- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00563264
KAN-DO : Une intervention familiale pour prévenir l'obésité infantile (KAN-DO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention encourageant les mères post-partum et leurs enfants d'âge préscolaire à travailler ensemble pour promouvoir une alimentation saine, augmenter l'activité physique et réduire les comportements sédentaires. Grâce à l'enseignement des compétences parentales et des stratégies de changement de comportement, l'objectif final est le maintien du poids relatif chez les enfants ayant un poids santé et la réduction relative du poids chez les enfants en surpoids. L'intervention se concentrera sur un enfant d'âge préscolaire (2 à 5 ans) et sa mère en surpoids ou obèse, qui vient d'accoucher d'un deuxième bébé ou d'un bébé subséquent. 400 dyades mères/enfants d'âge préscolaire des zones Triad et Triangle de NC seront randomisées pour :
LE BRAS DE CONTRÔLE Les mères du bras de contrôle recevront un bulletin d'information mensuel et recevront des incitations financières pour compléter les évaluations de base et de suivi ; ou
LE BRAS D'INTERVENTION KAN-DO Les mères et les enfants d'âge préscolaire du groupe d'intervention recevront des trousses familiales mensuelles qui encouragent les exercices interactifs mère/enfant pour un changement de mode de vie sain. Les envois sont soutenus par des appels de conseil et deux séances de groupe de motivation/information en personne. Le contenu de l'intervention porte sur les compétences parentales, l'alimentation saine et l'activité physique. Les familles peuvent gagner 40 $ en retournant des cartes postales décrivant leurs activités au cours du mois précédent.
Les principaux objectifs de l'étude portent sur le changement de poids et de comportement chez l'enfant. LES OBJECTIFS SECONDAIRES de l'étude portent sur les changements sains attendus chez la mère. De plus, nous étudierons les rôles des compétences parentales.
RECRUTEMENT Les ménages éligibles comprennent une femme avec un IMC post-partum actuel > 25 qui a accouché au cours des 6 derniers mois et qui a un autre enfant entre 2 et 5 ans.
SÉLECTION ET ADMISSIBILITÉ :
À environ 6 semaines après l'accouchement, toutes les femmes seront contactées par le personnel de l'étude et l'étude sera entièrement décrite. Si les femmes sont intéressées, elles répondront à une brève série de questions pour évaluer les critères d'éligibilité, notamment : l'accouchement récent d'un bébé, un enfant d'âge préscolaire à la maison (2 à 5 ans) et un IMC actuel ≥ 25 (un IMC de confirmation ≥ 25 mesurés au départ seront nécessaires pour l'inclusion finale). Dans le cadre de l'entretien de sélection, on posera également aux femmes des questions pour déterminer si la mère ou l'enfant d'âge préscolaire a des conditions qui les excluraient médicalement de l'étude. Les familles éligibles et intéressées seront informées que leur famille sera affectée au hasard à l'un des groupes de recherche.
CONSENTEMENT:
Les dyades mère/enfant jugées éligibles et disposées à participer assisteront à un rendez-vous de consentement personnel et de collecte de données de référence sur le site Duke ou UNC-G. Les femmes amèneront leur enfant de 2 à 5 ans à ce rendez-vous. Les familles consentantes rempliront une enquête, seront pesées et mesurées, porteront un moniteur d'activité pendant une semaine et effectueront un rappel alimentaire par téléphone.
SUIVI Les dyades mère/enfant seront recontactées à 12 et 24 mois post-partum pour les bilans finaux. Les 12 évaluations ont une portée similaire à la visite de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27402
- UNC Greensboro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement récent d'un bébé (il y a environ 6 mois)
- Un enfant d'âge préscolaire à la maison (2 à 5 ans) et un IMC actuel ≥ 25 (avec un IMC de confirmation ≥ 25 mesuré au départ
- Connaissance de l'anglais
- Accès régulier à une adresse téléphonique et postale
- Âge de la mère de 18 ans ou plus
- Volonté de participer à une correspondance et à une intervention téléphonique sur les saines habitudes de vie.
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Conditions médicales empêchant la mère de marcher un mile sans assistance
- Conditions empêchant l'enfant d'exercer une activité régulière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Les participants reçoivent un bulletin mensuel (pendant 10 mois) comprenant des informations générales sur la santé et la lecture pour l'enfant et la mère et des incitations pour compléter l'évaluation de base et 2 évaluations de suivi
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L'intervention KAN-DO de 10 mois comprend huit modules d'activités interactives postés impliquant à la fois l'enfant d'âge préscolaire et la mère qui comprennent des documents imprimés pertinents mettant l'accent sur les compétences parentales, les habitudes alimentaires saines et l'augmentation de l'activité physique. Les trousses envoyées par la poste seront chacune suivies d'une séance de conseil téléphonique de soutien basée sur des techniques d'entrevue motivationnelle. Les modules postés et les appels téléphoniques seront complétés par deux sessions de motivation et d'information en personne (au début et au milieu de la période d'intervention). Le groupe Comparateur actif recevra des bulletins d'information mensuels sur la période de 10 mois liés à l'amélioration des compétences en lecture de leurs enfants d'âge préscolaire. |
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Expérimental: 2
Les mères et les enfants d'âge préscolaire du groupe d'intervention recevront par la poste des trousses familiales mensuelles qui encouragent les exercices interactifs mère/enfant pour un changement de mode de vie sain.
Les envois sont soutenus par des appels de conseil et deux séances de groupe de motivation/information en personne.
Le contenu de l'intervention porte sur les compétences parentales, l'alimentation saine et l'activité physique.
Les familles peuvent gagner 40 $ en retournant des cartes postales décrivant leurs activités au cours du mois précédent.
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L'intervention KAN-DO de 10 mois comprend huit modules d'activités interactives postés impliquant à la fois l'enfant d'âge préscolaire et la mère qui comprennent des documents imprimés pertinents mettant l'accent sur les compétences parentales, les habitudes alimentaires saines et l'augmentation de l'activité physique. Les trousses envoyées par la poste seront chacune suivies d'une séance de conseil téléphonique de soutien basée sur des techniques d'entrevue motivationnelle. Les modules postés et les appels téléphoniques seront complétés par deux sessions de motivation et d'information en personne (au début et au milieu de la période d'intervention). Le groupe Comparateur actif recevra des bulletins d'information mensuels sur la période de 10 mois liés à l'amélioration des compétences en lecture de leurs enfants d'âge préscolaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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BMI z-score (via le poids et la taille mesurés) de l'enfant d'âge préscolaire
Délai: ~ 2 ans après la ligne de base
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~ 2 ans après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Poids mesuré de la mère, ainsi que cibles comportementales en matière d'alimentation et d'activité physique (mesures brèves) chez la mère et l'enfant
Délai: ~12 et ~24 mois après l'inclusion
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~12 et ~24 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Chercheur principal: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Autre identifiant: CTEP)
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