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KAN-DO:以家庭为基础的预防儿童肥胖的干预措施 (KAN-DO)

2014年7月10日 更新者:Duke University
本研究的目的是评估一项干预措施(KAN-DO:现在的儿童和成人 - 战胜肥胖症)的有效性,该干预措施鼓励产后母亲及其学龄前儿童共同努力促进健康饮食、增加体育锻炼并减少久坐不动行为。 通过育儿技巧和行为改变策略的指导,目标是保持健康体重儿童的相对体重,以及超重儿童的相对体重减轻。 干预将集中在一名儿童(2-5 岁)及其超重或肥胖的母亲身上,这些母亲刚刚生下第二个或后续的婴儿。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

概述

该研究的目的是评估鼓励产后母亲及其学龄前儿童共同努力促进健康饮食、增加身体活动和减少久坐行为的干预措施的效果。 通过育儿技巧和行为改变策略的指导,最终目标是保持健康体重儿童的相对体重,以及超重儿童的相对体重减轻。 干预将集中在一名学龄前儿童(2-5 岁)及其刚刚生下第二个或后续婴儿的超重或肥胖母亲身上。 来自北卡罗来纳州三合会和三角区的 400 名母亲/学龄前儿童将被随机分配到:

控制臂 控制臂中的母亲将收到每月通讯,并获得金钱奖励以完成基线和后续评估;或者

KAN-DO 干预小组 干预组中的母亲和学龄前儿童将收到每月邮寄的家庭工具包,这些工具包鼓励互动的母子练习以改变健康的生活方式。 咨询电话和两次面对面的激励/信息小组会议支持邮寄。 干预的内容涉及育儿技巧、健康饮食和身体活动。 寄回描述过去一个月活动的明信片的家庭可赚取 40 美元。

该研究的主要目的是解决儿童的体重和行为变化。 该研究的次要目标旨在解决母亲预期的健康变化。 此外,我们将调查育儿技巧的作用。

招募 符合条件的家庭包含一名当前产后 BMI > 25 的妇女,她在过去 6 个月内生过一个孩子,并且还有一个 2 到 5 岁的孩子。

筛选和资格:

在产后约 6 周,研究人员将联系所有女性,并对研究进行全面描述。 如果女性有兴趣,她们将完成一组简短的问题来评估资格标准,包括:最近分娩、家中有学龄前儿童(2-5 岁)和当前 BMI ≥25(确认 BMI ≥最终纳入需要在基线测量 25 个)。 作为筛选访谈的一部分,女性还将被问及一些问题,以确定母亲或学龄前儿童是否有任何将她们从医学上排除在研究之外的条件。 符合条件和感兴趣的家庭将被告知,他们的家庭将被随机分配到其中一个研究小组。

同意:

被认为有资格并愿意参与的母子二人组将在杜克大学或 UNC-G 站点参加个人同意和基线数据收集预约。 妇女将带着她们 2-5 岁的孩子来参加这次预约。 同意的家庭将完成一项调查、称重和测量、佩戴活动监测器一周并通过电话完成饮食回忆。

后续行动 将在产后 12 个月和 24 个月时再次联系母子二人进行最终评估。 12 项评估的范围与基线访问相似。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

832

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27302
        • Duke University Dept. of Community and Family Medicine
      • Greensboro、North Carolina、美国、27402
        • UNC Greensboro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最近分娩婴儿(约 6 个月前)
  • 家中有学龄前儿童(2-5 岁),当前 BMI ≥ 25(基线时测量的 BMI ≥ 25
  • 英语知识
  • 定期访问电话和邮寄地址
  • 母亲年满 18 岁或以上
  • 愿意参与健康的生活方式通信和电话干预。

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 母亲无法在没有帮助的情况下步行一英里的医疗条件
  • 妨碍孩子正常活动的条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
参与者会收到每月通讯(为期 10 个月),其中包括儿童和母亲的一般健康和阅读信息以及完成基线和 2 次后续评估的奖励

为期 10 个月的 KAN-DO 干预包括八个邮寄互动活动模块,涉及学龄前儿童和母亲,其中包括强调育儿技巧、健康饮食习惯和增加体育锻炼的相关印刷材料。 每个邮寄工具包之后都会进行基于动机访谈技术的支持性电话咨询会议。 邮寄的模块和电话将辅以两次面对面的激励和信息会议(在干预期的开始和中期)。

Active Comparator 小组将在 10 个月内收到与提高学龄前儿童阅读技能相关的每月通讯。

实验性的:2个
干预组的母亲和学龄前儿童将收到每月邮寄的家庭用品包,鼓励互动式母子锻炼以改变健康的生活方式。 咨询电话和两次面对面的激励/信息小组会议支持邮寄。 干预的内容涉及育儿技巧、健康饮食和身体活动。 寄回描述过去一个月活动的明信片的家庭可赚取 40 美元。

为期 10 个月的 KAN-DO 干预包括八个邮寄互动活动模块,涉及学龄前儿童和母亲,其中包括强调育儿技巧、健康饮食习惯和增加体育锻炼的相关印刷材料。 每个邮寄工具包之后都会进行基于动机访谈技术的支持性电话咨询会议。 邮寄的模块和电话将辅以两次面对面的激励和信息会议(在干预期的开始和中期)。

Active Comparator 小组将在 10 个月内收到与提高学龄前儿童阅读技能相关的每月通讯。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
学龄前儿童的 BMI z 分数(通过测量的体重和身高)
大体时间:~基线后 2 年
~基线后 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
母亲的测量体重,以及母亲和孩子的饮食和身体活动行为目标(简要测量)
大体时间:基线后 ~12 和 ~24 个月
基线后 ~12 和 ~24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Truls Ostbye, MD PhD、Duke University
  • 首席研究员:Cheryl Lovelady, PhD, RD、University of North Carolina, Greensboro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月23日

首次发布 (估计)

2007年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月10日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00007666
  • DK075439-01
  • 8609 (其他标识符:CTEP)

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