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KAN-DO: un intervento basato sulla famiglia per prevenire l'obesità infantile (KAN-DO)

10 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento (KAN-DO: Kids & Adults Now - Defeat Obesity) che incoraggia le madri dopo il parto e i loro bambini in età prescolare a lavorare insieme per promuovere un'alimentazione sana, aumentare l'attività fisica e ridurre la sedentarietà comportamenti. Tramite l'insegnamento delle abilità genitoriali e delle strategie di cambiamento del comportamento, l'obiettivo è il mantenimento del peso relativo nei bambini di peso sano e la riduzione del peso relativo nei bambini in sovrappeso. L'intervento si concentrerà su un bambino (2-5 anni) e la sua madre in sovrappeso o obesa, che ha appena partorito un secondo o successivo bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PANORAMICA

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento che incoraggia le madri dopo il parto ei loro bambini in età prescolare a lavorare insieme per promuovere un'alimentazione sana, aumentare l'attività fisica e ridurre i comportamenti sedentari. Attraverso l'insegnamento delle abilità genitoriali e delle strategie di cambiamento del comportamento, l'obiettivo finale è il mantenimento del peso relativo nei bambini di peso sano e la riduzione del peso relativo nei bambini in sovrappeso. L'intervento si concentrerà su un bambino in età prescolare (2-5 anni) e la sua madre in sovrappeso o obesa, che ha appena partorito un secondo o successivo bambino. 400 diadi madre/bambino in età prescolare delle aree Triade e Triangolo di NC saranno randomizzate per:

IL BRACCIO DI CONTROLLO Le madri nel braccio di controllo riceveranno una newsletter mensile e riceveranno incentivi monetari per completare le valutazioni di base e di follow-up; O

IL BRACCIO DI INTERVENTO KAN-DO Madri e bambini in età prescolare nel gruppo di intervento riceveranno mensilmente kit familiari spediti per posta che incoraggiano esercizi interattivi madre/bambino per un cambiamento sano dello stile di vita. Gli invii sono supportati da chiamate di consulenza e due sessioni di gruppo motivazionali/informative di persona. Il contenuto dell'intervento riguarda le capacità genitoriali, un'alimentazione sana e l'attività fisica. Le famiglie possono guadagnare $ 40 per la restituzione delle cartoline che descrivono le loro attività nell'ultimo mese.

OBIETTIVI PRIMARI dello studio riguardano il cambiamento di peso e comportamento nel bambino. OBIETTIVI SECONDARI dello studio affrontano cambiamenti salutari attesi nella madre. Inoltre, esamineremo i ruoli delle abilità genitoriali.

ASSUNZIONE Le famiglie idonee comprendono una donna con un BMI attuale postpartum > 25 che ha partorito un figlio negli ultimi 6 mesi e che ha un altro figlio di età compresa tra 2 e 5 anni.

SCREENING E AMMISSIBILITÀ:

A ~ 6 settimane dopo il parto, tutte le donne saranno contattate dal personale dello studio e avranno lo studio completamente descritto. Se le donne sono interessate, completeranno una breve serie di domande per valutare i criteri di ammissibilità, tra cui: parto recente di un bambino, un bambino in età prescolare in casa (2-5 anni) e un BMI attuale ≥25 (un BMI di conferma ≥ 25 misurati al basale saranno richiesti per l'inclusione finale). Come parte dell'intervista di screening, alle donne verranno anche poste domande per determinare se la madre o il bambino in età prescolare presenta condizioni che le escluderebbero dal punto di vista medico dallo studio. Alle famiglie idonee e interessate verrà comunicato che la loro famiglia sarà assegnata a caso a uno dei gruppi di ricerca.

CONSENSO:

Le diadi madre/bambino ritenute idonee e disposte a partecipare parteciperanno a un appuntamento per il consenso personale e la raccolta dei dati di base presso il sito Duke o UNC-G. Le donne porteranno a questo appuntamento il loro bambino di 2-5 anni. Le famiglie consenzienti completeranno un sondaggio, saranno pesate e misurate, indosseranno un monitor di attività per una settimana e completeranno un richiamo dietetico al telefono.

FOLLOW-UP La coppia madre/bambino verrà ricontattata a 12 e 24 mesi dopo il parto per le valutazioni finali. Le 12 valutazioni hanno una portata simile alla visita di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

832

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27302
        • Duke University Dept. of Community and Family Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27402
        • UNC Greensboro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto recente di un bambino (~6 mesi fa)
  • Un bambino in età prescolare a casa (2-5 anni) e un BMI attuale ≥25 (con BMI di conferma ≥25 misurato al basale
  • Conoscenza dell'inglese
  • Accesso regolare a un telefono e indirizzo postale
  • Età della madre di 18 anni o più
  • Disponibilità a partecipare a uno stile di vita sano corrispondenza e intervento telefonico.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Condizioni mediche che impediscono alla madre di camminare per un miglio senza assistenza
  • Condizioni che impediscono al bambino di svolgere un'attività regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I partecipanti ricevono una newsletter mensile (per 10 mesi) che include informazioni generali sulla salute e sulla lettura per il bambino e la madre e incentivi per il completamento della linea di base e 2 valutazioni di follow-up

L'intervento KAN-DO della durata di 10 mesi comprende otto moduli di attività interattive inviati per posta che coinvolgono sia il bambino in età prescolare che la madre che includono materiali stampati pertinenti che enfatizzano le capacità genitoriali, sane abitudini alimentari e una maggiore attività fisica. Ciascun kit spedito per posta sarà seguito da una sessione di consulenza telefonica di supporto basata su tecniche di colloquio motivazionale. I moduli inviati per posta e le telefonate saranno integrati con due sessioni motivazionali e informative di persona (all'inizio ea metà del periodo di intervento).

Il gruppo Active Comparator riceverà newsletter mensili per il periodo di 10 mesi relative al potenziamento delle capacità di lettura nei loro bambini in età prescolare.

Sperimentale: 2
Le madri e i bambini in età prescolare nel gruppo di intervento riceveranno mensilmente kit familiari spediti per posta che incoraggiano esercizi interattivi madre/bambino per un cambiamento di stile di vita sano. Gli invii sono supportati da chiamate di consulenza e due sessioni di gruppo motivazionali/informative di persona. Il contenuto dell'intervento riguarda le capacità genitoriali, un'alimentazione sana e l'attività fisica. Le famiglie possono guadagnare $ 40 per la restituzione delle cartoline che descrivono le loro attività nell'ultimo mese.

L'intervento KAN-DO della durata di 10 mesi comprende otto moduli di attività interattive inviati per posta che coinvolgono sia il bambino in età prescolare che la madre che includono materiali stampati pertinenti che enfatizzano le capacità genitoriali, sane abitudini alimentari e una maggiore attività fisica. Ciascun kit spedito per posta sarà seguito da una sessione di consulenza telefonica di supporto basata su tecniche di colloquio motivazionale. I moduli inviati per posta e le telefonate saranno integrati con due sessioni motivazionali e informative di persona (all'inizio ea metà del periodo di intervento).

Il gruppo Active Comparator riceverà newsletter mensili per il periodo di 10 mesi relative al potenziamento delle capacità di lettura nei loro bambini in età prescolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BMI z-score (tramite peso e altezza misurati) del bambino in età prescolare
Lasso di tempo: ~ 2 anni dopo il basale
~ 2 anni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso misurato della madre, nonché obiettivi comportamentali relativi all'alimentazione e all'attività fisica (brevi misure) sia nella madre che nel bambino
Lasso di tempo: ~12 e ~24 mesi dopo il basale
~12 e ~24 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00007666
  • DK075439-01
  • 8609 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KAN-DO

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