- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00563264
KAN-DO: een gezinsinterventie om obesitas bij kinderen te voorkomen (KAN-DO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT
Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een interventie die moeders na de bevalling en hun kinderen in de voorschoolse leeftijd aanmoedigt om samen te werken om gezond eten te bevorderen, lichaamsbeweging te vergroten en sedentair gedrag te verminderen. Via instructie in opvoedingsvaardigheden en strategieën voor gedragsverandering is het einddoel relatief gewichtsbehoud bij kinderen met een gezond gewicht en relatieve gewichtsvermindering bij kinderen met overgewicht. De interventie richt zich op een kleuter (2-5 jaar) en zijn of haar moeder met overgewicht of obesitas, die net is bevallen van een tweede of volgende baby. 400 moeder/kleuter-duo's uit de Triad- en Triangle-gebieden van NC worden gerandomiseerd naar:
DE CONTROLE-ARM Moeders in de controle-arm ontvangen een maandelijkse nieuwsbrief en krijgen financiële prikkels om de basis- en vervolgbeoordelingen te voltooien; of
DE KAN-DO INTERVENTIEARM Moeders en kleuters in de interventiegroep zullen maandelijks familiekits ontvangen die interactieve moeder/kind-oefeningen stimuleren voor een gezonde levensstijlverandering. Mailings worden ondersteund door adviesgesprekken en twee persoonlijke motiverende/informatieve groepssessies. De inhoud van de interventie richt zich op opvoedingsvaardigheden, gezond eten en lichaamsbeweging. Gezinnen kunnen $ 40 verdienen voor het terugsturen van ansichtkaarten met een beschrijving van hun activiteiten in de afgelopen maand.
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN van het onderzoek richten zich op gewichts- en gedragsverandering bij het kind. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN van de studie richten zich op verwachte gezonde veranderingen bij de moeder. Verder onderzoeken we de rol van opvoedvaardigheden.
REKRUTERING In aanmerking komende huishoudens bevatten een vrouw met een huidige postpartum BMI > 25 die in de afgelopen 6 maanden een kind heeft gekregen en die nog een kind heeft tussen de 2 en 5 jaar.
SCREENING EN IN AANMERKING KOMEN:
Ongeveer 6 weken na de bevalling wordt met alle vrouwen contact opgenomen door het onderzoekspersoneel en wordt het onderzoek volledig beschreven. Als vrouwen geïnteresseerd zijn, zullen ze een korte reeks vragen invullen om de geschiktheidscriteria te beoordelen, waaronder: recente bevalling van een baby, een kleuter in huis (2-5 jaar oud) en een huidige BMI ≥25 (een bevestigende BMI ≥ 25 gemeten bij baseline zijn vereist voor definitieve opname). Als onderdeel van het screeningsinterview zullen vrouwen ook vragen worden gesteld om te bepalen of moeder of kleuter aandoeningen heeft die hen medisch zouden uitsluiten van het onderzoek. In aanmerking komende en geïnteresseerde families krijgen te horen dat hun familie willekeurig zal worden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen.
TOESTEMMING:
Moeder/kind-paren die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, zullen een afspraak voor persoonlijke toestemming en basisgegevensverzameling bijwonen, ofwel op de locatie van Duke of UNC-G. Vrouwen brengen hun kind van 2-5 jaar naar deze afspraak. Gezinnen die hun toestemming geven, vullen een enquête in, worden gewogen en gemeten, dragen een week lang een activiteitenmonitor en voeren telefonisch een terugroepactie uit.
FOLLOW-UP Moeder/kind-dyades worden 12 en 24 maanden na de bevalling opnieuw gecontacteerd voor definitieve beoordelingen. De 12 beoordelingen zijn qua reikwijdte vergelijkbaar met het basisbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27402
- UNC Greensboro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente bevalling van een baby (~6 maanden geleden)
- Een kleuter thuis (2-5 jaar oud), en een huidige BMI ≥25 (met bevestigende BMI ≥25 gemeten bij baseline
- Kennis van het Engels
- Regelmatig toegang tot een telefoon- en postadres
- Moeders leeftijd van 18 jaar of ouder
- Bereidheid om deel te nemen aan correspondentie over een gezonde levensstijl en telefonische tussenkomst.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Medische aandoeningen waardoor moeder geen kilometer kan lopen zonder hulp
- Omstandigheden die het kind verhinderen om regelmatig actief te zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Deelnemers ontvangen een maandelijkse nieuwsbrief (gedurende 10 maanden) met algemene gezondheids- en leesinformatie voor kind en moeder en stimulansen voor het voltooien van de nulmeting en 2 vervolgbeoordelingen
|
De KAN-DO-interventie van 10 maanden omvat acht gemailde interactieve activiteitenmodules waarbij zowel de kleuter als de moeder betrokken zijn, met relevante gedrukte materialen die de nadruk leggen op opvoedingsvaardigheden, gezonde eetgewoonten en meer lichaamsbeweging. Gemailde kits worden elk gevolgd door een ondersteunende telefonische counselingsessie op basis van motiverende gesprekstechnieken. Gemailde modules en telefoongesprekken worden aangevuld met twee persoonlijke motiverende en informatieve sessies (aan het begin en in het midden van de interventieperiode). De Active Comparator-groep zal gedurende de periode van 10 maanden maandelijks nieuwsbrieven ontvangen over het verbeteren van de leesvaardigheid van hun kleuters. |
|
Experimenteel: 2
Moeders en kleuters in de interventiegroep zullen maandelijks gezinspakketten per post ontvangen die interactieve moeder/kind-oefeningen voor een gezonde verandering van levensstijl aanmoedigen.
Mailings worden ondersteund door adviesgesprekken en twee persoonlijke motiverende/informatieve groepssessies.
De inhoud van de interventie richt zich op opvoedingsvaardigheden, gezond eten en lichaamsbeweging.
Gezinnen kunnen $ 40 verdienen voor het terugsturen van ansichtkaarten met een beschrijving van hun activiteiten in de afgelopen maand.
|
De KAN-DO-interventie van 10 maanden omvat acht gemailde interactieve activiteitenmodules waarbij zowel de kleuter als de moeder betrokken zijn, met relevante gedrukte materialen die de nadruk leggen op opvoedingsvaardigheden, gezonde eetgewoonten en meer lichaamsbeweging. Gemailde kits worden elk gevolgd door een ondersteunende telefonische counselingsessie op basis van motiverende gesprekstechnieken. Gemailde modules en telefoongesprekken worden aangevuld met twee persoonlijke motiverende en informatieve sessies (aan het begin en in het midden van de interventieperiode). De Active Comparator-groep zal gedurende de periode van 10 maanden maandelijks nieuwsbrieven ontvangen over het verbeteren van de leesvaardigheid van hun kleuters. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMI z-score (via gemeten gewicht en lengte) van kleuter
Tijdsspanne: ~ 2 jaar na baseline
|
~ 2 jaar na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gemeten gewicht van de moeder, evenals gedragsdoelen voor eten en lichamelijke activiteit (korte maatregelen) bij zowel moeder als kind
Tijdsspanne: ~ 12 en ~ 24 maanden na baseline
|
~ 12 en ~ 24 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .