- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00563264
KAN-DO: interwencja rodzinna mająca na celu zapobieganie otyłości u dzieci (KAN-DO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRZEGLĄD
Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji zachęcającej matki po porodzie i ich dzieci w wieku przedszkolnym do wspólnej pracy na rzecz promocji zdrowego odżywiania, zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia zachowań sedenteryjnych. Poprzez instruktaż w zakresie umiejętności rodzicielskich i strategii zmiany zachowania, ostatecznym celem jest utrzymanie względnej masy ciała u dzieci o prawidłowej masie ciała oraz względne zmniejszenie masy ciała u dzieci z nadwagą. Interwencja będzie koncentrować się na przedszkolaku (2-5 lat) i jego matce z nadwagą lub otyłością, która właśnie urodziła drugie lub kolejne dziecko. 400 par matka/przedszkolak z obszarów Triady i Trójkąta NC zostanie losowo przydzielonych do:
RAMIĘ KONTROLNĄ Matki z grupy kontrolnej będą otrzymywać comiesięczny biuletyn i otrzymywać zachęty pieniężne za ukończenie oceny wyjściowej i uzupełniającej; Lub
RAMIĘ INTERWENCYJNE KAN-DO Matki i przedszkolaki w grupie interwencyjnej będą otrzymywać co miesiąc wysyłane pocztą pakiety rodzinne, które zachęcają do interaktywnych ćwiczeń matka/dziecko w celu zmiany zdrowego stylu życia. Mailingi są wspierane przez telefony doradcze i dwie osobiste sesje grupowe motywacyjno-informacyjne. Treść interwencji dotyczy umiejętności rodzicielskich, zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej. Rodziny mogą zarobić 40 dolarów za zwrot pocztówek opisujących ich działania w ciągu ostatniego miesiąca.
GŁÓWNE CELE badania dotyczą zmiany wagi i zachowania dziecka. DRUGIE CELE badania odnoszą się do oczekiwanych zmian zdrowotnych u matki. Ponadto zbadamy rolę umiejętności rodzicielskich.
REKRUTACJA Kwalifikujące się gospodarstwa domowe obejmują kobietę z aktualnym poporodowym BMI > 25, która urodziła dziecko w ciągu ostatnich 6 miesięcy i która ma inne dziecko w wieku od 2 do 5 lat.
PRZESIEW I KWALIFIKOWALNOŚĆ:
Około 6 tygodni po porodzie pracownicy naukowi skontaktują się ze wszystkimi kobietami i otrzymają pełny opis badania. Jeśli kobiety są zainteresowane, wypełnią krótki zestaw pytań, aby ocenić kryteria kwalifikacyjne, w tym: niedawny poród dziecka, przedszkolak w domu (2-5 lat) oraz aktualny BMI ≥25 (potwierdzający BMI ≥ 25 mierzonych na linii podstawowej będzie wymaganych do ostatecznego włączenia). W ramach wywiadu przesiewowego kobietom zostaną również zadane pytania w celu ustalenia, czy matka lub przedszkolak ma jakiekolwiek schorzenia, które wykluczałyby je z medycznego punktu widzenia z badania. Zakwalifikowane i zainteresowane rodziny zostaną poinformowane, że ich rodzina zostanie losowo przydzielona do jednej z grup badawczych.
ZGODA:
Diady matka/dziecko, które zostaną uznane za kwalifikujące się i chętne do udziału, wezmą udział w spotkaniu dotyczącym osobistej zgody i zbierania danych podstawowych w witrynie Duke lub UNC-G. Kobiety przyprowadzają na to spotkanie swoje 2-5 letnie dziecko. Rodziny, które wyrażą na to zgodę, wypełnią ankietę, zostaną zważone i zmierzone, będą nosić monitor aktywności przez tydzień i przeprowadzą wywiad żywieniowy przez telefon.
