- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00563264
KAN-DO: Rodinná intervence k prevenci dětské obezity (KAN-DO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED
Účelem studie je zhodnotit účinnost intervence, která povzbudí matky po porodu a jejich děti předškolního věku ke společné práci na podpoře zdravého stravování, zvýšení fyzické aktivity a omezení sedavého chování. Prostřednictvím výuky rodičovských dovedností a strategií změny chování je konečným cílem relativní udržení hmotnosti u dětí se zdravou hmotností a relativní snížení hmotnosti u dětí s nadváhou. Intervence se zaměří na předškoláka (2-5 let) a jeho matku s nadváhou nebo obezitou, která právě porodila druhé nebo další dítě. 400 dyád matek/předškoláků z oblastí Triad a Triangle v Severní Americe bude náhodně rozděleno do:
KONTROLNÍ RAMENO Matky v kontrolní skupině budou dostávat měsíční zpravodaj a budou jim poskytnuty peněžní pobídky k dokončení základního a následného hodnocení; nebo
THE KAN-DO INTERVENCE ARM Matky a děti předškolního věku v intervenční skupině obdrží měsíčně poštou rodinné sady, které podporují interaktivní cvičení matky a dítěte pro změnu zdravého životního stylu. Mailing je podporován poradenskými hovory a dvěma osobními motivačními/informačními skupinovými sezeními. Obsah intervence se týká rodičovských dovedností, zdravého stravování a fyzické aktivity. Rodiny mohou vydělat 40 USD za vrácení pohlednic popisujících jejich aktivity za poslední měsíc.
PRIMÁRNÍ CÍLE studie se zabývají změnou hmotnosti a chování u dítěte. SEKUNDÁRNÍ CÍLE studie se zabývají očekávanými zdravými změnami u matky. Dále budeme zkoumat role rodičovských dovedností.
NÁBOR V způsobilých domácnostech je žena s aktuálním poporodním BMI > 25, která v posledních 6 měsících porodila dítě a která má další dítě ve věku od 2 do 5 let.
PROJEKTOVÁNÍ A ZPŮSOBILOST:
Asi 6 týdnů po porodu budou všechny ženy kontaktovány studijním personálem a bude jim studie plně popsána. Pokud budou mít ženy zájem, vyplní krátký soubor otázek k posouzení kritérií způsobilosti, včetně: nedávného porodu dítěte, předškolního dítěte v domácnosti (2–5 let) a aktuálního BMI ≥ 25 (potvrzující BMI ≥ Pro konečné zařazení bude vyžadována hodnota 25 naměřená na začátku studie). V rámci screeningového rozhovoru budou ženám také položeny otázky, aby se zjistilo, zda matka nebo předškolák trpí nějakými stavy, které by je z lékařského hlediska vyloučily ze studie. Způsobilým a zainteresovaným rodinám bude sděleno, že jejich rodina bude náhodně zařazena do jedné z výzkumných skupin.
SOUHLAS:
Matka/dítě, které jsou považovány za způsobilé a jsou ochotny se zúčastnit, se zúčastní osobního souhlasu a schůzky se sběrem základních dat buď na místě Duke nebo UNC-G. Ženy přivedou na tuto schůzku své 2-5leté dítě. Souhlasící rodiny dokončí průzkum, budou zváženy a změřeny, týden nosí monitor aktivity a po telefonu dokončí dietu.
NÁSLEDNÁ AKCE Matka/dítě dyády budou znovu kontaktovány 12 a 24 měsíců po porodu za účelem konečného posouzení. Těchto 12 hodnocení má podobný rozsah jako základní návštěva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27302
- Duke University Dept. of Community and Family Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27402
- UNC Greensboro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávný porod dítěte (~ před 6 měsíci)
- Předškolák v domácnosti (2-5 let) a aktuální BMI ≥ 25 (s potvrzujícím BMI ≥ 25 naměřeným na začátku
- Znalost angličtiny
- Pravidelný přístup k telefonu a poštovní adrese
- Věk matky 18 let nebo starší
- Ochota účastnit se zdravého životního stylu korespondence a telefonické intervence.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Zdravotní stav bránící matce ujít kilometr bez pomoci
- Stavy bránící dítěti v pravidelné činnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Účastníci dostávají měsíční zpravodaj (po dobu 10 měsíců) včetně informací o obecném zdravotním stavu a čtení pro dítě a matku a pobídky za dokončení základního a 2 následných hodnocení
|
Desetiměsíční intervence KAN-DO zahrnuje osm modulů interaktivních aktivit zaslaných poštou, které zahrnují jak předškoláky, tak matku, včetně příslušných tištěných materiálů zdůrazňujících rodičovské dovednosti, zdravé stravovací návyky a zvýšenou fyzickou aktivitu. Po sadách zaslaných poštou bude po každém následovat podpůrné telefonické poradenství založené na technikách motivačního rozhovoru. Moduly zaslané poštou a telefonáty budou doplněny o dvě osobní motivační a informační sezení (na začátku a uprostřed období intervence). Skupina Active Comparator bude po dobu 10 měsíců dostávat měsíční zpravodaje týkající se rozšiřování čtenářských dovedností u jejich předškolních dětí. |
|
Experimentální: 2
Matky a děti předškolního věku v intervenční skupině obdrží měsíčně poštou rodinné sady, které podporují interaktivní cvičení matky a dítěte pro změnu zdravého životního stylu.
