Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAN-DO: En familiebaseret intervention til forebyggelse af fedme hos børn (KAN-DO)

10. juli 2014 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention (KAN-DO: Kids & Adults Now - Defeat Obesity), der opmuntrer postpartum mødre og deres børn i førskolealderen til at arbejde sammen for at fremme sund kost, øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd. Via undervisning i forældrefærdigheder og adfærdsændringsstrategier er målet relativ vægtvedligeholdelse hos børn med sund vægt og relativ vægtreduktion hos overvægtige børn. Interventionen vil fokusere på et barn (2-5 år) og hans eller hendes overvægtige eller fede mor, som lige har født en anden eller efterfølgende baby.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention, der tilskynder postpartum mødre og deres børn i førskolealderen til at arbejde sammen for at fremme sund kost, øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd. Via undervisning i forældrefærdigheder og adfærdsændringsstrategier er slutmålet relativ vægtvedligeholdelse hos børn med sund vægt og relativ vægtreduktion hos overvægtige børn. Interventionen vil fokusere på en førskolebørn (2-5 år) og hans eller hendes overvægtige eller fede mor, som lige har født en anden eller efterfølgende baby. 400 mor/førskolebørn-dyader fra Triad- og Triangle-områderne i NC vil blive randomiseret til:

KONTROLARMEN Mødre i kontrolarmen vil modtage et månedligt nyhedsbrev og få økonomiske incitamenter til at gennemføre baseline- og opfølgende vurderinger; eller

KAN-DO INTERVENTIONSARM Mødre og førskolebørn i interventionsgruppen vil modtage månedlige familiesæt, der tilskynder til interaktive mor/barn-øvelser til sund livsstilsændring. Forsendelser understøttes af rådgivningsopkald og to personlige motiverende/informative gruppesessioner. Indholdet af interventionen omhandler forældrekompetencer, sund kost og fysisk aktivitet. Familier kan tjene $40 for at returnere postkort, der beskriver deres aktiviteter i den seneste måned.

PRIMÆRE MÅL med undersøgelsen adresserer vægt- og adfærdsændringer hos barnet. SEKUNDÆRE MÅL med undersøgelsen adresserer forventede sunde forandringer hos moderen. Yderligere vil vi undersøge rollerne for forældreevner.

REKRUTTERING Støtteberettigede husstande indeholder en kvinde med en aktuel postpartum BMI > 25, som har født et barn inden for de seneste 6 måneder, og som har et andet barn mellem 2 og 5 år.

SCREENING OG BERETNING:

Ved ~6 uger efter fødslen vil alle kvinder blive kontaktet af undersøgelsens personale og vil få undersøgelsen fuldstændig beskrevet. Hvis kvinder er interesserede, vil de udfylde et kort sæt spørgsmål for at vurdere berettigelseskriterier, herunder: nylig fødsel af en baby, en førskolebørn i hjemmet (2-5 år gammel) og et aktuelt BMI ≥25 (et bekræftende BMI ≥ 25 målt ved baseline vil være påkrævet for endelig inklusion). Som en del af screeningsinterviewet vil kvinder også blive stillet spørgsmål for at afgøre, om enten mor eller førskolebørn har nogen tilstande, der ville udelukke dem medicinsk fra undersøgelsen. Støtteberettigede og interesserede familier vil få at vide, at deres familie vil blive tilfældigt tildelt en af ​​forskningsgrupperne.

SAMTYKKE:

Mor/barn-dyader, der anses for at være kvalificerede og er villige til at deltage, vil deltage i en personlig aftale om indsamling af data og baseline-data, enten på Duke- eller UNC-G-stedet. Kvinder tager deres 2-5-årige barn med til denne aftale. De samtykkende familier vil udfylde en undersøgelse, blive vejet og målt, bære en aktivitetsmåler i en uge og gennemføre en kosttilbagekaldelse over telefonen.

OPFØLGNING Mor/barn-dyader vil blive kontaktet igen 12 og 24 måneder efter fødslen med henblik på afsluttende vurderinger. De 12 vurderinger svarer i omfang til baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

832

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27302
        • Duke University Dept. of Community and Family Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27402
        • UNC Greensboro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig fødsel af en baby (~6 måneder siden)
  • En førskolebørn i hjemmet (2-5 år gammel) og et aktuelt BMI ≥25 (med bekræftende BMI ≥25 målt ved baseline
  • Kendskab til engelsk
  • Regelmæssig adgang til telefon og postadresse
  • Mors alder på 18 år eller ældre
  • Vilje til at deltage i en sund livsstil korrespondance og telefonintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Medicinske tilstande, der forhindrer mor i at gå en kilometer uden hjælp
  • Forhold, der forhindrer barnet i regelmæssig aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagerne modtager månedligt nyhedsbrev (i 10 måneder) inklusive generel helbreds- og læseinformation til barn og mor og incitamenter til at gennemføre baseline og 2 opfølgende vurderinger

Den 10-måneders KAN-DO-intervention omfatter otte interaktive aktivitetsmoduler med post, der involverer både førskolebørn og mor, som inkluderer relevant trykt materiale, der understreger forældreevner, sunde spisevaner og øget fysisk aktivitet. Sendte sæt vil hver blive efterfulgt af en støttende telefonrådgivningssession baseret på motiverende samtaleteknikker. Sendte moduler og telefonopkald vil blive suppleret med to personlige motiverende og informative sessioner (i begyndelsen og midt i interventionsperioden).

Active Comparator-gruppen vil modtage månedlige nyhedsbreve over den 10-måneders periode relateret til at booste læsefærdigheder hos deres førskolebørn.

Eksperimentel: 2
Mødre og førskolebørn i interventionsgruppen vil modtage månedlige familiesæt, der tilskynder til interaktive mor/barn-øvelser til sund livsstilsændring. Forsendelser understøttes af rådgivningsopkald og to personlige motiverende/informative gruppesessioner. Indholdet af interventionen omhandler forældrekompetencer, sund kost og fysisk aktivitet. Familier kan tjene $40 for at returnere postkort, der beskriver deres aktiviteter i den seneste måned.

Den 10-måneders KAN-DO-intervention omfatter otte interaktive aktivitetsmoduler med post, der involverer både førskolebørn og mor, som inkluderer relevant trykt materiale, der understreger forældreevner, sunde spisevaner og øget fysisk aktivitet. Sendte sæt vil hver blive efterfulgt af en støttende telefonrådgivningssession baseret på motiverende samtaleteknikker. Sendte moduler og telefonopkald vil blive suppleret med to personlige motiverende og informative sessioner (i begyndelsen og midt i interventionsperioden).

Active Comparator-gruppen vil modtage månedlige nyhedsbreve over den 10-måneders periode relateret til at booste læsefærdigheder hos deres førskolebørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI z-score (via målt vægt og højde) for førskolebørn
Tidsramme: ~2 år efter baseline
~2 år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors målte vægt samt spisning og fysisk aktivitet adfærdsmål (korte mål) hos både mor og barn
Tidsramme: ~12 og ~24 måneder efter baseline
~12 og ~24 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2007

Først opslået (Skøn)

26. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00007666
  • DK075439-01
  • 8609 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KAN-DO

Abonner