KONTROLA Diady matka/dziecko będą kontaktowane ponownie 12 i 24 miesiące po porodzie w celu dokonania ostatecznej oceny. Zakres 12 ocen jest podobny do wizyty wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27402
- UNC Greensboro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawny poród dziecka (~6 miesięcy temu)
- Przedszkolak w domu (2-5 lat) i aktualny BMI ≥25 (z potwierdzającym BMI ≥25 mierzonym na początku
- Znajomość angielskiego
- Stały dostęp do telefonu i adresu korespondencyjnego
- Wiek matki 18 lat lub starszy
- Chęć udziału w korespondencji dotyczącej zdrowego stylu życia i interwencji telefonicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Warunki medyczne uniemożliwiające matce przejście mili bez pomocy
- Warunki uniemożliwiające dziecku regularną aktywność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy otrzymują comiesięczny biuletyn (przez 10 miesięcy) zawierający ogólne informacje na temat zdrowia i czytania dla dziecka i matki oraz zachęty do ukończenia oceny podstawowej i 2 ocen uzupełniających
|
10-miesięczna interwencja KAN-DO obejmuje osiem wysłanych pocztą interaktywnych modułów aktywności obejmujących zarówno przedszkolaka, jak i matkę, które obejmują odpowiednie drukowane materiały podkreślające umiejętności rodzicielskie, zdrowe nawyki żywieniowe i zwiększoną aktywność fizyczną. Po wysłaniu zestawów pocztą nastąpi wspierająca sesja poradnictwa telefonicznego oparta na technikach rozmów motywacyjnych. Moduły wysyłane pocztą i rozmowy telefoniczne zostaną uzupełnione dwoma osobistymi sesjami motywacyjno-informacyjnymi (na początku iw połowie okresu interwencji). Grupa Active Comparator będzie otrzymywać co miesiąc biuletyny przez okres 10 miesięcy dotyczące zwiększania umiejętności czytania u dzieci w wieku przedszkolnym. |
|
Eksperymentalny: 2
Matki i przedszkolaki w grupie interwencyjnej będą co miesiąc otrzymywać pocztą pakiety rodzinne, które zachęcają do interaktywnych ćwiczeń matka/dziecko w celu zmiany zdrowego stylu życia.
Mailingi są wspierane przez telefony doradcze i dwie osobiste sesje grupowe motywacyjno-informacyjne.
Treść interwencji dotyczy umiejętności rodzicielskich, zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
Rodziny mogą zarobić 40 dolarów za zwrot pocztówek opisujących ich działania w ciągu ostatniego miesiąca.
|
10-miesięczna interwencja KAN-DO obejmuje osiem wysłanych pocztą interaktywnych modułów aktywności obejmujących zarówno przedszkolaka, jak i matkę, które obejmują odpowiednie drukowane materiały podkreślające umiejętności rodzicielskie, zdrowe nawyki żywieniowe i zwiększoną aktywność fizyczną. Po wysłaniu zestawów pocztą nastąpi wspierająca sesja poradnictwa telefonicznego oparta na technikach rozmów motywacyjnych. Moduły wysyłane pocztą i rozmowy telefoniczne zostaną uzupełnione dwoma osobistymi sesjami motywacyjno-informacyjnymi (na początku iw połowie okresu interwencji). Grupa Active Comparator będzie otrzymywać co miesiąc biuletyny przez okres 10 miesięcy dotyczące zwiększania umiejętności czytania u dzieci w wieku przedszkolnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik z-score BMI (na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu) przedszkolaka
Ramy czasowe: ~2 lata po punkcie odniesienia
|
~2 lata po punkcie odniesienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzona waga matki, a także cele behawioralne dotyczące jedzenia i aktywności fizycznej (krótkie pomiary) zarówno u matki, jak i dziecka
Ramy czasowe: ~12 i ~24 miesiące po punkcie odniesienia
|
~12 i ~24 miesiące po punkcie odniesienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Główny śledczy: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .