- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00563264
KAN-DO: uma intervenção baseada na família para prevenir a obesidade infantil (KAN-DO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VISÃO GERAL
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção incentivando puérperas e seus filhos em idade pré-escolar a trabalharem juntos para promover uma alimentação saudável, aumentar a atividade física e reduzir comportamentos sedentários. Por meio da instrução em habilidades parentais e estratégias de mudança de comportamento, o objetivo final é a manutenção do peso relativo em crianças com peso saudável e a redução do peso relativo em crianças com sobrepeso. A intervenção se concentrará em uma criança em idade pré-escolar (2 a 5 anos de idade) e sua mãe com sobrepeso ou obesidade, que acabou de dar à luz um segundo bebê ou subsequente. 400 díades mãe/pré-escolar das áreas Tríade e Triângulo de NC serão randomizadas para:
O BRAÇO DE CONTROLE As mães no braço de controle receberão um boletim informativo mensal e receberão incentivos monetários para concluir as avaliações iniciais e de acompanhamento; ou
O BRAÇO DE INTERVENÇÃO KAN-DO Mães e crianças em idade pré-escolar no grupo de intervenção receberão kits familiares enviados mensalmente pelo correio que incentivam exercícios interativos mãe/filho para uma mudança de estilo de vida saudável. As correspondências são apoiadas por ligações de aconselhamento e duas sessões de grupo motivacionais/informativas presenciais. O conteúdo da intervenção aborda habilidades parentais, alimentação saudável e atividade física. As famílias podem ganhar $ 40 para retornar cartões postais descrevendo suas atividades no mês passado.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS do estudo abordam a mudança de peso e comportamento da criança. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS do estudo abordam as mudanças saudáveis esperadas na mãe. Além disso, investigaremos os papéis das habilidades parentais.
RECRUTAMENTO As famílias elegíveis contêm uma mulher com um IMC pós-parto atual > 25 que teve um filho nos últimos 6 meses e que tem outro filho com idade entre 2 e 5 anos.
EXAME E ELEGIBILIDADE:
Aproximadamente 6 semanas após o parto, todas as mulheres serão contatadas pela equipe do estudo e terão o estudo totalmente descrito. Se as mulheres estiverem interessadas, elas responderão a um breve conjunto de perguntas para avaliar os critérios de elegibilidade, incluindo: parto recente de um bebê, uma criança em idade pré-escolar em casa (2-5 anos de idade) e um IMC atual ≥25 (um IMC confirmatório ≥ 25 medidos na linha de base serão necessários para inclusão final). Como parte da entrevista de triagem, também serão feitas perguntas às mulheres para determinar se a mãe ou a criança em idade pré-escolar tem alguma condição que as exclua clinicamente do estudo. As famílias elegíveis e interessadas serão informadas de que sua família será designada aleatoriamente para um dos grupos de pesquisa.
CONSENTIMENTO:
As díades mãe/filho que são consideradas elegíveis e estão dispostas a participar comparecerão a um consentimento pessoal e a uma consulta de coleta de dados de linha de base no site Duke ou UNC-G. As mulheres trarão seus filhos de 2 a 5 anos para esta consulta. As famílias que consentirem preencherão uma pesquisa, serão pesadas e medidas, usarão um monitor de atividade por uma semana e completarão um recordatório alimentar por telefone.
ACOMPANHAMENTO As díades mãe/filho serão contatadas novamente aos 12 e 24 meses pós-parto para avaliações finais. As 12 avaliações são semelhantes em escopo à visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27402
- UNC Greensboro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto recente de um bebê (~ 6 meses atrás)
- Um pré-escolar em casa (2-5 anos de idade) e um IMC atual ≥25 (com IMC confirmatório ≥25 medido na linha de base
- Conhecimento de Inglês
- Acesso regular a um telefone e endereço postal
- Idade da mãe de 18 anos ou mais
- Vontade de participar de uma correspondência de estilo de vida saudável e intervenção telefônica.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Condições médicas que impedem a mãe de andar uma milha sem ajuda
- Condições que impedem a criança de atividades regulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Os participantes recebem boletim informativo mensal (por 10 meses), incluindo saúde geral e informações de leitura para crianças e mães e incentivos para completar a linha de base e 2 avaliações de acompanhamento
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A intervenção KAN-DO de 10 meses inclui oito módulos de atividades interativas enviadas por correio envolvendo tanto a criança em idade pré-escolar quanto a mãe, que incluem materiais impressos relevantes enfatizando as habilidades dos pais, hábitos alimentares saudáveis e aumento da atividade física. Os kits enviados pelo correio serão seguidos por uma sessão de aconselhamento por telefone com base em técnicas de entrevista motivacional. Os módulos por correio e as chamadas telefónicas serão complementados com duas sessões presenciais motivacionais e informativas (no início e a meio do período de intervenção). O grupo Active Comparator receberá boletins mensais durante o período de 10 meses relacionados ao aumento das habilidades de leitura em seus filhos pré-escolares. |
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Experimental: 2
Mães e crianças em idade pré-escolar no grupo de intervenção receberão kits familiares enviados mensalmente pelo correio que incentivam exercícios interativos mãe/filho para mudança de estilo de vida saudável.
As correspondências são apoiadas por ligações de aconselhamento e duas sessões de grupo motivacionais/informativas presenciais.
O conteúdo da intervenção aborda habilidades parentais, alimentação saudável e atividade física.
As famílias podem ganhar $ 40 para retornar cartões postais descrevendo suas atividades no mês passado.
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A intervenção KAN-DO de 10 meses inclui oito módulos de atividades interativas enviadas por correio envolvendo tanto a criança em idade pré-escolar quanto a mãe, que incluem materiais impressos relevantes enfatizando as habilidades dos pais, hábitos alimentares saudáveis e aumento da atividade física. Os kits enviados pelo correio serão seguidos por uma sessão de aconselhamento por telefone com base em técnicas de entrevista motivacional. Os módulos por correio e as chamadas telefónicas serão complementados com duas sessões presenciais motivacionais e informativas (no início e a meio do período de intervenção). O grupo Active Comparator receberá boletins mensais durante o período de 10 meses relacionados ao aumento das habilidades de leitura em seus filhos pré-escolares. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore z de IMC (através da medida de peso e altura) de pré-escolares
Prazo: ~ 2 anos após a linha de base
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~ 2 anos após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso medido da mãe, bem como alvos comportamentais de alimentação e atividade física (medidas breves) tanto na mãe quanto na criança
Prazo: ~12 e ~24 meses após a linha de base
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~12 e ~24 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Investigador principal: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Outro identificador: CTEP)
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