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KAN-DO: Eine familienbasierte Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern (KAN-DO)

10. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention (KAN-DO: Kids & Adults Now – Defeat Obesity) zu bewerten, die postpartale Mütter und ihre Kinder im Vorschulalter ermutigt, zusammenzuarbeiten, um eine gesunde Ernährung zu fördern, die körperliche Aktivität zu steigern und Bewegungsmangel zu reduzieren Verhaltensweisen. Durch Schulungen zu Erziehungskompetenzen und Strategien zur Verhaltensänderung wird das Ziel verfolgt, das relative Gewicht bei Kindern mit gesundem Gewicht zu halten und bei übergewichtigen Kindern eine relative Gewichtsreduktion zu erreichen. Die Intervention konzentriert sich auf ein Kind (im Alter von 2 bis 5 Jahren) und seine übergewichtige oder fettleibige Mutter, die gerade ein zweites oder ein weiteres Kind geboren hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die postpartale Mütter und ihre Kinder im Vorschulalter dazu ermutigt, zusammenzuarbeiten, um eine gesunde Ernährung zu fördern, die körperliche Aktivität zu steigern und sitzende Verhaltensweisen zu reduzieren. Durch Anleitung in Erziehungskompetenzen und Verhaltensänderungsstrategien ist das Endziel die Beibehaltung des relativen Gewichts bei Kindern mit gesundem Gewicht und die relative Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Kindern. Die Intervention konzentriert sich auf ein Vorschulkind (2-5 Jahre) und seine übergewichtige oder fettleibige Mutter, die gerade ein zweites oder ein weiteres Kind zur Welt gebracht hat. 400 Mutter/Vorschulkind-Dyaden aus den Triad- und Triangle-Gebieten von NC werden randomisiert wie folgt:

DER KONTROLLARM Mütter in der Kontrollgruppe erhalten einen monatlichen Newsletter und erhalten finanzielle Anreize, um die Basis- und Folgebewertungen abzuschließen; oder

DER KAN-DO-INTERVENTIONSARM Mütter und Kinder im Vorschulalter in der Interventionsgruppe erhalten monatlich per Post zugesandte Familienkits, die zu interaktiven Mutter-Kind-Übungen für eine gesunde Lebensweise anregen. Mailings werden durch Beratungsanrufe und zwei persönliche Motivations-/Informationsgruppensitzungen unterstützt. Inhaltlich geht es um Erziehungskompetenz, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität. Familien können 40 US-Dollar verdienen, wenn sie Postkarten zurücksenden, auf denen ihre Aktivitäten im vergangenen Monat beschrieben werden.

PRIMÄRE ZIELE der Studie befassen sich mit Gewichts- und Verhaltensänderungen des Kindes. SEKUNDÄRE ZIELE der Studie adressieren erwartete gesunde Veränderungen bei der Mutter. Darüber hinaus werden wir die Rolle der elterlichen Fähigkeiten untersuchen.

REKRUTIERUNG Zu den berechtigten Haushalten gehört eine Frau mit einem aktuellen postpartalen BMI > 25, die in den letzten 6 Monaten ein Kind entbunden hat und die ein weiteres Kind im Alter zwischen 2 und 5 Jahren hat.

SCREENING UND BERECHTIGUNG:

Etwa 6 Wochen nach der Geburt werden alle Frauen vom Studienpersonal kontaktiert und erhalten eine vollständige Beschreibung der Studie. Wenn Frauen interessiert sind, werden sie eine kurze Reihe von Fragen ausfüllen, um die Eignungskriterien zu bewerten, darunter: Kürzlich ein Baby entbunden, ein Vorschulkind zu Hause (2-5 Jahre alt) und ein aktueller BMI ≥ 25 (ein bestätigender BMI ≥ 25 zu Studienbeginn gemessen werden für die endgültige Aufnahme benötigt). Als Teil des Screening-Interviews werden den Frauen auch Fragen gestellt, um festzustellen, ob entweder die Mutter oder das Vorschulkind irgendwelche Bedingungen hat, die sie medizinisch von der Studie ausschließen würden. Berechtigte und interessierte Familien werden darüber informiert, dass ihre Familie nach dem Zufallsprinzip einer der Forschungsgruppen zugewiesen wird.

