- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00563264
KAN-DO: En familiebaseret intervention til forebyggelse af fedme hos børn (KAN-DO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en intervention, der tilskynder postpartum mødre og deres børn i førskolealderen til at arbejde sammen for at fremme sund kost, øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd. Via undervisning i forældrefærdigheder og adfærdsændringsstrategier er slutmålet relativ vægtvedligeholdelse hos børn med sund vægt og relativ vægtreduktion hos overvægtige børn. Interventionen vil fokusere på en førskolebørn (2-5 år) og hans eller hendes overvægtige eller fede mor, som lige har født en anden eller efterfølgende baby. 400 mor/førskolebørn-dyader fra Triad- og Triangle-områderne i NC vil blive randomiseret til:
KONTROLARMEN Mødre i kontrolarmen vil modtage et månedligt nyhedsbrev og få økonomiske incitamenter til at gennemføre baseline- og opfølgende vurderinger; eller
KAN-DO INTERVENTIONSARM Mødre og førskolebørn i interventionsgruppen vil modtage månedlige familiesæt, der tilskynder til interaktive mor/barn-øvelser til sund livsstilsændring. Forsendelser understøttes af rådgivningsopkald og to personlige motiverende/informative gruppesessioner. Indholdet af interventionen omhandler forældrekompetencer, sund kost og fysisk aktivitet. Familier kan tjene $40 for at returnere postkort, der beskriver deres aktiviteter i den seneste måned.
PRIMÆRE MÅL med undersøgelsen adresserer vægt- og adfærdsændringer hos barnet. SEKUNDÆRE MÅL med undersøgelsen adresserer forventede sunde forandringer hos moderen. Yderligere vil vi undersøge rollerne for forældreevner.
REKRUTTERING Støtteberettigede husstande indeholder en kvinde med en aktuel postpartum BMI > 25, som har født et barn inden for de seneste 6 måneder, og som har et andet barn mellem 2 og 5 år.
SCREENING OG BERETNING:
Ved ~6 uger efter fødslen vil alle kvinder blive kontaktet af undersøgelsens personale og vil få undersøgelsen fuldstændig beskrevet. Hvis kvinder er interesserede, vil de udfylde et kort sæt spørgsmål for at vurdere berettigelseskriterier, herunder: nylig fødsel af en baby, en førskolebørn i hjemmet (2-5 år gammel) og et aktuelt BMI ≥25 (et bekræftende BMI ≥ 25 målt ved baseline vil være påkrævet for endelig inklusion). Som en del af screeningsinterviewet vil kvinder også blive stillet spørgsmål for at afgøre, om enten mor eller førskolebørn har nogen tilstande, der ville udelukke dem medicinsk fra undersøgelsen. Støtteberettigede og interesserede familier vil få at vide, at deres familie vil blive tilfældigt tildelt en af forskningsgrupperne.
SAMTYKKE:
Mor/barn-dyader, der anses for at være kvalificerede og er villige til at deltage, vil deltage i en personlig aftale om indsamling af data og baseline-data, enten på Duke- eller UNC-G-stedet. Kvinder tager deres 2-5-årige barn med til denne aftale. De samtykkende familier vil udfylde en undersøgelse, blive vejet og målt, bære en aktivitetsmåler i en uge og gennemføre en kosttilbagekaldelse over telefonen.
OPFØLGNING Mor/barn-dyader vil blive kontaktet igen 12 og 24 måneder efter fødslen med henblik på afsluttende vurderinger. De 12 vurderinger svarer i omfang til baseline-besøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27402
- UNC Greensboro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig fødsel af en baby (~6 måneder siden)
- En førskolebørn i hjemmet (2-5 år gammel) og et aktuelt BMI ≥25 (med bekræftende BMI ≥25 målt ved baseline
- Kendskab til engelsk
- Regelmæssig adgang til telefon og postadresse
- Mors alder på 18 år eller ældre
- Vilje til at deltage i en sund livsstil korrespondance og telefonintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Medicinske tilstande, der forhindrer mor i at gå en kilometer uden hjælp
- Forhold, der forhindrer barnet i regelmæssig aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltagerne modtager månedligt nyhedsbrev (i 10 måneder) inklusive generel helbreds- og læseinformation til barn og mor og incitamenter til at gennemføre baseline og 2 opfølgende vurderinger
|
Den 10-måneders KAN-DO-intervention omfatter otte interaktive aktivitetsmoduler med post, der involverer både førskolebørn og mor, som inkluderer relevant trykt materiale, der understreger forældreevner, sunde spisevaner og øget fysisk aktivitet. Sendte sæt vil hver blive efterfulgt af en støttende telefonrådgivningssession baseret på motiverende samtaleteknikker. Sendte moduler og telefonopkald vil blive suppleret med to personlige motiverende og informative sessioner (i begyndelsen og midt i interventionsperioden). Active Comparator-gruppen vil modtage månedlige nyhedsbreve over den 10-måneders periode relateret til at booste læsefærdigheder hos deres førskolebørn. |
|
Eksperimentel: 2
Mødre og førskolebørn i interventionsgruppen vil modtage månedlige familiesæt, der tilskynder til interaktive mor/barn-øvelser til sund livsstilsændring.
Forsendelser understøttes af rådgivningsopkald og to personlige motiverende/informative gruppesessioner.
Indholdet af interventionen omhandler forældrekompetencer, sund kost og fysisk aktivitet.
Familier kan tjene $40 for at returnere postkort, der beskriver deres aktiviteter i den seneste måned.
|
Den 10-måneders KAN-DO-intervention omfatter otte interaktive aktivitetsmoduler med post, der involverer både førskolebørn og mor, som inkluderer relevant trykt materiale, der understreger forældreevner, sunde spisevaner og øget fysisk aktivitet. Sendte sæt vil hver blive efterfulgt af en støttende telefonrådgivningssession baseret på motiverende samtaleteknikker. Sendte moduler og telefonopkald vil blive suppleret med to personlige motiverende og informative sessioner (i begyndelsen og midt i interventionsperioden). Active Comparator-gruppen vil modtage månedlige nyhedsbreve over den 10-måneders periode relateret til at booste læsefærdigheder hos deres førskolebørn. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI z-score (via målt vægt og højde) for førskolebørn
Tidsramme: ~2 år efter baseline
|
~2 år efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mors målte vægt samt spisning og fysisk aktivitet adfærdsmål (korte mål) hos både mor og barn
Tidsramme: ~12 og ~24 måneder efter baseline
|
~12 og ~24 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KAN-DO
-
Martha BiddleTilmelding efter invitationKardiovaskulær risiko | Kardiovaskulær risikoreduktionForenede Stater
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Socialt velværeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
DeuterOncologyRekrutteringVoksen fast tumor | Lungekræft | Avanceret solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet karcinom | Refraktær tumor | Arvelig nyrepapillær kræftFrankrig, Belgien, Holland
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandlægeangst | Børns adfærd | Tandlægeskræk | Samarbejde under tandbehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Afsluttet
-
Jaseng Medical FoundationAfsluttetKroniske nakkesmerterKorea, Republikken
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetSportsfysioterapiTyskland
-
HenKan Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet