KAN-DO: 小児肥満を予防するための家族ベースの介入 (KAN-DO)
調査の概要
詳細な説明
概要
この研究の目的は、産後の母親とその未就学児が健康的な食事を促進し、身体活動を増やし、座りがちな行動を減らすために協力することを奨励する介入の有効性を評価することです. 子育てスキルと行動変容戦略の指導を通じて、最終目標は、健康な体重の子供の相対的体重維持と、太りすぎの子供の相対的体重減少です。 この介入は、2 人目以降の赤ちゃんを出産したばかりの未就学児 (2 歳から 5 歳) と、太りすぎまたは肥満の母親に焦点を当てます。 ノースカロライナ州のトライアドおよびトライアングル エリアからの 400 人の母親/未就学児のペアは、次のようにランダム化されます。
コントロール アーム コントロール アームの母親は、毎月のニュースレターを受け取り、ベースラインとフォローアップの評価を完了するための金銭的なインセンティブを与えられます。また
THE KAN-DO INTERVENTION ARM 介入グループの母親と未就学児は、健康的なライフスタイルの変化のためのインタラクティブな母子のエクササイズを促す家族キットを毎月郵送で受け取ります。 郵送は、カウンセリング電話と 2 回の直接の動機付け/情報提供グループ セッションによってサポートされます。 介入の内容は、子育てのスキル、健康的な食事、身体活動に対応しています。 家族は、過去 1 か月の活動を説明するはがきを返すことで 40 ドルを獲得できます。
研究の主な目的は、子供の体重と行動の変化に対処することです。 研究の副次的な目的は、母親の予想される健康的な変化に対処することです。 さらに、育児スキルの役割についても調査します。
リクルート 対象となる世帯には、現在の産後 BMI が 25 を超える女性が含まれており、過去 6 か月以内に子供を出産し、2 歳から 5 歳の間にもう 1 人の子供がいます。
スクリーニングと適格性:
産後〜6週間で、すべての女性は研究スタッフから連絡を受け、研究について完全に説明されます. 女性が興味を持っている場合は、適格基準を評価するための簡単な一連の質問に回答します。これには、最近の赤ちゃんの出産、家庭での未就学児 (2-5 歳)、および現在の BMI ≥25 (確認 BMI ≥ベースラインで測定された 25 が、最終的な包含に必要になります)。 スクリーニング面接の一環として、母親または未就学児のいずれかが医学的に研究から除外される条件を持っているかどうかを判断するために、女性にも質問されます。 適格で関心のある家族には、その家族が無作為に研究グループの 1 つに割り当てられることが通知されます。
同意:
資格があると見なされ、参加を希望する母子ペアは、Duke または UNC-G サイトのいずれかで、個人的な同意とベースライン データ収集の予約に出席します。 女性の方は、2~5 歳のお子様を連れてお越しください。 同意した家族は、調査を完了し、体重と測定を行い、活動モニターを1週間着用し、電話で食事のリコールを完了します.
フォローアップ 母子ペアは、最終評価のために産後 12 か月と 24 か月に再度連絡を受けます。 12 の評価は、ベースラインの訪問と範囲が似ています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27402
- UNC Greensboro
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近の赤ちゃんの出産 (~6 か月前)
- 家にいる未就学児(2〜5歳)で、現在のBMIが25以上(ベースラインで測定された確認BMIが25以上)
- 英語の知識
- 電話と郵送先住所への定期的なアクセス
- 母親の年齢が18歳以上
- 健康的なライフスタイルの通信と電話介入に参加する意欲。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 母親が介助なしで 1 マイルも歩けない病状
- 子供が通常の活動を妨げる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
参加者は、子供と母親の一般的な健康と読書に関する情報、およびベースラインと 2 つのフォローアップ評価を完了するためのインセンティブを含む毎月のニュースレター (10 か月間) を受け取ります。
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10 か月の KAN-DO 介入には、未就学児と母親の両方が参加する 8 つの対話型アクティビティ モジュールが郵送されます。これには、子育てのスキル、健康的な食習慣、身体活動の増加を強調する関連する印刷物が含まれます。 郵送されたキットの後には、動機付け面接テクニックに基づいた支援的な電話カウンセリング セッションが続きます。 郵送されたモジュールと電話は、2 回の対面での動機付けと情報提供のセッション (介入期間の最初と中間) で補われます。 Active Comparator グループは、未就学児の読解力の向上に関連するニュースレターを 10 か月間にわたって毎月受け取ります。 |
実験的:2
介入グループの母親と未就学児は、健康的なライフスタイルの変化のためのインタラクティブな母親/子供のエクササイズを促す家族キットを毎月郵送されます。
郵送は、カウンセリング電話と 2 回の直接の動機付け/情報提供グループ セッションによってサポートされます。
介入の内容は、子育てのスキル、健康的な食事、身体活動に対応しています。
家族は、過去 1 か月の活動を説明するはがきを返すことで 40 ドルを獲得できます。
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10 か月の KAN-DO 介入には、未就学児と母親の両方が参加する 8 つの対話型アクティビティ モジュールが郵送されます。これには、子育てのスキル、健康的な食習慣、身体活動の増加を強調する関連する印刷物が含まれます。 郵送されたキットの後には、動機付け面接テクニックに基づいた支援的な電話カウンセリング セッションが続きます。 郵送されたモジュールと電話は、2 回の対面での動機付けと情報提供のセッション (介入期間の最初と中間) で補われます。 Active Comparator グループは、未就学児の読解力の向上に関連するニュースレターを 10 か月間にわたって毎月受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未就学児の BMI Z スコア (測定された体重と身長による)
時間枠:ベースラインから約 2 年後
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ベースラインから約 2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母親の測定された体重、および母親と子供の両方の食事と身体活動の行動目標(簡単な測定値)
時間枠:ベースラインから 12 ~ 24 か月後
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ベースラインから 12 ~ 24 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Truls Ostbye, MD PhD、Duke University
- 主任研究者:Cheryl Lovelady, PhD, RD、University of North Carolina, Greensboro
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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