ZUSTIMMUNG:

Mutter-Kind-Dyaden, die als geeignet erachtet werden und zur Teilnahme bereit sind, nehmen an einem Termin für die persönliche Zustimmung und die Erhebung von Basisdaten entweder am Standort Duke oder am Standort UNC-G teil. Frauen bringen ihr 2- bis 5-jähriges Kind zu diesem Termin mit. Zustimmende Familien werden an einer Umfrage teilnehmen, gewogen und gemessen werden, eine Woche lang einen Aktivitätsmonitor tragen und telefonisch einen Ernährungsrückruf durchführen.

FOLLOW-UP Mutter-Kind-Dyaden werden 12 und 24 Monate nach der Geburt für eine abschließende Beurteilung erneut kontaktiert. Die 12 Beurteilungen haben einen ähnlichen Umfang wie der Ausgangsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

832

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27302
        • Duke University Dept. of Community and Family Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27402
        • UNC Greensboro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzliche Entbindung eines Babys (vor ca. 6 Monaten)
  • Ein Vorschulkind im Haushalt (2-5 Jahre alt) und ein aktueller BMI ≥ 25 (mit einem bestätigenden BMI ≥ 25, gemessen zu Studienbeginn
  • Englischkenntnisse
  • Regelmäßiger Zugang zu einer Telefon- und Postanschrift
  • Alter der Mutter 18 oder älter
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer gesunden Lebensstilkorrespondenz und Telefonintervention.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt
  • Medizinische Bedingungen, die die Mutter daran hindern, eine Meile ohne Hilfe zu gehen
  • Bedingungen, die das Kind an regelmäßigen Aktivitäten hindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten einen monatlichen Newsletter (für 10 Monate) mit allgemeinen Gesundheits- und Leseinformationen für Kind und Mutter sowie Anreizen für das Ausfüllen der Basis- und 2 Folgeuntersuchungen

Die 10-monatige KAN-DO-Intervention umfasst acht per Post zugesandte interaktive Aktivitätsmodule, an denen sowohl das Vorschulkind als auch die Mutter beteiligt sind, die relevante gedruckte Materialien enthalten, die die Erziehungsfähigkeiten, gesunde Essgewohnheiten und erhöhte körperliche Aktivität hervorheben. Auf die per Post versandten Kits folgt jeweils eine unterstützende telefonische Beratungssitzung, die auf motivierenden Gesprächstechniken basiert. Zugesandte Module und Telefonate werden durch zwei persönliche Motivations- und Informationsveranstaltungen (zu Beginn und in der Mitte des Interventionszeitraums) ergänzt.

Die Active Comparator-Gruppe erhält über den Zeitraum von 10 Monaten monatliche Newsletter zur Förderung der Lesefähigkeit ihrer Kinder im Vorschulalter.

Experimental: 2
Mütter und Kinder im Vorschulalter in der Interventionsgruppe erhalten monatlich per Post zugesandte Familienkits, die interaktive Mutter-Kind-Übungen für eine gesunde Lebensweise anregen. Mailings werden durch Beratungsanrufe und zwei persönliche Motivations-/Informationsgruppensitzungen unterstützt. Inhaltlich geht es um Erziehungskompetenz, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität. Familien können 40 US-Dollar verdienen, wenn sie Postkarten zurücksenden, auf denen ihre Aktivitäten im vergangenen Monat beschrieben werden.

Die 10-monatige KAN-DO-Intervention umfasst acht per Post zugesandte interaktive Aktivitätsmodule, an denen sowohl das Vorschulkind als auch die Mutter beteiligt sind, die relevante gedruckte Materialien enthalten, die die Erziehungsfähigkeiten, gesunde Essgewohnheiten und erhöhte körperliche Aktivität hervorheben. Auf die per Post versandten Kits folgt jeweils eine unterstützende telefonische Beratungssitzung, die auf motivierenden Gesprächstechniken basiert. Zugesandte Module und Telefonate werden durch zwei persönliche Motivations- und Informationsveranstaltungen (zu Beginn und in der Mitte des Interventionszeitraums) ergänzt.

Die Active Comparator-Gruppe erhält über den Zeitraum von 10 Monaten monatliche Newsletter zur Förderung der Lesefähigkeit ihrer Kinder im Vorschulalter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI z-Score (über gemessenes Gewicht und Größe) des Vorschulkindes
Zeitfenster: ~2 Jahre nach Studienbeginn
~2 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das gemessene Gewicht der Mutter sowie die Verhaltensziele für Essen und körperliche Aktivität (kurze Messungen) bei Mutter und Kind
Zeitfenster: ~12 und ~24 Monate nach Studienbeginn
~12 und ~24 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007666
  • DK075439-01
  • 8609 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KAN-DO

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