- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00563264
KAN-DO: Perhepohjainen toimenpide lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi (KAN-DO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEISKATSAUS
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida synnytyksen jälkeisiä äitejä ja heidän esikouluikäisiä lapsiaan kannustavan toimenpiteen tehokkuutta yhteistyöhön terveellisen ruokailun edistämiseksi, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja istuvan käytöksen vähentämiseksi. Vanhemmuuteen liittyvien taitojen ja käyttäytymisen muutosstrategioiden opetuksen kautta tavoitteena on suhteellinen painon ylläpitäminen tervepainoisilla lapsilla ja suhteellinen painonpudotus ylipainoisilla lapsilla. Interventio keskittyy esikouluikäiseen (2-5-vuotias) ja hänen ylipainoiseen tai lihavaan äitiinsä, joka on juuri synnyttänyt toisen tai seuraavan vauvan. 400 äiti/esikouluikäisen lapsen dyadia NC:n triadin ja kolmion alueilta satunnaistetaan seuraaviin:
VALVONTAOHJAUS Kontrolliryhmän äidit saavat kuukausittaisen uutiskirjeen, ja heille annetaan rahallisia kannustimia perus- ja seuranta-arviointien suorittamisesta; tai
KAN-DO-INTERVENTIOPÄIRI Interventioryhmän äidit ja esikoululaiset saavat kuukausittain postitettuja perhepaketteja, jotka kannustavat interaktiiviseen äiti/lapsi harjoituksiin terveellisten elämäntapojen muutokseen. Postitusta tuetaan neuvontapuheluilla ja kahdella henkilökohtaisella motivaatio-/tietoryhmäistunnolla. Intervention sisältö käsittelee vanhemmuuden taitoja, terveellistä syömistä ja fyysistä aktiivisuutta. Perheet voivat ansaita 40 dollaria palauttamalla postikortteja, joissa kuvataan heidän toimintaansa kuluneen kuukauden aikana.
Tutkimuksen ENSISIJAISET TAVOITTEET koskevat lapsen painon ja käyttäytymisen muutosta. Tutkimuksen TOISsijaiset TAVOITTEET koskevat odotettuja terveitä muutoksia äidissä. Lisäksi tutkimme vanhemmuuden taitojen rooleja.
REKRYTOINTI Tukikelpoisiin kotitalouksiin kuuluu nainen, jonka nykyinen synnytyksen jälkeinen BMI on > 25 ja joka on synnyttänyt lapsen viimeisen 6 kuukauden aikana ja jolla on toinen lapsi 2–5-vuotiaana.
TULOSTUS JA KELPOISUUDEN Kelpoisuus:
Noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä kaikkiin naisiin ja heille kuvataan tutkimus kokonaisuudessaan. Jos naiset ovat kiinnostuneita, he täyttävät lyhyen joukon kysymyksiä kelpoisuuskriteerien arvioimiseksi, mukaan lukien: äskettäin syntynyt vauva, esikoululainen kotona (2–5-vuotias) ja nykyinen BMI ≥25 (vahvistava BMI ≥ 25 lähtötilanteessa mitattuna tarvitaan lopulliseen sisällyttämiseen). Osana seulontahaastattelua naisilta kysytään myös kysymyksiä, joilla selvitetään, onko äidillä tai esikoululaisella sellaisia sairauksia, jotka sulkisivat heidät lääketieteellisesti pois tutkimuksesta. Tukikelpoisille ja kiinnostuneille perheille kerrotaan, että heidän perheensä valitaan sattumanvaraisesti johonkin tutkimusryhmään.
SUOSTUMUS:
Äiti/lapsi-dyadit, jotka katsotaan kelpoisiksi ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, osallistuvat henkilökohtaiseen suostumukseen ja perustietojen keräämiseen joko Duke- tai UNC-G-sivustolla. Naiset tuovat 2-5-vuotiaan lapsensa tälle vastaanotolle. Suostumusperheet suorittavat kyselyn, punnitaan ja mitataan, käyttävät aktiivisuusmittaria viikon ajan ja tekevät ruokavalion palautuksen puhelimitse.
SEURANTA Äiti/lapsi-diadiin otetaan uudelleen yhteyttä 12 ja 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä lopullista arviointia varten. Nämä 12 arviointia ovat laajuudeltaan samanlaisia kuin peruskäynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27402
- UNC Greensboro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin synnytetty vauva (noin 6 kuukautta sitten)
- Esikoululainen kotona (2–5-vuotias) ja nykyinen BMI ≥25 (vahvistava BMI ≥25 lähtötilanteessa mitattuna
- Englannin kielen taito
- Säännöllinen pääsy puhelin- ja postiosoitteeseen
- Äidin 18-vuotias tai vanhempi
- Halukkuus osallistua terveiden elämäntapojen kirjeenvaihtoon ja puhelininterventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät äitiä kävelemästä kilometriä ilman apua
- Olosuhteet, jotka estävät lasta harjoittamasta säännöllistä toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Osallistujat saavat kuukausittaisen uutiskirjeen (10 kuukauden ajan), joka sisältää yleistä terveyttä ja lukutietoa lapselle ja äidille sekä kannustimia perustason ja 2 seuranta-arvioinnin suorittamisesta
|
10 kuukauden KAN-DO-interventio sisältää kahdeksan postitse lähetettyä interaktiivista toimintamoduulia, joissa on mukana sekä esikoululainen että äiti ja jotka sisältävät asiaankuuluvia painettuja materiaaleja, joissa korostetaan vanhemmuuden taitoja, terveellisiä ruokailutottumuksia ja lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta. Postitettuja sarjoja seuraa motivaatiohaastattelutekniikoihin perustuva tukeva puhelinneuvonta. Postitettuja moduuleja ja puheluita täydennetään kahdella henkilökohtaisella motivaatio- ja tiedotustilaisuudella (interventiojakson alussa ja puolivälissä). Active Comparator -ryhmä saa 10 kuukauden aikana kuukausittain uutiskirjeitä, jotka liittyvät esikoululaistensa lukutaidon kehittämiseen. |
|
Kokeellinen: 2
Interventioryhmän äidit ja esikoululaiset saavat kuukausittain postitettuja perhepaketteja, jotka kannustavat vuorovaikutteiseen äiti/lapsi harjoituksiin terveellisten elämäntapojen muutokseen.
Postitusta tuetaan neuvontapuheluilla ja kahdella henkilökohtaisella motivaatio-/tietoryhmäistunnolla.
Intervention sisältö käsittelee vanhemmuuden taitoja, terveellistä syömistä ja fyysistä aktiivisuutta.
Perheet voivat ansaita 40 dollaria palauttamalla postikortteja, joissa kuvataan heidän toimintaansa kuluneen kuukauden aikana.
|
10 kuukauden KAN-DO-interventio sisältää kahdeksan postitse lähetettyä interaktiivista toimintamoduulia, joissa on mukana sekä esikoululainen että äiti ja jotka sisältävät asiaankuuluvia painettuja materiaaleja, joissa korostetaan vanhemmuuden taitoja, terveellisiä ruokailutottumuksia ja lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta. Postitettuja sarjoja seuraa motivaatiohaastattelutekniikoihin perustuva tukeva puhelinneuvonta. Postitettuja moduuleja ja puheluita täydennetään kahdella henkilökohtaisella motivaatio- ja tiedotustilaisuudella (interventiojakson alussa ja puolivälissä). Active Comparator -ryhmä saa 10 kuukauden aikana kuukausittain uutiskirjeitä, jotka liittyvät esikoululaistensa lukutaidon kehittämiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esikoululaisen BMI z-pisteet (mitatun painon ja pituuden kautta).
Aikaikkuna: ~2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
~2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin mitattu paino sekä syömisen ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymistavoitteet (lyhyet mittaukset) sekä äidillä että lapsella
Aikaikkuna: ~12 ja ~24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
~12 ja ~24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Päätutkija: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .