- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00563264
KAN-DO: un intervento basato sulla famiglia per prevenire l'obesità infantile (KAN-DO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PANORAMICA
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento che incoraggia le madri dopo il parto ei loro bambini in età prescolare a lavorare insieme per promuovere un'alimentazione sana, aumentare l'attività fisica e ridurre i comportamenti sedentari. Attraverso l'insegnamento delle abilità genitoriali e delle strategie di cambiamento del comportamento, l'obiettivo finale è il mantenimento del peso relativo nei bambini di peso sano e la riduzione del peso relativo nei bambini in sovrappeso. L'intervento si concentrerà su un bambino in età prescolare (2-5 anni) e la sua madre in sovrappeso o obesa, che ha appena partorito un secondo o successivo bambino. 400 diadi madre/bambino in età prescolare delle aree Triade e Triangolo di NC saranno randomizzate per:
IL BRACCIO DI CONTROLLO Le madri nel braccio di controllo riceveranno una newsletter mensile e riceveranno incentivi monetari per completare le valutazioni di base e di follow-up; O
IL BRACCIO DI INTERVENTO KAN-DO Madri e bambini in età prescolare nel gruppo di intervento riceveranno mensilmente kit familiari spediti per posta che incoraggiano esercizi interattivi madre/bambino per un cambiamento sano dello stile di vita. Gli invii sono supportati da chiamate di consulenza e due sessioni di gruppo motivazionali/informative di persona. Il contenuto dell'intervento riguarda le capacità genitoriali, un'alimentazione sana e l'attività fisica. Le famiglie possono guadagnare $ 40 per la restituzione delle cartoline che descrivono le loro attività nell'ultimo mese.
OBIETTIVI PRIMARI dello studio riguardano il cambiamento di peso e comportamento nel bambino. OBIETTIVI SECONDARI dello studio affrontano cambiamenti salutari attesi nella madre. Inoltre, esamineremo i ruoli delle abilità genitoriali.
ASSUNZIONE Le famiglie idonee comprendono una donna con un BMI attuale postpartum > 25 che ha partorito un figlio negli ultimi 6 mesi e che ha un altro figlio di età compresa tra 2 e 5 anni.
SCREENING E AMMISSIBILITÀ:
A ~ 6 settimane dopo il parto, tutte le donne saranno contattate dal personale dello studio e avranno lo studio completamente descritto. Se le donne sono interessate, completeranno una breve serie di domande per valutare i criteri di ammissibilità, tra cui: parto recente di un bambino, un bambino in età prescolare in casa (2-5 anni) e un BMI attuale ≥25 (un BMI di conferma ≥ 25 misurati al basale saranno richiesti per l'inclusione finale). Come parte dell'intervista di screening, alle donne verranno anche poste domande per determinare se la madre o il bambino in età prescolare presenta condizioni che le escluderebbero dal punto di vista medico dallo studio. Alle famiglie idonee e interessate verrà comunicato che la loro famiglia sarà assegnata a caso a uno dei gruppi di ricerca.
CONSENSO:
Le diadi madre/bambino ritenute idonee e disposte a partecipare parteciperanno a un appuntamento per il consenso personale e la raccolta dei dati di base presso il sito Duke o UNC-G. Le donne porteranno a questo appuntamento il loro bambino di 2-5 anni. Le famiglie consenzienti completeranno un sondaggio, saranno pesate e misurate, indosseranno un monitor di attività per una settimana e completeranno un richiamo dietetico al telefono.
FOLLOW-UP La coppia madre/bambino verrà ricontattata a 12 e 24 mesi dopo il parto per le valutazioni finali. Le 12 valutazioni hanno una portata simile alla visita di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27402
- UNC Greensboro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto recente di un bambino (~6 mesi fa)
- Un bambino in età prescolare a casa (2-5 anni) e un BMI attuale ≥25 (con BMI di conferma ≥25 misurato al basale
- Conoscenza dell'inglese
- Accesso regolare a un telefono e indirizzo postale
- Età della madre di 18 anni o più
- Disponibilità a partecipare a uno stile di vita sano corrispondenza e intervento telefonico.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Condizioni mediche che impediscono alla madre di camminare per un miglio senza assistenza
- Condizioni che impediscono al bambino di svolgere un'attività regolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
I partecipanti ricevono una newsletter mensile (per 10 mesi) che include informazioni generali sulla salute e sulla lettura per il bambino e la madre e incentivi per il completamento della linea di base e 2 valutazioni di follow-up
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L'intervento KAN-DO della durata di 10 mesi comprende otto moduli di attività interattive inviati per posta che coinvolgono sia il bambino in età prescolare che la madre che includono materiali stampati pertinenti che enfatizzano le capacità genitoriali, sane abitudini alimentari e una maggiore attività fisica. Ciascun kit spedito per posta sarà seguito da una sessione di consulenza telefonica di supporto basata su tecniche di colloquio motivazionale. I moduli inviati per posta e le telefonate saranno integrati con due sessioni motivazionali e informative di persona (all'inizio ea metà del periodo di intervento). Il gruppo Active Comparator riceverà newsletter mensili per il periodo di 10 mesi relative al potenziamento delle capacità di lettura nei loro bambini in età prescolare. |
Sperimentale: 2
Le madri e i bambini in età prescolare nel gruppo di intervento riceveranno mensilmente kit familiari spediti per posta che incoraggiano esercizi interattivi madre/bambino per un cambiamento di stile di vita sano.
Gli invii sono supportati da chiamate di consulenza e due sessioni di gruppo motivazionali/informative di persona.
Il contenuto dell'intervento riguarda le capacità genitoriali, un'alimentazione sana e l'attività fisica.
Le famiglie possono guadagnare $ 40 per la restituzione delle cartoline che descrivono le loro attività nell'ultimo mese.
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L'intervento KAN-DO della durata di 10 mesi comprende otto moduli di attività interattive inviati per posta che coinvolgono sia il bambino in età prescolare che la madre che includono materiali stampati pertinenti che enfatizzano le capacità genitoriali, sane abitudini alimentari e una maggiore attività fisica. Ciascun kit spedito per posta sarà seguito da una sessione di consulenza telefonica di supporto basata su tecniche di colloquio motivazionale. I moduli inviati per posta e le telefonate saranno integrati con due sessioni motivazionali e informative di persona (all'inizio ea metà del periodo di intervento). Il gruppo Active Comparator riceverà newsletter mensili per il periodo di 10 mesi relative al potenziamento delle capacità di lettura nei loro bambini in età prescolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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BMI z-score (tramite peso e altezza misurati) del bambino in età prescolare
Lasso di tempo: ~ 2 anni dopo il basale
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~ 2 anni dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso misurato della madre, nonché obiettivi comportamentali relativi all'alimentazione e all'attività fisica (brevi misure) sia nella madre che nel bambino
Lasso di tempo: ~12 e ~24 mesi dopo il basale
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~12 e ~24 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Investigatore principale: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Altro identificatore: CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su KAN-DO
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