Mailing je podporován poradenskými hovory a dvěma osobními motivačními/informačními skupinovými sezeními.
Obsah intervence se týká rodičovských dovedností, zdravého stravování a fyzické aktivity.
Rodiny mohou vydělat 40 USD za vrácení pohlednic popisujících jejich aktivity za poslední měsíc.
|
Desetiměsíční intervence KAN-DO zahrnuje osm modulů interaktivních aktivit zaslaných poštou, které zahrnují jak předškoláky, tak matku, včetně příslušných tištěných materiálů zdůrazňujících rodičovské dovednosti, zdravé stravovací návyky a zvýšenou fyzickou aktivitu. Po sadách zaslaných poštou bude po každém následovat podpůrné telefonické poradenství založené na technikách motivačního rozhovoru. Moduly zaslané poštou a telefonáty budou doplněny o dvě osobní motivační a informační sezení (na začátku a uprostřed období intervence). Skupina Active Comparator bude po dobu 10 měsíců dostávat měsíční zpravodaje týkající se rozšiřování čtenářských dovedností u jejich předškolních dětí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMI z-skóre (prostřednictvím naměřené hmotnosti a výšky) předškolního dítěte
Časové okno: ~2 roky po výchozím stavu
|
~2 roky po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Naměřená hmotnost matky a také behaviorální cíle v oblasti stravování a fyzické aktivity (krátká opatření) u matky i dítěte
Časové okno: ~12 a ~24 měsíců po výchozím stavu
|
~12 a ~24 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Truls Ostbye, MD PhD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Lovelady, PhD, RD, University of North Carolina, Greensboro
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ostbye T, Zucker NL, Krause KM, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ. Kids and adults now! Defeat Obesity (KAN-DO): rationale, design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):461-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.01.017. Epub 2011 Feb 18.
- Dolinsky DH, Brouwer RJ, Evenson KR, Siega-Riz AM, Ostbye T. Correlates of sedentary time and physical activity among preschool-aged children. Prev Chronic Dis. 2011 Nov;8(6):A131. Epub 2011 Oct 17.
- Wiltheiss GA, Lovelady CA, West DG, Brouwer RJ, Krause KM, Ostbye T. Diet quality and weight change among overweight and obese postpartum women enrolled in a behavioral intervention program. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):54-62. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.012. Epub 2012 Nov 10.
- Ostbye T, Krause KM, Stroo M, Lovelady CA, Evenson KR, Peterson BL, Bastian LA, Swamy GK, West DG, Brouwer RJ, Zucker NL. Parent-focused change to prevent obesity in preschoolers: results from the KAN-DO study. Prev Med. 2012 Sep;55(3):188-95. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.06.005. Epub 2012 Jun 13.
- Ostbye T, Malhotra R, Stroo M, Lovelady C, Brouwer R, Zucker N, Fuemmeler B. The effect of the home environment on physical activity and dietary intake in preschool children. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1314-21. doi: 10.1038/ijo.2013.76. Epub 2013 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00007666
- DK075439-01
- 8609 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KAN-DO
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...NáborKolitida | Průjem způsobený protinádorovými lékyKanada
-
Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of...Dokončeno
-
Swedish Herbal Institute ABTbilisi State Medical University; Phytomed ABNábor
-
China Medical University HospitalNábor
-
Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of...PfizerDokončenoCeliakie | CeliakieSpojené státy, Kanada, Finsko, Irsko, Izrael, Polsko, Německo, Holandsko
-
Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of...PfizerUkončenoCeliakieSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
University of California, San FranciscoDokončenoChronická stabilní plaková psoriázaSpojené státy