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Senaste förlossningen av ett barn (~6 månader sedan)
  • En förskolebarn i hemmet (2-5 år) och ett aktuellt BMI ≥25 (med bekräftande BMI ≥25 mätt vid baslinjen
  • Kunskap i engelska
  • Regelbunden tillgång till telefon och postadress
  • Mammas ålder 18 år eller äldre
  • Vilja att delta i en hälsosam livsstil korrespondens och telefonintervention.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Medicinska tillstånd som hindrar mamma från att gå en mil utan hjälp
  • Förhållanden som hindrar barnet från regelbunden aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagarna får månatliga nyhetsbrev (i 10 månader) inklusive allmän hälso- och läsinformation för barn och mor och incitament för att slutföra baslinjen och 2 uppföljningsbedömningar

Den 10 månader långa KAN-DO-interventionen inkluderar åtta utsända interaktiva aktivitetsmoduler som involverar både förskolebarn och mamma som inkluderar relevant tryckt material som betonar föräldraskapsförmåga, hälsosamma matvanor och ökad fysisk aktivitet. Utskickade kit kommer att följas av en stödjande telefonrådgivningssession baserad på motiverande intervjutekniker. Mailade moduler och telefonsamtal kommer att kompletteras med två personliga motiverande och informativa sessioner (i början och i mitten av interventionsperioden).

Active Comparator-gruppen kommer att få månatliga nyhetsbrev under 10-månadersperioden relaterade till att öka läsförmågan hos sina förskolebarn.

Experimentell: 2
Mödrar och förskolebarn i interventionsgruppen kommer att få månatliga familjepaket som uppmuntrar interaktiva mamma/barn-övningar för en hälsosam livsstilsförändring. Utskick stöds av rådgivningssamtal och två personliga motiverande/informationsgruppsessioner. Innehållet i interventionen tar upp föräldrakompetens, hälsosam kost och fysisk aktivitet. Familjer kan tjäna $40 för att returnera vykort som beskriver deras aktiviteter under den senaste månaden.

Den 10 månader långa KAN-DO-interventionen inkluderar åtta utsända interaktiva aktivitetsmoduler som involverar både förskolebarn och mamma som inkluderar relevant tryckt material som betonar föräldraskapsförmåga, hälsosamma matvanor och ökad fysisk aktivitet. Utskickade kit kommer att följas av en stödjande telefonrådgivningssession baserad på motiverande intervjutekniker. Mailade moduler och telefonsamtal kommer att kompletteras med två personliga motiverande och informativa sessioner (i början och i mitten av interventionsperioden).

Active Comparator-gruppen kommer att få månatliga nyhetsbrev under 10-månadersperioden relaterade till att öka läsförmågan hos sina förskolebarn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BMI z-poäng (via uppmätt vikt och längd) för förskolebarn
Tidsram: ~2 år efter baslinjen
~2 år efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Moderns uppmätta vikt, samt ät- och fysisk aktivitet beteendemål (korta mått) hos både mor och barn
Tidsram: ~12 och ~24 månader efter baslinjen
~12 och ~24 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
  • Huvudutredare: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2007

Första postat (Uppskatta)

26 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00007666
  • DK075439-01
  • 8609 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera