- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00563264
KAN-DO: Eine familienbasierte Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern (KAN-DO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die postpartale Mütter und ihre Kinder im Vorschulalter dazu ermutigt, zusammenzuarbeiten, um eine gesunde Ernährung zu fördern, die körperliche Aktivität zu steigern und sitzende Verhaltensweisen zu reduzieren. Durch Anleitung in Erziehungskompetenzen und Verhaltensänderungsstrategien ist das Endziel die Beibehaltung des relativen Gewichts bei Kindern mit gesundem Gewicht und die relative Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Kindern. Die Intervention konzentriert sich auf ein Vorschulkind (2-5 Jahre) und seine übergewichtige oder fettleibige Mutter, die gerade ein zweites oder ein weiteres Kind zur Welt gebracht hat. 400 Mutter/Vorschulkind-Dyaden aus den Triad- und Triangle-Gebieten von NC werden randomisiert wie folgt:
DER KONTROLLARM Mütter in der Kontrollgruppe erhalten einen monatlichen Newsletter und erhalten finanzielle Anreize, um die Basis- und Folgebewertungen abzuschließen; oder
DER KAN-DO-INTERVENTIONSARM Mütter und Kinder im Vorschulalter in der Interventionsgruppe erhalten monatlich per Post zugesandte Familienkits, die zu interaktiven Mutter-Kind-Übungen für eine gesunde Lebensweise anregen. Mailings werden durch Beratungsanrufe und zwei persönliche Motivations-/Informationsgruppensitzungen unterstützt. Inhaltlich geht es um Erziehungskompetenz, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität. Familien können 40 US-Dollar verdienen, wenn sie Postkarten zurücksenden, auf denen ihre Aktivitäten im vergangenen Monat beschrieben werden.
PRIMÄRE ZIELE der Studie befassen sich mit Gewichts- und Verhaltensänderungen des Kindes. SEKUNDÄRE ZIELE der Studie adressieren erwartete gesunde Veränderungen bei der Mutter. Darüber hinaus werden wir die Rolle der elterlichen Fähigkeiten untersuchen.
REKRUTIERUNG Zu den berechtigten Haushalten gehört eine Frau mit einem aktuellen postpartalen BMI > 25, die in den letzten 6 Monaten ein Kind entbunden hat und die ein weiteres Kind im Alter zwischen 2 und 5 Jahren hat.
SCREENING UND BERECHTIGUNG:
Etwa 6 Wochen nach der Geburt werden alle Frauen vom Studienpersonal kontaktiert und erhalten eine vollständige Beschreibung der Studie. Wenn Frauen interessiert sind, werden sie eine kurze Reihe von Fragen ausfüllen, um die Eignungskriterien zu bewerten, darunter: Kürzlich ein Baby entbunden, ein Vorschulkind zu Hause (2-5 Jahre alt) und ein aktueller BMI ≥ 25 (ein bestätigender BMI ≥ 25 zu Studienbeginn gemessen werden für die endgültige Aufnahme benötigt). Als Teil des Screening-Interviews werden den Frauen auch Fragen gestellt, um festzustellen, ob entweder die Mutter oder das Vorschulkind irgendwelche Bedingungen hat, die sie medizinisch von der Studie ausschließen würden. Berechtigte und interessierte Familien werden darüber informiert, dass ihre Familie nach dem Zufallsprinzip einer der Forschungsgruppen zugewiesen wird.
ZUSTIMMUNG:
Mutter-Kind-Dyaden, die als geeignet erachtet werden und zur Teilnahme bereit sind, nehmen an einem Termin für die persönliche Zustimmung und die Erhebung von Basisdaten entweder am Standort Duke oder am Standort UNC-G teil. Frauen bringen ihr 2- bis 5-jähriges Kind zu diesem Termin mit. Zustimmende Familien werden an einer Umfrage teilnehmen, gewogen und gemessen werden, eine Woche lang einen Aktivitätsmonitor tragen und telefonisch einen Ernährungsrückruf durchführen.
FOLLOW-UP Mutter-Kind-Dyaden werden 12 und 24 Monate nach der Geburt für eine abschließende Beurteilung erneut kontaktiert. Die 12 Beurteilungen haben einen ähnlichen Umfang wie der Ausgangsbesuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27402
- UNC Greensboro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzliche Entbindung eines Babys (vor ca. 6 Monaten)
- Ein Vorschulkind im Haushalt (2-5 Jahre alt) und ein aktueller BMI ≥ 25 (mit einem bestätigenden BMI ≥ 25, gemessen zu Studienbeginn
- Englischkenntnisse
- Regelmäßiger Zugang zu einer Telefon- und Postanschrift
- Alter der Mutter 18 oder älter
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer gesunden Lebensstilkorrespondenz und Telefonintervention.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmekriterien nicht erfüllt
- Medizinische Bedingungen, die die Mutter daran hindern, eine Meile ohne Hilfe zu gehen
- Bedingungen, die das Kind an regelmäßigen Aktivitäten hindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten einen monatlichen Newsletter (für 10 Monate) mit allgemeinen Gesundheits- und Leseinformationen für Kind und Mutter sowie Anreizen für das Ausfüllen der Basis- und 2 Folgeuntersuchungen
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Die 10-monatige KAN-DO-Intervention umfasst acht per Post zugesandte interaktive Aktivitätsmodule, an denen sowohl das Vorschulkind als auch die Mutter beteiligt sind, die relevante gedruckte Materialien enthalten, die die Erziehungsfähigkeiten, gesunde Essgewohnheiten und erhöhte körperliche Aktivität hervorheben. Auf die per Post versandten Kits folgt jeweils eine unterstützende telefonische Beratungssitzung, die auf motivierenden Gesprächstechniken basiert. Zugesandte Module und Telefonate werden durch zwei persönliche Motivations- und Informationsveranstaltungen (zu Beginn und in der Mitte des Interventionszeitraums) ergänzt. Die Active Comparator-Gruppe erhält über den Zeitraum von 10 Monaten monatliche Newsletter zur Förderung der Lesefähigkeit ihrer Kinder im Vorschulalter. |
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Experimental: 2
Mütter und Kinder im Vorschulalter in der Interventionsgruppe erhalten monatlich per Post zugesandte Familienkits, die interaktive Mutter-Kind-Übungen für eine gesunde Lebensweise anregen.
Mailings werden durch Beratungsanrufe und zwei persönliche Motivations-/Informationsgruppensitzungen unterstützt.
Inhaltlich geht es um Erziehungskompetenz, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität.
Familien können 40 US-Dollar verdienen, wenn sie Postkarten zurücksenden, auf denen ihre Aktivitäten im vergangenen Monat beschrieben werden.
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Die 10-monatige KAN-DO-Intervention umfasst acht per Post zugesandte interaktive Aktivitätsmodule, an denen sowohl das Vorschulkind als auch die Mutter beteiligt sind, die relevante gedruckte Materialien enthalten, die die Erziehungsfähigkeiten, gesunde Essgewohnheiten und erhöhte körperliche Aktivität hervorheben. Auf die per Post versandten Kits folgt jeweils eine unterstützende telefonische Beratungssitzung, die auf motivierenden Gesprächstechniken basiert. Zugesandte Module und Telefonate werden durch zwei persönliche Motivations- und Informationsveranstaltungen (zu Beginn und in der Mitte des Interventionszeitraums) ergänzt. Die Active Comparator-Gruppe erhält über den Zeitraum von 10 Monaten monatliche Newsletter zur Förderung der Lesefähigkeit ihrer Kinder im Vorschulalter. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BMI z-Score (über gemessenes Gewicht und Größe) des Vorschulkindes
Zeitfenster: ~2 Jahre nach Studienbeginn
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~2 Jahre nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das gemessene Gewicht der Mutter sowie die Verhaltensziele für Essen und körperliche Aktivität (kurze Messungen) bei Mutter und Kind
Zeitfenster: ~12 und ~24 Monate nach Studienbeginn
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~12 und ~24 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Hauptermittler: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Andere Kennung: CTEP)
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Klinische Studien zur KAN-DO
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